© José Luis Garcia

Toezicht op consultancycontracten en medische implantaten schiet niet op

De afgelopen anderhalve week werd in de Tweede Kamer uitgebreid gesproken over medische implantaten. Op 25 november werd een rondetafelgesprek gehouden waar artsen, patiënten, advocaten en deskundigen het woord voerden; op 27 november vond een Kamerdebat plaats; en op 4 december regende het moties. Ilona Dahl maakt de balans op.

Dit stuk in 1 minuut
  • Vorig jaar november publiceerde het internationale samenwerkingsverband voor onderzoeksjournalisten ICIJ The Implant Files. Hun voornaamste bevinding: de wereld van de medische hulpmiddelen is zeer ondoorzichtig; patiënten krijgen geregeld onveilige of ondeugdelijke implantaten. De afgelopen tien jaar heeft dat wereldwijd geleid tot zeker 1,7 miljoen gevallen van letsel en bijna 83.000 doden.
  • Kort daarna bracht FTM aan het licht dat er verborgen deals zijn tussen topartsen en fabrikanten van medische hulpmiddelen. Via consultancycontracten wordt geregeld dat de artsen adviezen geven, in commissies zitting nemen, op congressen lezingen over deze producten houden, en gesponsord onderzoek uitvoeren. Dit alles zonder dat voor de buitenwereld duidelijk is dat deze topartsen voor de hulpmiddelenindustrie werken.
  • Sinds de publicatie van The Implant Files zijn veel ondeugdelijke implantaten van de markt gehaald. Nederland treuzelt echter.
  • Veel regels (zoals die van het Transparantieregister Zorg en de Gedragscode Medische Hulpmiddelen) worden niet, of zeer ten dele, nageleefd.
  • Voor gedupeerde patiënten is amper soelaas.
Lees verder

Vorig jaar november publiceerde het internationale samenwerkingsverband voor onderzoeksjournalisten ICIJ The Implant Files. Initiatiefnemers waren het Nederlandse tv-programma Radar en dagblad Trouw. Hun voornaamste bevinding: de wereld van de medische hulpmiddelen is zeer ondoorzichtig en patiënten kunnen er niet zeker van zijn dat ze een veilig implantaat krijgen. Erger: patiënten worden vaak als proefkonijn gebruikt.

De hamvraag is: waarom kiezen artsen ervoor om slecht onderzochte, soms zelfs dubieuze implantaten te gebruiken bij hun patiënten, bovendien vaak zonder hen te informeren? Uit onderzoek van FTM blijkt dat er sprake is van een onbekende financiële kracht in de medische wereld. In december vorig jaar openden we een dossier over de verborgen deals tussen artsen en fabrikanten van medische hulpmiddelen. Daarin werd voor het eerst duidelijk hoezeer topartsen zich verbonden hebben aan leveranciers van medische hulpmiddelen. 

‘Zo’n consultancycontract fungeert als een marketingtool van de industrie, een middel om het voorschrijfgedrag van een arts te sturen’

Via de Wet openbaarheid van bestuur (Wob) kregen we in totaal 50 verborgen consultancycontracten in handen die artsen uit academische ziekenhuizen hadden gesloten met de medischehulpmiddelenindustrie, waaronder producenten van hartkleppen, stents, heupprotheses en bekkenbodemmatjes. In deze contracten wordt geregeld dat de artsen adviezen geven, in commissies zitting nemen, op congressen lezingen over deze producten houden, en gesponsord onderzoek uitvoeren. Dit alles zonder dat voor de buitenwereld duidelijk is dat deze topartsen voor de hulpmiddelenindustrie werken.

Volgens Julius Roos, emeritus hoogleraar en voormalig internist bij het OLVG, heeft de industrie met deze contracten maar één doel voor ogen: ‘Een arts beïnvloeden. Fabrikanten willen dat de artsen reclame maken voor hun producten. Ze pakken juist de artsen die in hoog aanzien staan bij hun collega’s. Ze genieten gezag en gehoor. Andere artsen zijn hierdoor geneigd om het advies van de consultant op te volgen. Die beïnvloeding is er. En daar zijn de fabrikanten op uit. Zo’n contract fungeert als een marketingtool van de industrie, een middel om het voorschrijfgedrag van een arts te sturen.’

Deze consultants, vaak opinion leaders, ontvangen voor hun advieswerk een honorarium dat kan oplopen tot 50.000 euro per jaar. Opvallend is dat de financiële relaties bijna onmogelijk te traceren zijn in het Transparantieregister Zorg, waar artsen hun financiële interacties met de industrie moeten melden. De raad van bestuur van ziekenhuizen was niet altijd op de hoogte van de betaalde werkzaamheden die hun eigen artsen voor de industrie uitvoerden. En patiënten hadden al helemaal geen weet van het bestaan van deze overeenkomsten.

Inmiddels zijn we een jaar verder. Tijd om de balans op te maken: wat is er gebeurd na alle publicaties, zowel die van FTM als die van The Implant Files? Welke maatregelen zijn er genomen?

