© Roche

Tegen corona of volgende pandemie: farmaceuten hebben dwang nodig

Door het innemen van een uitzonderingspositie (opt-out) in een internationaal verdrag heeft de Europese Unie zichzelf een dwangmiddel ontzegd tegen ernstige tekorten aan medicijnen en medische hulpmiddelen. Overheden beseffen te weinig hoe belangrijk dwang is in de strijd tegen pandemieën, zegt jurist Ellen ’t Hoen, expert in intellectuele eigendom en toegang tot geneesmiddelen: ‘Die opt-out was toen al een dom besluit, en dat is het nog steeds.’

Ernstige schaarste aan testkits, beschermende maskers en beademingsapparaten. De coronapandemie confronteert ons met een oud probleem: medicijnen, diagnostische materialen en medische hulpmiddelen zijn duur en in onvoldoende mate beschikbaar. Soms ligt dat aan de aard van het beestje. Beademingsapparaten zijn technisch zo complex, dat capaciteitstekorten bij de specialistische makers niet gemakkelijk zijn op te lossen door andere bedrijven in te schakelen. In veel andere gevallen, met name bij medicijnen, vaccins en diagnostische materialen, zijn het intellectuele-eigendomsrechten zoals octrooien die producten onbetaalbaar en daardoor onbereikbaar maken. 

Deze IE-blokkade is in belangrijke mate terug te voeren op het Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, beter bekend als TRIPS, van de Wereldhandelsorganisatie WTO. Totdat dit verdrag in 1994 tot stand kwam, waren intellectuele eigendomsrechten als octrooien hoofdzakelijk nationale aangelegenheden. TRIPS zorgde voor uniforme en wereldwijde normen waaraan die nationale IE-rechten moeten voldoen.

Betaalbaar en beschikbaar

Een van de grote gangmakers achter het TRIPS-verdrag was de Amerikaanse medicijnenmultinational Pfizer, en al spoedig bleek waarom. TRIPS bepaalde de duur van octrooien wereldwijd op minimaal twintig jaar, en stond octrooibescherming toe in alle technologische domeinen. Vóór TRIPS hadden vijftig landen medicijnen en voedsel uitgesloten van octrooiering, omdat het algemeen belang vergt dat deze producten altijd betaalbaar en beschikbaar blijven. TRIPS verbood die uitsluiting. Voor nationale overheden was het slikken of stikken: ieder land dat lid wilde blijven of worden van de WTO, moest ook TRIPS ratificeren. 

TRIPS hield een forse reductie in van het aantal – en de slagkracht van – middelen waarmee landen een algemeen belang kunnen beschermen tegen de gevolgen van zwaar beschermde IE-rechten. Zo kunnen landen de export van medicijnen aan banden leggen zodat hun eigen bevolking niet tekort komt. India deed dat onlangs voor hydroxychloroquine, een medicijn tegen malaria, waarvan overigens nog maar moet blijken of het ook helpt tegen het coronavirus. Maar anders dan India hébben de meeste landen geen eigen medicijnenindustrie, en dus ook niks aan een exportmaatregel. Een tweede instrument dat nationale overheden nog ten dienste staat, is de zogenoemde dwanglicentie. Maar ook die heeft zo zijn beperkingen. Een land dat een dwanglicentie oplegt, moet daarmee ‘voornamelijk’ de voorziening van zijn eigen binnenlandse markt dienen, bepaalt bijvoorbeeld artikel 31f van TRIPS. Dat bemoeilijkt de export door een land met een overschot naar een land met een tekort.

Onder officiële vraagprijs

Vrije in- en uitvoer speelden juist een belangrijke rol in de vorming van een gezonde medicijnenmarkt in Canada, een land dat van 1969 tot 1993 een unieke eigen aanpak hanteerde, waar Ellen ‘t Hoen in haar publicaties herhaaldelijk naar verwijst. In de genoemde periode stond de Canadese wet iedereen toe een dwanglicentie aan te vragen om een geoctrooieerd medicijn te kunnen maken en/of verkopen. Als zo’n licentie werd verleend, had de octrooihouder zich daarbij neer te leggen – en bij de lagere prijs die daarvan het gevolg was. Deze dwanglicentie strekte zich ook uit tot geïmporteerde medicijnen, die daardoor in Canada konden worden verkocht onder de officiële vraagprijs van de octrooihouder. 

