
Samen met journalisten uit heel Europa controleren we de macht in Brussel. Lees meer
Steeds meer ingrijpende besluiten worden op Europees niveau genomen. Maar zolang burgers niet weten wat er gaande is in Brussel, kunnen politici er verborgen agenda’s op nahouden en hebben lobbyisten vrij spel. Om hier verandering in te brengen lanceert Follow the Money ‘Bureau Brussel’. Drie EU-specialisten controleren in samenwerking met collega’s uit heel Europa structureel de macht.
Prominente Eurocommissaris maakt dankbaar gebruik van gratis verwennerij in de Emiraten
Nederland beloofde in ruil voor EU-miljarden maatregelen die al waren genomen
Brussel worstelt met het weren van schimmige consultants
EU-parlementslid combineert aandelen Apple met meeschrijven aan techwet (en vindt dat geen probleem)
Cash uit Qatar: hoe kon dit gebeuren in het Europees Parlement?
EU-landen eindelijk bereid grootste ontvangers van miljardenfonds te onthullen
Brussel hield onterecht documenten achter: felle kritiek van Europese ombudsman
‘Tijd om het gevecht met de tech-reuzen aan te gaan,’ zegt econoom Tommaso Valletti
Traag Den Haag laat Nederlanders te lang wachten op EU-voordelen
Nederland dreigt hoge rekening te krijgen voor Europees coronaherstelfonds
De coronapandemie zet de wereld op zijn kop. Wie betaalt de rekening? En wie profiteert? Lees meer
Het virus SARS-CoV-2, beter bekend als het coronavirus, dook eind 2019 op in de Chinese provincie Hubei. In een paar weken tijd veroorzaakte het een epidemie, waarna het zich over de rest van de wereld verspreidde. Begin maart 2020 verklaarde de World Health Organisation de ziekte tot een pandemie en gingen landen wereldwijd 'op slot'.
Met het coronavirus is een crisis van historische proporties ontstaan, niet alleen medisch, maar ook economisch. In de vorm van steunfondsen en noodmaatregelpakketen werden bedrijven wereldwijd met vele miljarden op de been gehouden.
Waar met geld gesmeten wordt, liggen misbruik en fraude op de loer. Daarom volgt FTM de ontwikkelingen op de voet. Wie profiteert van de crisis? En welke oplossingen dienen welke belangen?
Minister Conny Helder laat mondkapjesdebat in verwarring ontaarden
20 miljoen mondkapjes van Sywert van Lienden gaan definitief de verbrandingsoven in
Corona en belastingtrucs maken van Pfizer het meest winstgevende bedrijf van Nederland
Viruswaarheid van Willem Engel lijkt uitgeraasd, waar blijft het binnengehaalde kapitaal?
Zes brandende kwesties na het rapport van Deloitte over de mondkapjesdeal
Hoe het gerucht over de vermeende corruptie van Jaap van Dissel de wereld werd ingeholpen
Sywert van Lienden maakte veel meer winst op mondkapjes dan hij het ministerie vertelde
Blijvende Q-koorts krijgt nog minder aandacht dan post-covid
Van zwarte lijst naar chief security: de onwaarschijnlijke carrièreswitch van een ict-criticus
Ministerie van VWS maakt van openbaarmaking corona-documenten een jarenlange opgave
Over een miljardenindustrie die stelselmatig artsen en ziekenhuizen probeert te beïnvloeden. Lees meer
Medische hulpmiddelen zijn een miljardenindustrie.
Producenten uit deze wereld onderhouden nauwe banden met artsen en ziekenhuizen: ze sponsoren opleidingen, geven ‘gratis’ materiaal weg en contracteren specialisten als consultants. Soms komen zo zelfs producten van dubieuze kwaliteit het ziekenhuis in. FTM onderzoekt welke middelen de leveranciers gebruiken om de onderhandelingen over de inkoop in hun voordeel te beslechten.