Rondetafelgesprek

Op maandag 25 november belegde de Tweede Kamer een rondetafelgesprek over implantaten. Politici, een letselschade-advocaat, medisch specialisten, de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en talloze gedupeerde patiënten en hun naasten waren aanwezig. Er werd gesproken over het toezicht op medische implantaten, dat zo gebrekkig is dat de patiëntveiligheid erdoor in gevaar komt. Uit het onderzoek van het ICIJ werd pijnlijk duidelijk dat ernstige bijwerkingen onopgemerkt konden blijven, doordat nationale overheden amper toezicht houden.

‘De Inspectie heeft geen rol in de markttoelating. Dit is voorbehouden aan de fabrikanten’

Anders dan medicijnen, die uitgebreid worden getest, komen implantaten betrekkelijk eenvoudig op de markt. Een aantal testen met wat muizen volstaat vaak om een CE-keurmerk voor een product te krijgen. De afgifte van dat keurmerk is in handen van de zogeheten notified bodies: commerciële bedrijven die beoordelen of een product veilig is, aan de hand van door de industrie zelf aangeleverde documenten. Anders dan de Inspectie ontbeert een notified body de bevoegdheid om inzage te eisen in alle onderliggende documenten en onderzoeken, waardoor de industrie cruciale informatie kan achterhouden. De Inspectie heeft die bevoegdheid wel, en kan fabrikanten dus dwingen om mee te werken. Maar de IGJ legt alle verantwoordelijkheid bij de industrie. ‘De Inspectie heeft geen rol in de markttoelating. Dit is voorbehouden aan de fabrikanten,’ zei hoofdinspecteur Marina Eckenhauser in het rondetafelgesprek.

Artsen spelen een cruciale rol: zij bepalen welk implantaat een patiënt krijgt, en een patiënt vertrouwt doorgaans op de keuze van de behandelend arts. Marc Mureau, voorzitter van de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC), zei: ‘Als een product op de Nederlandse markt is toegelaten, gaan wij ervan uit dat het deugdelijk is.’

Die gedachte is wijdverbreid onder artsen, constateerde letselschade-advocaat John Beer. ‘Artsen denken dat de notified bodies in staat zijn om nieuwe hulpmiddelen te onderzoeken.’ Maar dat is helaas een misvatting. De afgelopen tien jaar hebben gebrekkige implantaten, waaronder lekkende borstprotheses, defecte hartdefibrillatoren en kunststof bekkenbodemmatjes, wereldwijd geleid tot zeker 1,7 miljoen gevallen van letsel en bijna 83.000 doden, blijkt uit het onderzoek van het ICIJ.

Beer wees erop dat de patiëntveiligheid niet alleen in gevaar komt doordat artsen de betekenis van het CE-keurmerk miskennen. ‘Dokters laten zich daarnaast ook leiden door de opinion leaders binnen hun beroepsgroep.’ Dit zijn topartsen die hun achterban proberen te overtuigen van het nut van een medisch hulpmiddel. Zij zijn de beste verkopers van een product, maar worden helaas geregeld betaald voor hun inzet.


Jan Willem Cohen Tervaert, internist-immunoloog

"Ik verbaas mij zeer over de lakse houding van Nederland over de bekkenbodemmatjes"

‘Als kauwgom in een dot haar’

Dat gebeurde ook bij de kunststof bekkenbodemmatjes. FTM is in het bezit van twee consultancycontracten tussen een of meer gynaecologen uit het UMC Utrecht en CR Bard, een van de fabrikanten van dergelijke matjes. De gecontracteerde artsen treden op als consultant, spreken namens het bedrijf op congressen of geven trainingen in het gebruik van de mesh. De bekkenbodemmatjes werden agressief gepromoot.

Een gynaecoloog vertelde FTM: ‘De industrie dook overal op.’ Op congressen stonden reclamezuilen, waarop artsen de mesh aanprezen. Na de gesponsorde lezingen gingen de dokters lunchen tussen de stands van de industrie. ‘De fabrikanten probeerden artsen allerlei workshops aan te smeren: ze demonstreerden de mesh om hun verkoopcijfers op een hoger plan te tillen.’ Hij ergerde zich aan vakgenoten die ‘blindelings achter de horde aan liepen’.

Het gevolg: honderden patiënten in Nederland betalen de rekening. Ze ervaren continu pijn en hebben een beperkte bewegingsvrijheid, tot aan volledige invaliditeit toe. Daarnaast kan het implantaat het auto-immuunsysteem aantasten. Patiënten kunnen zich permanent grieperig en extreem vermoeid voelen, ervaren pijn in gewrichten en spieren, voelen een snerpende pijn in hun onderbuik, zijn vergeetachtig, lopen een vergrote kans op reuma en in het ergste geval lymfeklierkanker.

Sommige patiënten kozen zelfs voor euthanasie om een einde te maken aan hun lijdensweg; anderen pleegden zelfmoord

Jan Willem Cohen Tervaert, internist-immunoloog uit Canada: ‘Als je het implantaat weghaalt, verdwijnen de klachten meestal. Maar de mesh zit aan het weefsel vast als kauwgom in een dot haar en is amper te verwijderen.’ Alleen zeer gespecialiseerde artsen durven het aan om de mesh operatief te verwijderen, maar zij zijn op één hand te tellen.