‘Als gevolg van dit beleid,’ aldus ‘t Hoen, ‘had Canada een van de laagste prijzen voor geneesmiddelen in de geïndustrialiseerde wereld. Ook had dit beleid geen negatief effect op de groei van de industrie in Canada. Als gevolg van de NAFTA schafte Canada in 1993 het dwanglicentiesysteem voor geneesmiddelen af. Dit leidde tot een snelle toename in de prijzen van geneesmiddelen.’ De NAFTA was het vrijhandelsverdrag tussen de VS en Canada; het waren de Amerikanen die de Canadezen hadden gedwongen hun eigen licentiebeleid te beëindigen. TRIPS kwam tot stand tegen dezelfde achtergrond: in de opmars van de vrije wereldhandel kregen commerciële deelbelangen steeds vaker de overhand op maatschappelijke belangen. 

De kwalijke gevolgen voor de medicijnenmarkt kwamen spoedig aan het licht, en leidden na jaren onderhandelen tot een serie aanpassingen in het verdrag, de zogenoemde TRIPS Flexibilities. Zo werd in januari 2017 artikel 31bis aan TRIPS toegevoegd. Sindsdien kunnen landen met een eigen medische industrie een dwanglicentie ook inzetten om medicijnen en hulpmiddelen – betaalbaar – uit te voeren naar landen waar een tekort heerst.

De opt-out is ook voor toekomstige pandemieën een obstakel

Maar de Europese Unie koos voor een opt-out: ‘De EU vond het niet nodig om goedkoop medicijnen te kunnen importeren, zelfs niet in een noodsituatie of tijdens een pandemie,’ vertelt ‘t Hoen. Voorlopig levert dit in de coronacrisis nog geen probleem op. Maar dat zou zich alsnog kunnen voordoen, zegt ‘t Hoen: ‘We hébben nu nog geen medicijn of vaccin tegen Covid-19.’ Mocht dat er komen, dan kan de opt-out import in de weg staan, afhankelijk van waar het middel wordt geoctrooieerd en geproduceerd. In sommige gevallen belemmert hij ook de werking van dwanglicenties naar nationaal recht van de EU-lidstaten. ‘t Hoen geeft een voorbeeld: ‘De Nederlandse dwanglicenties voor import kunnen niet worden ingezet als de productie in het exporterende land plaatsvindt onder een dwanglicentie van dát land.’ 

EU-blunder

Daardoor is de opt-out ook tijdens toekomstige pandemieën een blijvend obstakel. Mogelijk was de EU zich destijds niet bewust van ‘de crisis rond de hoge prijzen van medicijnen die haar vandaag de dag aanstaart’, schreef ‘t Hoen in een artikel. De EU-blunder tekent de onkunde van overheden, en hun huiver om particuliere bedrijven te dwingen de tekorten te helpen oplossen. Samen met andere deskundigen drukte zij de EU destijds op het hart om van de opt-out af te zien, maar tevergeefs. ‘Dat was toen al een dom besluit,’ zegt zij, ‘en dat is het nog steeds.’ Er is namelijk praktisch geen land op aarde dat via eigen industrie in zijn medicijnbehoefte kan voorzien. Alle landen, ook de rijkere, zijn in hoge mate afhankelijk van invoer – Engeland bijvoorbeeld voor liefst 80 tot 90 procent

Hoge prijzen en kunstmatige schaarstes van medicijnen – die mede zijn aangejaagd door TRIPS – treffen niet alleen armere landen, zegt ’t Hoen. ‘Zij werken wereldwijd door.’ Volgens de farmaceutische industrie moeten medicijnen duur zijn om de kostbare ontwikkeling van nieuwe te kunnen terugverdienen. Maar dit verhaal houdt geen stand, ontdekte The Atlantic. Alleen al de top 20-medicijnen die in de Verenigde Staten op doktersrecept worden voorgeschreven, leveren de vijftien producenten meer winst op dan zij gezamenlijk spenderen aan onderzoek en ontwikkeling. Sterker nog: de grote farmaceuten doen alleen maar minder aan onderzoek en ontwikkeling. 'De octrooibescherming is steeds sterker geworden de laatste twintig jaar,’ schreef ’t Hoen in 2009, ‘maar de innovatie steeds zwakker, terwijl het aantal me too drugs, dat nauwelijks iets toevoegt in therapeutische zin, is toegenomen.’

