Hoofdkantoor EMA, op de Zuidas in Amsterdam
© ANP / Co de Kruijf

Coronacrisis

De coronapandemie zet de wereld op zijn kop. Wie betaalt de rekening, en wie profiteert? Lees meer

Het virus SARS-CoV-2, beter bekend als het coronavirus, dook eind 2019 op in de Chinese provincie Hubei. In een paar weken tijd veroorzaakte het virus daar een epidemie, waarna het zich over de rest van de wereld verspreidde. Begin maart 2020 verklaarde de World Health Organisation de ziekte tot een pandemie en gingen landen wereldwijd 'op slot'.

Al met al is met het coronavirus een crisis van historische proporties ontstaan. De gevolgen van deze crisis zijn nog grotendeels onbekend. Maar de maatregelen die we nu nemen, zullen bepalen hoe de samenleving van de toekomst eruitziet. Daarom volgt de redactie van FTM de ontwikkelingen op de voet. Welke oplossingen dienen welke belangen?

149 Artikelen

Gelekte documenten: Brussel zette medicijnagentschap onder druk bij beoordeling Pfizer-vaccin

Uit gelekte interne documenten van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) blijkt dat de toezichthouder afgelopen november door Brussel onder grote druk is gezet om het eerste vaccin gelijktijdig met de Amerikanen goed te keuren. Dat terwijl de keurmeesters nog serieuze vragen hadden over de zuiverheid van het vaccin. De EMA weerstond de druk.

Nieuws was het afgelopen vrijdag zeker. ‘EMA: hackers veranderden gestolen documenten’, kopte RTL Nieuws. ‘Hackers bewerkten gestolen documenten van EMA voor publicatie’, kopte NU.nl. En The Washington Post berichtte: ‘EU regulator: Hackers “manipulated” stolen vaccine documents’.

Kwaadaardige hackers zouden in december vertrouwelijke documenten hebben gestolen, die vervolgens hebben gemanipuleerd en daarna online verspreid, zo stelde het Europees Geneesmiddelenbureau vrijdag 15 januari in een opmerkelijk persbericht. Daarmee zouden ze ‘het vertrouwen in de vaccins kunnen ondermijnen,’ aldus de EMA.

Ondanks herhaaldelijke verzoeken levert de EMA geen enkel bewijs voor de stelling dat de gelekte documenten niet authentiek zijn. De woordvoerder wilde de authenticiteit aanvankelijk bevestigen noch ontkennen, claimde vrijdagmiddag dat er met de stukken is gerommeld, en bestreed op maandag geen van citaten uit de gelekte documenten die we ten behoeve van dit artikel voorlegden.

Wat staat er in de gelekte documenten? En wat is de verklaring voor de grillige commentaren van de EMA op dit lek?

Malicieuze motieven

Het begon allemaal op woensdag 13 januari. Op twee hackersfora – Raidforums en Rutor – zijn honderden pagina´s aan geheime EMA-documenten verschenen. Raidforums is een Engelstalig forum waar soms gestolen documenten worden verspreid, Rutor is een Russische marktplaats op het dark web, een afgeschermd deel van het internet. De documenten hebben titels die weinig aan de verbeelding overlaten: ‘BIG DATA SCAM of Pfizer’s vaccines’ en ‘Astonishing fraud Evil Pfizer!!’

De gelekte stukken gaan over de toelating van het coronavaccin en zijn tussen half en eind november gedateerd

Ze komen ook in handen van The Investigative Desk, dat met andere journalisten uit Frankrijk, Duitsland en Italië de Europese vaccinatiestrategie onderzoekt. Terughoudendheid is geboden: de intentie van de hack kan kwaadaardig zijn. ‘We kennen de strategie van hacken en daarna dumpen van eerdere, door Rusland georchestreerde hacks,’ zegt Jean-Michel Doan van het Parijse ICT-bedrijf Sekoia. Tegelijkertijd wil Doan een financieel motief niet uitsluiten, juist omdat de stukken hoofdzakelijk betrekking hebben op het vaccin van Pfizer, en nauwelijks op dat van concurrent Moderna.