Patiëntenorganisatie MeshedUp stelt dat er zeker 19 patiënten zijn overleden ten gevolge van complicaties die aan de kunststof matjes te wijten zijn. Sommige patiënten kozen zelfs voor euthanasie om een einde te maken aan hun lijdensweg; anderen pleegden zelfmoord.

De mesh matjes geven niet alleen ernstige bijwerkingen, maar blijken bovendien niet te helpen. Dit implantaat is op de markt toegelaten zonder dat een patiëntenonderzoek heeft plaatsgevonden. De mesh is nooit degelijk getest; wetenschappelijk bewijs voor het nut van deze toepassing ontbrak, oordeelde een Australische rechter vorige maand. Ruim duizend gedupeerde vrouwen in dat land hadden een zaak aangespannen tegen Johnson & Johnson, een andere (zeer grote) matjesfabrikant. Rechter Katzmann, die bijna een uur nodig had om haar beslissing voor te lezen, zei dat het bewijs voor de fysieke en mentale schade die de vaginale implantaten hebben veroorzaakt, overweldigend was. De groepsvordering zal waarschijnlijk de hoogste schadevergoeding wegens medische nalatigheid in de geschiedenis van Australië opleveren. 

Ook voor de Nederlandse Janneke Wijchers is dit een cruciale uitspraak. Zij heeft, zonder dat ze daarover op voorhand was ingelicht, een kunststof bekkenbodemmatje gekregen. Haar leven is na de ingreep dramatisch veranderd: ze kan niet meer werken of sporten. Ze slikt dagelijks zware morfine om de voortdurende pijn te onderdrukken. Ook Wijchers spande een rechtszaak aan: tegen haar gynaecoloog Karlijn Schweitzer, het UMC Utrecht, en CR Bard, de maker van het product.

‘Een fabrikant blijkt een crimineel te zijn en heeft bewust een verkeerd implantaat op de markt gebracht’

Op 23 januari 2019 deed de Utrechtse rechtbank een opvallende uitspraak in de zaak-Wijchers: ‘Het staat vast dat patiënt na de operatie in 2010 klachten had. Daarmee staat echter nog niet vast dat die klachten werden veroorzaakt door het implantaat. De patiënt stelt dat wel, maar zij heeft dat niet onderbouwd met medische gegevens of onderzoek; zij gaat ervan uit dat het (enkele) feit dat de klachten na de operatie ontstonden voldoende is. In dit geval is er aanleiding om te twijfelen over het verband tussen het implantaat en de klachten,’ oordeelde de rechter.

Wijchers is samen met advocaat John Beer tegen deze uitspraak in hoger beroep gegaan. In maart wordt de zaak voortgezet. 

De mesh is inmiddels in Amerika, Canada en Australië verboden. In Nederland is er nog geen verbod. Cohen Tervaert tijdens het rondetafelgesprek: ‘Ik verbaas mij zeer over de lakse houding van Nederland over de matjes. Gezien het internationale optreden, kan ik dit moeilijk begrijpen. Ik vind het belachelijk dat de Inspectie geen maatregelen heeft getroffen en niet erkent dat je van deze implantaten ziek kunt worden. Er is geen belofte gedaan om nieuwe gedupeerden te voorkomen. Een fabrikant blijkt een crimineel te zijn en heeft bewust een verkeerd implantaat op de markt gebracht. De matjes moeten verboden worden.’

Implantaten die inmiddels van de markt gehaald of verboden zijn

Een kort overzicht van implantaten die inmiddels van de markt zijn gehaald, of zijn verboden:

  • transvaginale mesh: verbod in Australië (november 2017), de VS (april 2019), gedeeltelijk verbod in Canada (juli 2019). De verboden betreffen bekkenbodemmatjes van alle fabrikanten waaronder Johnson & Johnson en CR Bard. CR Bard besloot in maart 2019 de matjes van de Europese markt te halen.
  • oplosbare stents: wereldwijd van de markt gehaald (september 2017).
  • siliconen borstimplantaten met ruw oppervlak: de Europese toezichthouder weigert verlenging van de markttoelating (december 2018): de implantaten worden verboden in Frankrijk en Canada (april 2019), en Australië overweegt een ban (juli 2019). Een van de fabrikanten van dit type borstimplantaat, Allergan, haalt het product wereldwijd uit de schappen (juli 2019).
  • metaal-op-metaal heupprothese (DePuy, onderdeel van Johnson & Johnson), verbod in Nederland, Denemarken, Zweden. DePuy haalt de heupprothese van de markt (augustus 2010); (meer lezen).
  • Essure, een sterilisatiemiddel (Bayer): van de Europese markt gehaald (2017).
  • Blood clot filter (stollingsfilter (CR Bard): van de markt gehaald in 2010.
Lees verder Inklappen

Marina Eckenhauser, hoofdinspecteur van de IGJ: ‘Veiligheid staat bij ons voorop. Maar soms moeten we bekende risico’s accepteren. Soms weten we pas na verloop van tijd wat de langetermijneffecten zijn en dit kan voor een patiënt ingrijpend zijn. Voor het nemen van maatregelen moet er een risico/baten-afweging gemaakt worden. Dit betekent niet dat een product per se van de markt afgehaald dient te worden, maar dat het beperkt dient te worden toegepast bij patiënten.’