De overheid – niet de industrie – financiert medische doorbraken

Ook in de coronacrisis zijn het vooral overheden die vaccins en geneesmiddelen financieren. Ellen ’t Hoen wees in februari al in een opiniestuk in Barron’s op het gegeven dat geen van de vier grootste vaccinproducenten – Pfizer, Merck, Sanofi en GlaxoSmithKline – zich op dat moment interesseerden voor de ontwikkeling van een entstof tegen Covid-19. 

Het punt wordt pijnlijk geïllustreerd door het Center for Vaccine Development van de Texas Children's Hospital – dat in 2016 een vaccin tegen een soortgelijk coronavirus in ontwikkeling had, maar niemand geïnteresseerd kreeg om het ook door de dure testfase heen te loodsen. Een lijst van Public Citizen met ontwikkelingen op het vlak van geneesmiddelen en vaccins tegen Covid-19 maakt duidelijk dat doorbraken vooral in ontwikkeling zijn bij de kleine biotechbedrijfjes en universiteiten. Slechts één initiatief ligt bij een farmaceut, Johnson & Johnson, en dat wordt gefinancierd door een afdeling van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid. 

Ook bij het Duitse bedrijf CureVac, dat een vaccin ontwikkelt dat de Amerikaanse president Donald Trump onlangs probeerde te kopen, is de financiering publiek. Het Amerikaanse ministerie voor Defensie stak geld in het bedrijf en de Europese Unie maakte enkele weken geleden bekend ook 80 miljoen euro in het doorontwikkelen van het vaccin te stoppen. ’t Hoen: ’Overheden zouden voorwaarden aan dat soort financiering moeten verbinden, dat zien we nu nog niet. Zo verdient de industrie in feite aan twee kanten: de R&D wordt gesponsord en vervolgens is zij vrij om met de monopoliepositie die een patent biedt, hoge prijzen af te dwingen bij diezelfde overheden.’

Lees verder Inklappen

Buiten de VS betalen patiënten voor diezelfde top 20-medicijnen volgens The Atlantic gemiddeld 41 procent van wat ze in Amerika kosten. Kennelijk hebben landen als Nederland, Frankrijk, Duitsland en het Verenigd Koninkrijk de prijzen beter in de klauwen. Maar dat betekent nog niet dat ze door de grote farmaceuten op koopjes worden getrakteerd. ’t Hoen noemt een paar beruchte voorbeelden van prijsopdrijving op het blog Medicines Law & Policy. Het Italiaanse Leadiant Biosciences liet de prijs van CDCA, een medicijn tegen de zeldzame stofwisselingsziekte CTX, 500 keer over de kop gaan, nadat het voor de EU de status van ‘weesmedicijn’ had verworven. De Zwitserse geneesmiddelenontwikkelaar Novartis verhoogde de prijs van een kankermedicijn van 4000 naar 23.000 euro, nadat het de exclusieve verkooprechten had bemachtigd. 

De Nederlandse Octrooiwet bevat sinds jaar en dag een bepaling die ‘de minister’ de bevoegdheid geeft om de zware juridische bescherming van het octrooi opzij te schuiven ‘indien het algemeen belang dit naar zijn oordeel vordert’. Bij ‘de minister’ denkt iedereen dezer dagen meteen aan Hugo de Jonge van VWS. Maar omdat het hier gaat om een dwangmaatregel tegen particuliere bedrijven, doelt het artikel op Erik Wiebes, minister van Economische Zaken en Klimaat. Wiebes kan de houder van een octrooi – op een geneesmiddel bijvoorbeeld – dwingen ook aan anderen licenties te verstrekken ‘onder redelijke voorwaarden’, daarbij inbegrepen een redelijke prijs. Ziehier de optie van de dwanglicentie naar Nederlands recht. 