Het lek bevat een twintigtal stukken, samen goed voor bijna 900 pagina’s. Het gaat om herleidbaar e-mailverkeer (inclusief naam, datum, tijdstip) van het hoogste management van de EMA, vertrouwelijke rapporten van wetenschappelijke medewerkers en presentaties van Pfizer/BioNTech. De stukken gaan allemaal over de toelating van het coronavaccin en zijn tussen half en eind november gedateerd. In die periode was EMA’s beoordeling van het eerste vaccin in volle gang.

De documenten laten grofweg twee dingen zien. Ten eerste had de EMA nog vragen voordat het vaccin van Pfizer/BioNTech kon worden goedgekeurd: een aantal fabrieken was nog niet geïnspecteerd, sommige gegevens over het vaccin waren er nog niet en de toezichthouder had kwaliteitsverschillen tussen verschillende partijen (batches) van het vaccin waargenomen. Ten tweede ervoer het agentschap grote politieke druk van de Europese Commissie om het vaccin zo snel mogelijk goed te keuren.

Dossier

Dossier: Coronacrisis

De maatregelen om de verspreiding van het coronavirus in te dammen zijn ongekend; de uitwerking ervan nog grotendeels onbekend. Welke oplossingen dienen welke belangen?

Volg dit dossier

Naast het voor de hand liggende motief om mensen zo snel mogelijk in te enten, was er ook een politiek argument voor Brussel om druk op de ketel te zetten, zo blijkt uit de gelekte stukken. De Commissie wilde voorkomen dat lidstaten het voorbeeld van de Britten zouden volgen, die het vaccin al op 5 december met een zogeheten ‘noodvergunning’ accepteerden. Omdat Brussel beloofd heeft dat alle lidstaten gelijktijdig toegang tot het vaccin zouden krijgen, is het noodzakelijk ‘dat lidstaten niet gedwongen worden’ individueel met noodvergunningen te gaan strooien, zo staat in een mail van 12 november van een EMA-medewerker.

Pas weken na de Amerikanen groen licht geven, zou bovendien te veel ‘politieke fall-out’ voor de Europese Commissie opleveren, mailt vice-directeur Noël Wathion van de EMA op 19 november aan zijn collega-bestuurders. Hij komt dan net uit een videocall met een eurocommissaris, vermoedelijk Stella Kyriakides (verantwoordelijk voor Gezondheid en Voedselveiligheid), en beschrijft de toon daarvan als ‘gespannen en bij vlagen onaangenaam’. Mogelijk een voorproefje van wat zal volgen als ‘de verwachtingen niet worden waargemaakt, ongeacht of die nu realistisch zijn of niet’.

In het slechtste geval – een aantal weken vertraging – ‘zullen we van alle kanten overstelpt worden en middenin een storm terechtkomen’

Er liggen roerige weken in het verschiet voor de EMA, zoveel is Wathion duidelijk. Moet het agentschap nu zoveel mogelijk tempo maken om het vaccin gelijktijdig met de Amerikanen en de Britten goed te keuren, of juist de ‘de tijd nemen die nodig is’ voor een zorgvuldige beoordeling? In het slechtste geval – een aantal weken vertraging – ‘zullen we van alle kanten overstelpt worden en middenin een storm terechtkomen. En op wiens steun zouden we kunnen rekenen? Ik hoop dat dit geen retorische vraag is.’

Niet alleen achter de schermen wordt druk op de EMA uitgeoefend. Ursula von der Leyen, voorzitter van de Europese Commissie, zegt op 20 november in een persconferentie dat nog voor het einde van het jaar twee vaccins kunnen worden goedgekeurd: die van Pfizer/BioNTech en Moderna. Binnen de EMA zorgt die opmerking voor opgetrokken wenkbrauwen. ‘Er zijn nog steeds vragen over beide,’ mailt Wathion aan een Deense collega, ‘het valt nog te bezien of dit allemaal op tijd kan worden opgelost zonder een concessie te doen in de robuustheid van de beoordeling.’

Op welke vragen doelt hij? Voor Moderna is de beoordeling nog maar net van start, daar speelt simpelweg tijdnood. Maar bij Pfizer-BioNTech heeft de EMA een belangrijke vraag. Die gaat over verschillen in de zuiverheid van de werkzame stof, de zogenoemde RNA-integriteit. De vaccins die in het onderzoekstraject zijn gebruikt, bevatten 78 procent intact RNA, terwijl vaccin bestemd voor de grootschalige inenting ‘maar’ 55 procent bevat.