De Inspectie stelt tijdens het rondetafelgesprek dat er ook ‘vrouwen zijn die baat kunnen hebben bij de matjes’. Eckenhauser vervolgt: ‘In 2008 hebben we meldingen over de mesh ontvangen. In 2013 heeft de IGJ de mesh uitgebreid onderzocht. Naar aanleiding van de resultaten is er een strikt terughoudend beleid gevoerd. Door de Inspectie is gezegd dat de mesh niet meer in alle ziekenhuizen gebruikt mag worden, maar alleen nog in zes gespecialiseerde centra.’

Deze uitspraak van de Inspectie veroorzaakte emotionele reacties bij gedupeerde patiënten en hun naasten in de zaal. Een vrouw barstte in tranen uit. ‘Het doet mij pijn en verdriet wat de Inspectie zegt. Dit is zo onrechtvaardig.’ De vrouw in kwestie heeft amper twee jaar geleden nog een kunststof bekkenbodemmatje gekregen van de firma Johnson & Johnson. Ze was in de veronderstelling dat haar baarmoeder verwijderd zou worden; dat is wat de behandelend arts haar had voorgehouden. Maar het liep anders. Na de operatie werd ze wakker met baarmoeder én een kunststof mat. Met als gevolg iedere dag pijn. Binnenkort krijgt ze een stoma.

‘Onze klachten zochten de artsen tussen onze oren, die konden onmogelijk met het matje te maken hebben’

Maria Smit, initiatiefnemer van patiëntenorganisatie MeshedUp: ‘Artsen hebben ons met een rode loper binnengehaald. De mesh was het ei van Columbus. Ze hebben onvoldoende achter hun oren gekrabd. Sterker: ze hebben ons nooit geïnformeerd over de ernstige bijwerkingen. Het zou een soepel gaasje zijn. Maar het is een plastic mat die krimpt en hard wordt, waardoor zenuwen bekneld raken. Iedere dag hebben patiënten pijn. Het voelt alsof je een hernia hebt.’

Smit vervolgt: ‘Als we naderhand met klachten kwamen, werd ons de deur gewezen. Onze klachten zochten de artsen tussen onze oren, die konden onmogelijk met het matje te maken hebben. Ze geloofden ons niet. We moesten wachten tot de pijn weer vanzelf over ging.’ Maar na een jaar is alles vastgegroeid en kun je het matje niet meer verwijderen.

‘Ze zijn proefkonijn geweest. Dit is een trieste constatering,’ stelt advocaat Beer. ‘Implantaten moeten op patiënten getest worden, dat is waar. Maar laten we dat in een wetenschappelijke studie doen. We vertellen aan deelnemers dat ze als proefkonijn dienen waarna ze voor hun deelname een contract dienen te ondertekenen. En niet zoals het nu gaat, dat patiënten niet eens weten dat ze meedoen aan een experiment. Dit is niet eerlijk en niet in het belang van de patiëntveiligheid. Met open ogen moet dit worden aangegaan.’

Uit onderzoek van het ICIJ blijkt dat patiënten slecht geïnformeerd worden over hun behandeling. De naleving van de zogeheten informed consent is vaak gebrekkig. Er wordt zelfs gesproken over ‘Europeanen als proefkonijnen’: een implantaat moet in de VS uitvoerig getest worden alvorens het op de markt verschijnt. In de EU is het verkrijgen van de benodigde CE-markering een fluitje van een cent. Europa is derhalve ‘the place to be’ voor fabrikanten, waarbij EU-burgers niet zelden als onwetende proefkonijnen voor Amerikaanse producenten fungeren.

Niet geïnformeerd over oplosbare stent

Een ander hulpmiddel waarbij patiënten zonder dat te weten als proefkonijn werden gebruikt, is de zogeheten Absorb-stent van fabrikant Abbott. Afgelopen maart besteedde FTM samen met Argos (VPRO) aandacht aan dit cardiologisch implantaat, dat gebruikt wordt om vernauwingen in de kransslagaders te verhelpen. Ruim vierduizend hartpatiënten in Nederland kregen die behandeling, terwijl de oplosbare stent al jaren medisch omstreden was. Dit hulpmiddel was bovendien drie keer zo duur dan de metalen variant. Erger: de Absorb veroorzaakt een hogere kans op stenttrombose en een nieuw hartinfarct dan de klassieke metalen stent. Patiënten bleken daar niet over voorgelicht te zijn door hun cardioloog.

Zo dacht Frans Dammers dat hij slechts één metalen stent zou krijgen om zijn vernauwde kransslagaderen open te houden, maar hij kreeg in totaal vijf oplosbare stents. Enkele dagen na de ingreep in het Erasmus MC ontving Dammers een brief, met als onderwerp: ‘Een evaluatie van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid op de lange termijn van de oplosbare stent van Abbott.’ Pas toen hoorde Dammers voor het eerst over de oplosbare stent en bleek dat hij meedeed aan een experiment. De Absorb werd in het Erasmus MC uitsluitend in studieverband toegepast.