Octrooirechtspecialist Léon Dijkman: ‘De noodzaak om tijdens een pandemie als deze te kunnen beschikken over voldoende medicijnen en materialen, tegen redelijke prijzen, vormt een algemeen belang dat een dwanglicentie op een octrooi kan rechtvaardigen.’ Dijkman werkt aan een proefschrift met een ‘kritische heroverweging’ van de traditionele bescherming van octrooihouders. Dat doet hij met een retorische vraag: ‘Moet een inbreuk op een octrooi altijd leiden tot de toewijzing van een verbod’ op het product van de ‘namaker’ die niet beschikt over een licentie die is verstrekt door de octrooihouder? 

Lysisbuffer

En toen was daar de zaak-Roche. Follow the Money onthulde waarom Nederland kampt met een gebrek aan voldoende coronatestkits: omdat het Zwitserse farmacieconcern Roche – marktleider in Nederland – niet meer kon leveren dan 30 procent van de orders. Aanvankelijk weigerde Roche de samenstelling te openbaren van een essentieel onderdeel van de test, de lysisbuffer. Pas na grote maatschappelijke druk besloten de Zwitsers de formule toch te delen, waardoor laboratoria en andere bedrijven de coronatests nu ook kunnen maken.

De aanvankelijke weigering van Roche bracht het Amsterdamse advocatenkantoor SOLV, gespecialiseerd in intellectueel eigendomsrecht, op een idee. Roche had géén octrooi op zijn coronatest; om die reden was een dwanglicentie niet aan de orde. Maar de formule van de lysisbuffer is een bedrijfsgeheim, en dat is in één opzicht nog onaantastbaarder dan een octrooi: het geldt voor onbepaalde tijd. Maar ook een bedrijfsgeheim kan opzij worden geschoven in het algemeen belang – in dit geval op grond van een recente Europese richtlijn, die in oktober 2018 tot Nederlandse wet is verheven. Douwe Linders van SOLV: ‘Wij hebben onderzocht of je via de kortgedingrechter openbaring van zo’n formule kunt afdwingen. Onze conclusie is dat dat kan.’ SOLV had al een aspirant-maker van coronatestmaterialen klaarstaan om op te treden als eisende partij. Het proefproces ging niet door toen Roche alsnog de formule prijsgaf. Maar wellicht ontstaan er nieuwe tekorten wanneer een ander bedrijfsgeheim niet wordt gedeeld – nu of tijdens een toekomstige pandemie. ‘Als dat gebeurt, zijn wij er klaar voor,’ zegt Linders. 

‘t Hoen vindt dat ook overheden naar de toekomst moeten kijken. ‘Ze moeten veel meer strategisch leren denken en handelen. Het gaat niet alleen om medicijnen. Diagnostiek, vaccins en medische hulpmiddelen zijn net zo belangrijk.’ 

‘Nooit transparant’

De vooraanstaande Amerikaanse epidemioloog Michael Osterholm waarschuwde al in 2005 dat de VS totaal niet waren voorbereid op een pandemie – hij gebruikte het voorbeeld van ‘gewone’ griep, die in pandemische vorm nog veel erger kan huishouden dan corona – en adviseerde wat er moest gebeuren om dat recht te zetten. Er werd niets met zijn aanbevelingen gedaan.

In juni 2018 stuurde Bruno Bruins, toen nog minister van Medische Zorg, een brief naar de Tweede Kamer over de maatregelen die het kabinet wilde nemen ‘ter beheersing van de kosten van genees- en hulpmiddelen’. ‘Fabrikanten zijn helaas vrijwel nooit transparant over de prijsopbouw van hun geneesmiddelen,’ schreef hij onder meer. ‘Ik ben hierover in gesprek met de farmaceutische industrie (…) en heb hen gevraagd zelf met een voorstel te komen. Ik verwacht van de industrie dat zij hierin hun verantwoordelijkheid nemen en inzetten op een open en duurzaam prijsbeleid.’ 

Over dwanglicenties toonde Bruins zich terughoudend. ‘Omdat de dwanglicentie een ingrijpende beperking is van het eigendomsrecht van de octrooihouder, wordt dit instrument zelden ingezet. In Nederland is nog nooit een dwanglicentie verleend en ook in andere landen is deze situatie nauwelijks voorgekomen.’ 