Wetenschappelijk onderzoek in het Erasmus MC is vaak marketing in een doktersjas
Medische toezichthouder keurt snoepreisjes voor artsen goed tegen de eigen regels in
Erasmus MC sjoemelde onder Ernst Kuipers met transparantieregels
Van corruptie verdachte cardioloog werd ook betaald door fabrikant die artsen omkocht
Frankrijk dwingt Philips om Franse apneu-patiënten eerder te helpen dan Nederlandse
Apneu-apparaat Dreamstation van Philips blijkt een nachtmerrie
Onbetrouwbare corona-zelftesten liggen nog zeker anderhalf jaar in de schappen
Gezocht: kunstheup zonder ingebouwd servicecontract
Wat een medisch implantaat kost, mag geheim blijven
De geheimzinnigheid over de inkoop van medische implantaten wordt streng bewaakt
© JanJaap Rypkema
Onder het mom van corona stelt de EU scherper toezicht op medische hulpmiddelen uit
Tien jaar na een groot schandaal rondom lekkende borstimplantaten zouden deze maand eindelijk strengere EU-regels op de medische hulpmiddelensector van kracht worden. Patiënten moeten echter een jaar langer wachten op veiliger implantaten: de EU besloot het aangescherpte toezicht uit te stellen, daarbij verwijzend naar de coronacrisis. Ook in de drie jaar vóór de pandemie lukte het Europa echter niet om de klus te klaren.
- Fabrikanten van medische hulpmiddelen — een brede categorie producten van kunstheupen tot beademingsapparaten — hebben in Europa geen goedkeuring van een overheidsinstantie nodig om een product op de markt te brengen. Ze kunnen hun product laten certificeren bij een zelfgekozen commercieel bureau.
- Een schandaal met lekkende borstimplantaten overtuigde EU-wetgevers ervan dat strenger toezicht nodig was.
- Op 26 mei zouden nieuwe regels van toepassing worden. Vanwege de coronapandemie is dit met een jaar uitgesteld.
- Maar corona is niet de enige reden waarom Europa niet op tijd klaar was voor het nieuwe toezichtsregime. Al ruim voor de coronacrisis stuurden wetgevers en lobbyclubs aan op uitstel.
Wie een schrijnend voorbeeld zoekt van falend toezicht in Europa, hoeft niet verder te zoeken dan 2010. Bijna tien jaar lang had het Franse bedrijf Poly Implant Prothèse (PIP) borstimplantaten kunnen verkopen met bestanddelen die niet voor medische, maar industriële toepassingen waren bedoeld. Wat heet: PIP had de implantaten gemaakt met een type siliconengel dat normaal gebruikt wordt als matrasvulling. Duizenden vrouwen ondervonden gezondheidsklachten, zoals pijn en ontstekingsreacties, toen de siliconen na verloop van tijd in hun borsten begonnen te lekken.
Borstimplantaten vallen in de EU onder de regels voor medische hulpmiddelen: een brede noemer, waar bijvoorbeeld ook pacemakers, stents, kunstheupen, mondkapjes, beademingsapparatuur en stethoscopen onder vallen. Het is een markt waar miljarden in omgaan, en waar fabrikanten — in tegenstelling tot bij geneesmiddelen — geen goedkeuring van een overheidsinstantie nodig hebben om producten op de markt te brengen. In plaats daarvan moeten producenten een certificaat aanvragen bij een commercieel bureau, dat ze ook nog zelf uit kunnen kiezen.
Wat de risico’s van zo’n systeem zijn, werd andermaalduidelijk uit een onthutsende reportage van het televisieprogramma Radar in 2014. Meerdere bureau’s bleken bereid om een mandarijnennetje uit de supermarkt te certificeren voor gebruik als bekkenbodemmatje. In heimelijk opgenomen gesprekken was te horen dat de certificatiebureaus het resultaat van één dag literatuuronderzoek accepteerden als voldoende bewijs om het netje goed te keuren. Radar hoefde niet eens een fysiek exemplaar van het product te laten zien: als het papierwerk maar op orde was.