Dit hulpmiddel werd uitbundig gepromoot op congressen, liet Ton Slagboom, interventiecardioloog uit het Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG) FTM weten. ‘Iedereen liep weg met deze stent. Er was onder vakgenoten veel animo voor. Op de grote Europese en Amerikaanse congressen stond dit product enorm in de belangstelling.’ Maar Abbott doet meer dan congressen sponsoren. Net als veel andere fabrikanten van medische hulpmiddelen heeft ook dit bedrijf topartsen onder contract staan.

‘Hebben we een hiaat in ons systeem of bestaan er te veel schakels naast elkaar? Zijn wij handelingsverlegen?’

FTM beschikt over vier consultancycontracten tussen Abbott en een of meerdere cardiologen bij het Academisch Medisch Centrum (AMC, nu Amsterdam UMC); drie daarvan gaan over de Absorb.

De inspectie ontving in totaal 150 meldingen over de oplosbare stent en er waren twee calamiteiten met het hulpmiddel. De oplosbare stent werd in 2017 door Abbott van de markt gehaald.

Naar aanleiding van de publicatie van FTM kwamen er Kamervragen. Bruno Bruins, minister voor Medische Zorg en Sport, beloofde daarna met de beroepsvereniging van cardiologen, de NVVC, in overleg te gaan over de oplosbare stent. Verschillende deskundigen drongen aan op een onderzoek door de Onderzoeksraad voor de Veiligheid naar de introductie van de oplosbare stent. De minister zag daar toen de noodzaak niet van in.

Tweede Kamerlid Lilianne Ploumen (PvdA) vindt dat het tijd is voor maatregelen. Tijdens een kamerdebat over hulpmiddelenbeleid vorige week eiste ze dat de Onderzoeksraad voor de Veiligheid (OVV) een onafhankelijk onderzoek uitvoert naar de markttoelating van alle implantaten, liet ze weten. Daarnaast moet de OVV nagaan of incidenten met implantaten op een juiste wijze worden geregistreerd. 

Tijdens het Kamerdebat op 27 november zei minister Bruins ‘er open voor te staan’ de OVV ‘te laten reviewen wat er nodig is om de veiligheid van het gebruik van implantaten te bevorderen’. ‘Hebben we een hiaat in ons systeem of bestaan er te veel schakels naast elkaar? Zijn wij handelingsverlegen? Dan is het goed om dit door een externe partij, zoals de OVV, te laten bekijken.’

Landelijk implantatenregister

Sinds 1 januari 2019 hebben artsen de plicht om alle ingebrachte implantaten te melden bij het Landelijk Implantatenregister. Hierdoor kunnen problemen met implantaten eerder worden ontdekt en de patiënten sneller worden opgespoord. 

En dat blijkt hard nodig, want in geval van de oplosbare stent was het onduidelijk hoeveel patiënten zo’n stent hadden gekregen. Zelfs de medisch specialisten hadden vaak geen idee wat voor type stent bij hun patiënten was geïmplanteerd. Zodoende werden de patiënten niet op de hoogte gesteld van de risico’s van deze stent, en bereikte het advies hen niet om langer bloedverdunners te slikken, teneinde de vergrote kans op bloedstolsels en een hartinfarct te reduceren.

Jan Klein, emeritus hoogleraar patiëntveiligheid, brak bij FTM al eerder een lans voor zo’n register: ‘Zoiets zou centraal geregistreerd moeten zijn, zodat je kunt nagaan welke stent er bij welke patiënt is gebruikt. We moeten op z’n minst alle stenttromboses registreren. Dat had allang geregeld moeten zijn. Juist via registratie kunnen we ernstige incidenten achterhalen en uitzoeken wat er is misgegaan. Het is zorgelijk dat dit niet gebeurt. Dit raakt echt het hart van de gezondheidszorg.’

Tot nu toe zijn zorgverleners alleen verplicht om incidenten bij de fabrikant te melden, die dan weer een melding bij de IGJ moet doen

Een luttele registratie volstaat niet, stelden veel aanwezigen bij het rondetafelgesprek; zij prefereren kwaliteitsregisters. Sommige beroepsverenigingen, zoals de Nederlandse Orthopedische Vereniging (NOV) gebruiken die al. Hans Schuppers, voorzitter van de NOV: ‘Alle implantaten worden geregistreerd in een zogenoemd kwaliteitsregister. Implantaten worden geruime tijd gevolgd. Ons register telt inmiddels ruim 700.000 registraties, zodat een orthopeed in zijn spreekkamer de patiënt een veilig implantaat kan aanbieden, met zo min mogelijk revisie-operaties.’

Afgelopen zomer heeft minister Bruins (Medische Zorg en Sport) toegezegd dat artsen verplicht zullen worden om incidenten met implantaten bij de IGJ te melden. Tot nu toe zijn zorgverleners alleen verplicht om incidenten bij de fabrikant te melden, die dan weer een melding bij de IGJ moet doen. Bruins vond dit onvoldoende: ‘Misschien betekent dit dat de wet moet worden gewijzigd, maar dan gaan we dat doen.’