Op haar blog wees Ellen ’t Hoen de minister beleefd terecht: ‘Het is niet correct om octrooi als “eigendom” te behandelen. Een octrooi is een recht en niet een zaak, zoals een huis of een auto, die men bezit.’ En in tegenstelling tot wat Bruins beweerde, ‘is er wel degelijk mondiaal ervaring met dwanglicenties van geneesmiddelenoctrooien. Een recente studie naar het gebruik van de flexibiliteit van het TRIPS-Verdrag tussen 2001-2016 vond honderd gevallen van dwanglicenties.’ Ook de oudere, hierboven aangehaalde Canadese praktijk van dwanglicenties is voor Nederland ‘relevant’, signaleerde ’t Hoen, omdat die zo effectief bleek in het bewaren van een gezonde balans tussen commerciële en maatschappelijke belangen.


Ellen ‘t Hoen, juridisch specialist in intellectueel eigendom en geneesmiddelen

"Door met dwang te dreigen schud je de industrie wakker; ze moeten rekening houden met het algemeen belang"

Maar toen de Tweede Kamer dwangmaatregelen eiste omdat Roche weigerde zijn formule van de lysisbuffer vrij te geven, wilde ook minister Hugo de Jonge van VWS geen concrete toezeggingen doen. Ten onrechte, meent ’t Hoen. ‘Door openlijk met dwang te dreigen, kun je de industrie wakker schudden; dat ze meer rekening moeten houden met het algemeen belang.’ Het biotechnologisch bedrijf Gilead Sciences in Californië test het op dit moment meest belovende middel tegen het coronavirus, remdesivir. Ook Gilead wist daarvoor aanvankelijk de status van weesmedicijn te verwerven, zodat het de prijs zou kunnen opdrijven. Pas na luide en wereldwijde kritiek, onder meer vanuit Nederland, liet Gilead die status alsnog varen. Biofarmaceutisch bedrijf AbbVie in Illinois heeft een ander anticorona-middel in ontwikkeling: Kaletra. AbbVie maakte uit zichzelf bekend er geen octrooi op aan te vragen. Zodat het een generiek medicijn wordt, dat iedereen kan maken. 

Tot haar vreugde ziet ‘t Hoen dat de wereldgemeenschap de coronacrisis inzet om ook de rijkere landen en internationale organisaties naar een andere aanpak te duwen. De Wereldgezondheidsorganisatie kreeg eind maart van Costa Rica een aanvalsplan voor de strijd tegen het coronavirus. President Carlos Alvarado en minister van Volksgezondheid Daniel Salas bepleiten daarin de oprichting van een IE-databank met alle ‘informatie over diagnostische tests, hulpmiddelen, medicatie of vaccins, met gratis toegang dan wel licentiëring tegen redelijke voorwaarden en betaalbare prijzen, voor alle lidstaten’ van de WHO. De WHO kijkt heel serieus naar het aanvalsplan van Costa Rica, weet ’t Hoen. ‘Ik denk dat we er spoedig meer van zullen horen.’ 

Publieke druk

De Nederlandse organisatie Wemos, pleitbezorger van toegankelijkheid van geneeskunde, zond afgelopen week mede namens 37 maatschappelijke organisaties een dringende brief aan het kabinet. De boodschap: steun een speciale pool waarmee patenten en technologie die kunnen helpen in de strijd tegen corona, betaalbaar en beschikbaar worden voor zoveel mogelijk wereldburgers: ‘De kern van een Covid-19 pool is dat de rechten van een product of techniek “non-exclusief” gelicentieerd worden aan anderen, zoals onderzoekers en producenten.’ Het gaat daarbij om vaccins en medicijnen, maar ook om technologie en materialen – zoals bijvoorbeeld materiaal voor coronatesten. 

In de brief noemt Wemos Costa Rica als voorbeeld. De organisatie wijst erop dat ook Chili, Israël, Canada en Duitsland al publiekelijk hebben aangegeven desnoods dwanglicenties in te zetten om de exclusiviteit van patenten op te heffen. Wemos noemt ook Roche als voorbeeld, omdat de farmaceut het recept voor haar lysisbuffer wilde delen na grote publieke druk.