In 2018 volgden de Implant Files, een artikelenreeks van het International Consortium of Investigative Journalists (ICIJ). Ook Follow the Money opende een dossier over de medische hulpmiddelenindustrie. Keer op keer legden de journalistieke onderzoeken hetzelfde patroon bloot: het toezicht schoot tekort.
Was er in de tussentijd dan niets veranderd? Jawel. In 2012 begon in Brussel een lang onderhandelingstraject van vijf jaar, dat uitmondde in nieuwe Europese regels voor strenger toezicht.Op 5 april 2017 ging het Europees Parlement akkoord. In de 175 pagina’s tellende verordening betreffende medische hulpmiddelen staat onder meer dat nationale autoriteiten voortaan inspecties moeten uitvoeren bij de commerciële certificatiebureaus, de zogeheten notified bodies. Ook kunnen overheden onterecht verstrekte certificaten voortaan intrekken, worden er strengere eisen gesteld aan de certificatiebureaus en krijgen de Europese Commissie en andere EU-landen een grotere rol bij deze inspecties.
De nieuwe regels zouden volgens de Europese Commissie leiden tot een ‘betere bescherming van de volksgezondheid en patiëntenveiligheid’. De producenten van medische hulpmiddelen, de notified bodies, de Europese Commissie en de nationale autoriteiten kregen een overgangsperiode van ruim drie jaar om zich voor te bereiden op de strengere regels; certificaten die onder de oude methode waren afgegeven, zouden tijdens deze overgangsperiode geldig blijven. De datum waarop de meeste nieuwe regels zouden ingaan, was 26 mei 2020.
En toen kwam de coronacrisis.
Uitstel nodig
‘De uitbraak van COVID-19 en de daarmee gepaard gaande volksgezondheidscrisis vormen een ongekende uitdaging voor de lidstaten en een zware last voor de nationale autoriteiten, gezondheidsinstellingen, EU-burgers en marktdeelnemers,’ zo verklaarde de Europese Commissie op 3 april. ‘Deze buitengewone omstandigheden [leiden] ertoe dat de lidstaten, gezondheidsinstellingen, marktdeelnemers en andere betrokkenen de juiste uitvoering en toepassing van die verordening zeer waarschijnlijk niet zullen kunnen waarborgen.’
Met andere woorden: de invoering van de nieuwe regels voor medische hulpmiddelen kunnen we er nu niet bij hebben. De Griekse Eurocommissaris Margaritis Schinas (officiële titel: ‘Vicevoorzitter voor de bevordering van onze Europese levenswijze’) schetste in een persbericht het rampscenario dat zich zou voltrekken als de deadline van 26 mei zou worden gehandhaafd: ‘Een tekort aan belangrijke medische hulpmiddelen of een vertraagde certificering en aanbieding op de markt van dergelijke hulpmiddelen kunnen wij ons op dit moment niet veroorloven’, aldus Schinas. Ook beademingsapparatuur, cruciaal in de strijd tegen het coronavirus, zou onder deze nieuwe regels vallen.
De Commissie stelde voor om de datum waarop de nieuwe bepalingen van toepassing zouden zijn met een jaar uit te stellen. Dat zou ervoor moeten zorgen dat medische bedrijven ‘al hun energie kunnen steken in wat er nu toe doet: de bestrijding van de pandemie’. De andere twee EU-instellingen waren snel overtuigd: de 27 EU-lidstaten stemden eensgezind in, en ook het Europees Parlement ging bijna unaniem akkoord. Op 23 april werd het besluit gepubliceerd in het Publicatieblad van de EU.
Van Commissievoorstel tot publicatie binnen drie weken, dat is voor EU-begrippen ongekend snel. De snelheid staat ook in schril contrast met de zeven jaar die sinds het PIP-schandaal waren verstreken voordat de EU tot nieuwe regels besloot.