Is de arts verantwoordelijk, of niet?

Advocaat Beer vindt dat artsen aansprakelijk moeten zijn wanneer zij een ondeugdelijk product gebruiken bij een patiënt. Bij het rondetafelgesprek zei hij: ‘In elke vakgroep is men aansprakelijk in geval men werkt met een gebrekkig product; alleen een arts heeft daarin een uitzonderingspositie. Dit heeft veel patiënten groot nadeel opgeleverd. Kennelijk gelden er voor de dokter andere regels dan voor een timmerman die ondeugdelijk materiaal toepast. Dat is een achterhaalde praktijk. Een dokter moet kunnen worden aangesproken op zijn daden.’

De aanwezige artsen stelden juist dat die aansprakelijkheid bij de producent berust. Marc Mureau (NVPC): ‘Wij worden opgeleid om patiënten te behandelen en hun klachten te verhelpen of te verminderen. Wij zijn als arts verplicht te bekijken welke producten op de markt zijn en gaan af op de beschikbare literatuur. Als het misgaat, is de producent aansprakelijk.’ Hans Schuppers (NOV): ‘De keuze voor een product moet gebaseerd zijn op zorginhoudelijke gronden. Als een weloverwogen keuze is gemaakt, en de prothese gaat bijvoorbeeld kapot, is het wel heel zuur om de aansprakelijkheid volledig bij de arts neer te leggen. In eerste aanleg ligt de verantwoordelijkheid bij de fabrikant.’

Bert van Rossum (NVVC) maakt een vergelijking met de vliegtuigbranche: ‘Als een piloot in een Boeing Max vliegt, zich aan alle protocollen houdt en op de techniek vertrouwt, kun je hem toch niets verwijten als er iets misgaat? Hij kan onmogelijk het vliegtuig zelf controleren, laat staan bouwen. Dat geldt ook voor een pacemaker of stent. De chirurg kan niet checken of het product deugdelijk is. Om die reden kun je de productaansprakelijkheid niet volledig bij de arts leggen. Die wordt dan juridisch aansprakelijk. Dit zal defensief gedrag veroorzaken en de innovatie remmen.’

Volgens Kamerlid Henk van Gerven (SP) gaat deze vergelijking mank. ‘De arts heeft een buitengewoon grote verantwoordelijkheid voor het welzijn van patiënten. Als hij een bepaalde behandeling voorstelt, moet hij zich vergewissen van het materiaal dat hij gebruikt. Neem de kunststof matjes: het is al geruime tijd bekend dat deze implantaten niet deugen. Zodra er klachten van patiënten kwamen, hadden alle seinen op rood moeten gaan. Een dokter speelt een cruciale rol in het preventieve proces. Hij kan voorkomen dat patiënten een ondeugdelijk product geïmplanteerd krijgen. Het helpt als een arts aansprakelijk gesteld kan worden op het moment dat hij verkeerd materiaal gebruikt.’


Beuno Bruins, minister van Medische Zorg en Sport

"Die verantwoordelijkheid- en aansprakelijkheidskwestie is een ongelofelijk belangrijk vraagstuk. Ik ben bereid me hier nader in te verdiepen"

Minister Bruins: ‘De arts kan zeker aangesproken worden als hij zijn werk niet goed heeft gedaan, of als hij had kunnen weten dat een implantaat niet deugdelijk was. Een arts kan dus nu al aansprakelijk worden gesteld. Het is echter de fabrikant die primair aansprakelijk is voor het maken van dat medisch hulpmiddel, en dat willen we ook. Immers, we willen dat de fabrikant een veilig implantaat op de markt brengt.’ Hij besloot: ‘Die verantwoordelijkheid- en aansprakelijkheidskwestie is een ongelofelijk belangrijk vraagstuk. Ik ben bereid me hier nader in te verdiepen.’

Van Gerven verwees nadrukkelijk naar de consultancycontracten. ‘De financiële banden tussen artsen en leveranciers van implantaten zijn een groot probleem. Je kunt daarom niet die vergelijking maken tussen een arts en een piloot.’ Al eerder had hij zich druk gemaakt over de verborgen financiële relaties tussen artsen en leveranciers. In een Kamerdebat op 21 maart 2019 zei hij: ‘De potentiële beïnvloeding van artsen door de industrie is een belangrijk punt. Een aantal consultancycontracten zijn geopenbaard door Follow the Money. [..] Als een arts een dergelijke dienst verleent aan een fabrikant, is het toch niet voorstelbaar dat hij het product waar hij bij betrokken is gaat afvallen? Zou het niet beter zijn dat we een heel duidelijke regel stellen: een specialist doet dat in principe niet, we scheiden die belangen heel strikt? Dat doen we ook bijvoorbeeld bij geneesmiddelen.’