Zowel het Moderna- als het Pfizer/BioNTech-vaccin zijn zogeheten messenger RNA-vaccins (mRNA). Zo’n vaccin draagt een stukje code van het virus met zich mee, wat het lichaam na een injectie ertoe aanzet om het kenmerkende spike-eiwit aan te maken. Zo leert het immuunsysteem het onbekende eiwit herkennen, waardoor de afweer het virus snel kan opruimen bij een daadwerkelijke infectie. Als de RNA-integriteit van het vaccin te laag is, kan dat consequenties hebben voor de mate waarin het lichaam getraind wordt in het herkennen van het coronavirus.

Pfizer wil niet reageren op vragen, zolang de opsporingsdiensten onderzoek doen naar de gelekte documenten

Zijn deze twijfels uiteindelijk weggenomen? De gelekte documenten geven er geen uitsluitsel over; wel meldt de EMA dat ‘al onze vragen [zijn] beantwoord en de benodigde informatie en data aangeleverd waarna een positief advies kon worden gegeven’. Tussen de gelekte stukken zit ook een presentatie die Pfizer/BioNTech op 26 november gaf. Het bedrijf stelt daarin dat de verschillen in RNA-gehalte ‘geen negatieve effecten zouden moeten hebben’ op de werkzaamheid en de veiligheid van het vaccin. In een ander stuk staat dat met een fabrieksaanpassing een RNA-integriteit van 75 procent kan worden behaald, ongeveer het niveau dat in de proeven is gebruikt. Volgens een gelekt document van 25 november is deze aanpassing inderdaad doorgevoerd. Hoe is niet helemaal duidelijk; Pfizer wil niet reageren op vragen, zolang de opsporingsdiensten onderzoek doen naar de gelekte documenten. Volgens de EMA zijn alle vragen over het fabricageproces inmiddels beantwoord en hebben alle productielocaties de benodigde vergunningen.

Gezien de tijdlijn lijkt de EMA niet te zijn bezweken onder de politieke druk die Brussel op hen uitoefende. De Britten keurden het vaccin op 5 december goed, de Amerikaanse FDA deed dat op 11 december. De EMA kwam pas op 21 december met een ‘voorwaardelijke toelating’, hoewel dat aanvankelijk op 29 december zou zijn.

Paniekvoetbal bij de persafdeling

Waarom verandert de communicatieafdeling van de EMA meerdere keren van standpunt in haar reacties op de gelekte documenten? Vrijdagochtend 15 januari laat een woordvoerder weten dat er in het beoordelingstraject geen concessie op zorgvuldigheid zijn gedaan, ondanks de grote nood aan een vaccin. De EMA meldt dan tevens de stukken niet te willen verifiëren ‘omdat ze gestolen zijn’.  

Maar als Business Insider vrijdag 15 januari rond het middaguur als eerste met een verhaal over de gestolen documenten komt, wordt de echtheid ervan opeens betwist. In een persbericht dat de EMA kort daarna uitbrengt, staat dat ‘sommige correspondentie door de daders dusdanig is gemanipuleerd dat het vertrouwen in vaccins ondermijnd kan worden’. Dat bericht wordt wereldwijd nieuws, maar nergens verschijnt bewijs van die manipulatie. ’s Middags, na het persbericht over de manipulatie, stelt de woordvoerder wel dat ‘de gelekte mailtjes de vragen en discussies reflecteren die we hebben gehad’.

Navraag bij collega’s van de NOS, die de documenten ook in handen hebben, leert dat zij vrijdagmorgen van de EMA te horen kregen dat er mogelijk met de stukken zou zijn geknoeid. Maar kort daarvoor meldde de EMA tegenover Business Insider, Le Monde, Report en The Investigative Desk dat zij niet wilde bevestigen of ontkennen of de stukken authentiek zijn. De communicatieafdeling vertelt verschillende journalisten op pakweg hetzelfde moment dus iets anders, maar wil na afloop geen toelichting geven waarom. Het agentschap is inmiddels drie keer om opheldering gevraagd welke stukken gemanipuleerd zouden zijn, maar weigert daarop vooralsnog antwoord te geven. 

De Europese Commissie antwoordt op vragen dat zij ‘nog nooit’ politieke druk heeft uitgeoefend op het medicijnagentschap, dat volledige wetenschappelijke onafhankelijkheid zou genieten.