Wemos zegt tegen Follow the Money: ’Wij hebben sinds het versturen van de brief veel reacties gehad van organisaties uit binnen- en buitenland die ons initiatief willen steunen. In Zwitserland en het Verenigd Koninkrijk praten organisaties momenteel met de overheid over mogelijke steun aan de Covid-19 pool. Iedereen is er klaar voor, alleen de politieke steun van lidstaten binnen de EU is nu belangrijk om het ook daadwerkelijk van de grond te krijgen.’ De Covid-19 pool kan georganiseerd worden onder de al bestaande Medicines Patent Pool, die daarvoor haar mandaat verruimd heeft om naast geneesmiddelen ook materialen en technologie te kunnen poolen. 

Medicines Patent Pool: succes in de strijd tegen Aids

Ellen ’t Hoen strijdt al jaren voor het betaalbaar maken van dure medicijnen tegen verwoestende kwalen als HIV en AIDS. In 2010 richtte ze samen met Unitaid de Medicines Patent Pool op, een platform waarop partijen vrijwillig octrooien delen. 

Een patent pool houdt in dat een patenthouder, bijvoorbeeld een farmaceut, de rechten onder voorwaarden deelt met andere bedrijven of organisaties. Zo kan bijvoorbeeld een andere producent een medicijn maken waarop een patent rust. Zo wordt de monopoliepositie van een bedrijf met een patent als het ware versoepeld: ook andere bedrijven kunnen produceren, en betalen daarvoor bijvoorbeeld een fee.

De Medicines Patent Pool werd een groot succes. Hij omvat inmiddels dertien licenties voor HIV antiretrovirals (ARV's), één HIV-technologieplatform, drie 'direct acting antivirals' tegen hepatitis-C en één medicijn tegen tbc. De lagere prijzen dankzij de pool hebben de internationale gemeenschap al 1,23 miljard dollar bespaard. Via de pool lopen inmiddels ook meer dan 130 projecten voor de ontwikkeling van andere medicijnen. Desgewenst kan er ook een Covid-19 pool in worden opgenomen.

Lees verder Inklappen

Tot dusver worden tekorten aan medicijnen en hulpmiddelen bestreden door vrijwillige samenwerking tussen landen en bedrijven. Frankrijk leverde een miljoen beschermende maskers aan Italië, China zond vergelijkbare hoeveelheden naar diverse EU-lidstaten, Rusland stuurde materialen en doktoren naar Italië – al zien velen de hulpacties van de laatste twee landen als een PR-stunt. In de VS sloot autofabrikant General Motors een verbond met Ventec Life Systems, een kleine specialist in beademingsapparaten in de staat Washington, om diens productie exponentieel op te schroeven. 

Maar samenwerking alleen is niet genoeg, denkt ’t Hoen. De huidige saamhorigheid en het wederzijds vertrouwen in de strijd tegen het coronavirus kunnen zomaar verdampen als de pandemie onverwachts heftiger wordt, of wanneer landen die haar onder controle leken te hebben, met nieuwe uitbraken worden geconfronteerd. ‘De medische markt is een wereldwijde, en een heel complexe. Overheden en internationale organisaties moeten veel meer de regie nemen. Ook met het oog op toekomstige pandemieën. Dwangmiddelen zijn daarbij hard nodig.’

Update 8 april 2020, 11.00 uur: Nederland steunt de Covid 19-pool

Minister Hugo de Jonge liet de Kamer per brief weten dat Nederland de Covid 19-pool steunt en hulp aanbiedt in het verder uitwerken van de concrete maatregelen: "Naast de financiële bijdrage aan het onderzoek zal Nederland aan de WHO aanbieden om te helpen bij het verder uitwerken van een COVID-19 patent pool. Dit sluit aan op de oproep van Costa Rica die de WHO heeft opgeroepen om een internationale pool op te richten voor intellectueel eigendom inzake COVID-19." 


 

Joost Ramaer
Joost Ramaer
Joost Ramaer verslindt kranten en tijdschriften, en schrijft voor FTM over het medialandschap.
Gevolgd door 298 leden
Eelke van Ark
Eelke van Ark
Vond vanuit de Achterhoek de weg naar Follow the Money. Heeft zich vastgebeten in het Nederlandse zorgstelsel.
Gevolgd door 3632 leden
Verbeteringen of aanvullingen?   Stuur een tip
Annuleren