Transparantieregister: gebrekkige zelfregulering

Minister Bruins antwoordde in algemene termen dat ‘de keuze voor een medisch hulpmiddel gebaseerd moet zijn op gezondheidsbelangen en niet op commerciële belangen van een leverancier van medische hulpmiddelen,’ en verwees naar het verbod op gunstbetoon dat sinds 1 januari 2018 voor alle medische hulpmiddelen geldt. Zo moet beïnvloeding van artsen door een fabrikant worden voorkomen. ‘Daarnaast is er een gedragscode medische hulpmiddelen, waarin regels worden gesteld aan financiële relaties tussen artsen en leveranciers van medische hulpmiddelen. Die komen in dat Transparantieregister Zorg.’

‘Wellicht kan de minister zelfs aangifte doen’

Maar zowel het Transparantieregister Zorg, waar artsen hun financiële banden met producenten van medische hulpmiddelen moeten melden, als de Gedragscode Medische Hulpmiddelen gaan uit van zelfregulering. De oogst van het Transparantieregister is schraal. Van de 50 consultancycontracten waarover FTM beschikt, zijn er slechts twee in het register te vinden; die werden bovendien pas aangemeld nadat FTM vragen over deze contracten had gesteld. De overige 48 contracten zijn nog altijd onvindbaar. Dat is in strijd met de gedragscode.

Ploumen wilde, nadat FTM in maart over die gebrekkige registratie publiceerde, van die vrijblijvendheid af. In april van dit jaar diende ze een wetsvoorstel in dat producenten van medische hulpmiddelen verplicht om alle financiële relaties met artsen aan het Transparantieregister Zorg te melden. Ploumen zei verder: ‘Follow the Money heeft een tamelijk lange lijst blootgelegd van relaties tussen fabrikanten en specialisten. Is de minister bereid om per casus die genoemd wordt, na te gaan of men zich wel of niet aan de wet heeft gehouden? Pas dan krijgt dat toezicht, en ook de ergernis van de minister, tanden. Hij is in de positie om dat te doen. Wil hij de Kamer informeren over welke maatregelen hij neemt? Wellicht kan hij zelfs aangifte doen.’

De Inspectie: ‘niet overeenkomstig het beleid’

Minister Bruins zei eerst de feiten op een rijtje te willen hebben, en en wacht de evaluatie van het Transparantieregister Zorg af: ‘Ik denk dat daarna het moment is om te kijken waar men zich aan de wet heeft gehouden en waar niet. Waar men zich niet aan de wet houdt, zal worden opgetreden vanuit de overheid.’ De minister verwacht dat de evaluatie voor het Kerstreces beschikbaar is, zo liet hij de Kamer weten.

‘Dit is niet in overeenstemming met de beleidsregels. Dit draagt het risico in zich van ongewenste beïnvloeding’

Begin oktober publiceerde de Inspectie de resultaten van een eigen onderzoek naar consultancycontracten. Tussen januari 2018 en maart 2019 onderzocht zij 50 overeenkomsten van 15 leveranciers van medische hulpmiddelen met medische professionals (waaronder cardiologen, kaak- en orthopedisch chirurgen). In alle 50 overeenkomsten constateerde de Inspectie dat bepaalde onderdelen onvoldoende beschreven waren, zoals inhoud, aard, duur, omvang, het te bereiken resultaat of doel van de dienst, de vergoeding voor de dienst en onkosten. ‘Dit is niet in overeenstemming met de beleidsregels. Dit draagt het risico in zich van ongewenste beïnvloeding,’ aldus de Inspectie.

In ruim de helft van de contracten stonden het uurtarief en het aantal uren van de dienst niet beschreven. Zodoende was het totale bedrag niet te achterhalen. ‘Om die reden kon de inspectie in haar onderzoek niet beoordelen of de honorering van die diensten redelijk is.’ Ook waren de contracten niet altijd ondertekend door de partijen, terwijl dat een vereiste is van de Gedragscode Medische Hulpmiddelen.

De minister: ‘Ik ga niet op de stoel van de arts zitten’

Twee dagen na de hoorzitting, op 27 november, volgde een Kamerdebat. ‘Aan elk implantaat kleeft een risico. Het is aan ons om er voor te zorgen dat de risico’s zo klein mogelijk blijven. Ik zie dit als mijn opgave,’ zei minister Bruins daar. ‘De afgelopen periode heb ik met specialisten, ziekenhuizen en patiënten gesproken. Het is moeilijk om een gebalanceerd verhaal te krijgen. Als een patiënt veel ellende heeft meegemaakt door een borstprothese, dan begrijp ik dat die persoon wil dat dit implantaat van de markt gehaald wordt. Maar gooi niet de deur in het slot, verbied deze implantaten nu niet, want voor sommige patiënten vormen ze een laatste kans.’

Dat geldt wat de minister betreft, ook voor de transvaginale mesh: ‘Voor een kleine groep vrouwen met terugkerende verzakking is deze behandeling volgens de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG) nog de beste optie,’ stelt de minister. ‘De NVOG geeft aan dat er wetenschappelijk onderzoek beschikbaar is die dit ondersteunt. Ik vind de opvatting van de beroepsgroep van groot belang.’ 

De IGJ oordeelde in haar rapport uit 2013 echter hard over diezelfde beroepsgroep: ‘De beroepsgroep heeft de nieuwe technologie met transvaginale mesh snel omarmd, zonder duidelijke criteria over indicatie in relatie tot effectiviteit, bekwaamheidseisen en veiligheid. Pas na de eerste ernstige complicaties is het gebruik van transvaginale mesh afgenomen en zijn er kaders gesteld voor de toepassing.’ En verderop: ‘De beroepsgroep moet lessen trekken uit de problemen bij de toepassing van transvaginale mesh in de beginjaren.’

Maar Bruins weigert de mesh te verbieden: ‘Ik ga niet op de stoel van de arts zitten. De beroepsgroep heeft vanochtend contact met ons opgenomen en gezegd dat we niet naar een verbod toe moeten. Er zijn situaties waarbij vrouwen wel de mesh moeten krijgen. Ik moet het advies van de arts volgen. Daarom ga ik de mesh niet verbieden.’

‘In Canada en Amerika is er nota bene een verbod. Hoe is het mogelijk dat de minister voet bij stuk houdt?’ 

De uitspraak van de minister leidt tot verontwaardiging bij de aanwezige politici. Ploumen: ‘Waarom propageert een minister niet op zijn minst een terughoudend beleid, op basis van de resultaten van het RIVM?’ Fleur Agema (PVV): ‘Deze bekkenbodemmatjes zorgen in een kwart van de gevallen voor zeer ernstige complicaties. Daarnaast is het vrijwel onmogelijk om ze uit het lichaam te verwijderen. En nota bene in Canada en Amerika is er een verbod. Hoe is het mogelijk dat de minister voet bij stuk houdt?’ 

De enige toezegging die Bruins doet: hij is bereid om ‘de zes expertise centra te bezoeken, desnoods samen met de beroepsgroep en een brief te schrijven over de toepassing van de mesh’. Hij belooft dat de Kamer die brief in het eerste kwartaal van volgend jaar krijgt.

Schadefonds: geen overheidstaak

Diverse partijen vinden dat de vrouwen die na de plaatsing van een mesh schade hebben geleden – zij zijn blijvend invalide geraakt en verloren hun baan – gecompenseerd moeten worden. Kan de overheid hen niet financieel tegemoet komen, of hen helpen door een schadefonds op te zetten waaruit hun proceskosten kunnen worden betaald? Bruins acht dat ‘een verschuiving van verantwoordelijkheden’, zo legt hij de Kamer uit. ‘Die verantwoordelijkheid moet de fabrikanten nemen, ze moeten zelf een fonds gaan oprichten. De industrie moet voor in de wind staan. De rol van de fabrikant is om veilige producten op de markt te brengen en te zorgen dat er middelen ter beschikking komen om patiënten financieel tegemoet te komen.’

Hoe hij dat voor zich ziet - waarom zou fabrikant die zijn voornaamste taak verzaakte en ondeugdelijke implantaten op de markt bracht, uit vrije wil geld aan gedupeerden ter beschikking stellen? – vermeldt de minister niet. Hij verwijst naar de patiëntenverenigingen. ‘In de praktijk zie je dat mensen daar veel steun van krijgen en samen optrekken. Dit lijkt mij de enige juiste route om te bewandelen.’

Agema (PVV): ‘Je kunt toch niet van patiënten verwachten dat zij moeten opdraaien voor de kosten? Ze zijn vaak niet in staat om een juridisch proces te voeren.’ Agema wees erop dat de overheid de kosten van zo’n schadefonds kan verhalen op de betrokken fabrikanten.

De minister deed weinig concrete toezeggingen tijdens het debat. Een week later, op 4 december, regende het daarom Kamermoties. De SP en de PVV dienden moties in om een medisch-letselschadefonds op te richten, ‘zodat deze groep patiënten financiële compensatie ontvangen en we ze de juridische strijd uit handen kunnen nemen’. Het CDA vroeg om kwaliteitsregisters. De SP wees erop dat toezicht op implantaten en post marketing surveillance nu worden uitgevoerd door commerciële organisaties, en wil dat de markttoelating voortaan een taak van de Inspectie wordt. De PVV wil dat Nederland, net als inmiddels in de VS is gebeurd, de bekkenbodemmatjes ‘per direct te verbieden en van de markt te halen’. Tevens vroeg de PVV om de oprichting van een expertisecentrum waar onderzoek wordt gedaan ‘naar technieken om implantaten, waaronder de mesh, te verwijderen’. 

Wanneer over de moties gestemd zal worden, is nog niet duidelijk.

Deel dit artikel, je vrienden lezen het dan gratis

Over de auteur

Ilona Dahl

Gevolgd door 545 leden

Onderzoeksjournalist, in het verleden voor o.a. nrc.next en De Correspondent. Schrijft voor FTM over de Nederlandse zorg.

Dit artikel zit in het dossier

Gesponsorde artsen

Gevolgd door 1735 leden

Ilona Dahl wist via een wob-verzoek 50 verborgen consultancy-contracten tussen artsen en producenten van medische hulpmiddele...

Volg dossier