‘Mijn indruk is dat de coronacrisis een goede gelegenheid is om een al veel langer bestaande wens voor uitstel uit te voeren’
De Duitse Europarlementariër Peter Liese (EVP) was nauw betrokken bij de ontwikkeling van die regels. Al in april 2017 erkende hij op een persconferentie in Straatsburg dat er toen te veel tijd zat tussen het schandaal en de reactie van de EU: ‘Burgers vragen mij terecht waarom het zolang duurde,’ zei Liese toen. Drie jaar later laat hij echter weten dat hij ‘volledig’ achter het voorstel van de Commissie staat om de invoering van de nieuwe regels met nog een jaar uit te stellen: ‘We bevinden ons in een buitengewone crisis en we moeten prioriteit geven aan de productie van medische apparatuur zoals beademingsapparaten.’
Ook zonder corona al vertraging
Maar hoe eerlijk is dat argument? De vrees dat Europa niet op tijd gereed zou zijn met de implementatie van de verordening, leefde immers al lang voor de corona-uitbraak. In juli 2018, met nog bijna twee jaar te gaan tot mei 2020, kwamen de makers van medische hulpmiddelen via lobbyclubMedTech Europe al met een verzoek om meer tijd.
‘Dit is niet vanwege de coronacrisis,’ zegt gezondheidsexpert bij de Brusselse consumentenlobbyorganisatie BEUC Jelena Malinina stellig. Dat een pandemie geen ideale periode is om van gezondheidsautoriteiten en fabrikanten te vragen dat ze hun werkwijze aanpassen aan een nieuwe, ingewikkelde EU-verordening, daar is Malinina het helemaal mee eens. Maar de EU moet niet doen alsof zonder de coronacrisis de overstap naar het systeem met strenger toezicht vlekkeloos was verlopen.
Malinina: ‘Mijn indruk is dat de coronacrisis een goede gelegenheid is om een al veel langer bestaande wens voor uitstel uit te voeren.’ De Tsjechische europarlementariër Kateřina Konečná zegt in een e-mail aan Follow the Money dat er lang voor de corona-uitbraak al in de wandelgangen werd gesproken over een mogelijk uitstel met twee jaar.
Niet alleen de producenten van medische hulpmiddelen kampten de afgelopen jaren immers met tijdnood. In juni 2019 uitten ook de Europese ministers van gezondheid op een openbare vergadering hun zorgen over het lage aantal notified bodies dat was aangesteld om de nieuwe certificaten te verlenen. Er waren er ruim vijftig onder het oude regime, maar een groot deel daarvan bleek niet geschikt of geïnteresseerd om als certificeringsbureau te opereren onder de nieuwe regels.
Dossier
Dossier: Coronacrisis
De maatregelen om de verspreiding van het coronavirus in te dammen zijn ongekend. De uitwerking ervan op de wereldeconomie is, net als het virus zelf, nog grotendeels onbekend. Wat we al wel kunnen vaststellen: een nieuwe economische crisis is begonnen.
Die zal overal pijn opleveren, en de maatregelen die we nu nemen zullen bepalen hoe de economie van de toekomst eruit zal zien. Hoe verdelen we de schaarse middelen, en hoe houden we essentiële diensten en structuren overeind? Welke oplossing dient welke belangen? Die vragen staan centraal in dit dossier.
Wil je niets missen? Volg dit dossier, dan sturen we je een seintje als er een nieuw artikel online staat.
Dossier
Dossier: Coronacrisis
De maatregelen om de verspreiding van het coronavirus in te dammen zijn ongekend. De uitwerking ervan op de wereldeconomie is, net als het virus zelf, nog grotendeels onbekend. Wat we al wel kunnen vaststellen: een nieuwe economische crisis is begonnen.
Die zal overal pijn opleveren, en de maatregelen die we nu nemen zullen bepalen hoe de economie van de toekomst eruit zal zien. Hoe verdelen we de schaarse middelen, en hoe houden we essentiële diensten en structuren overeind? Welke oplossing dient welke belangen? Die vragen staan centraal in dit dossier.
Zo zei de Belgische minister van Volksgezondheid Maggie De Block (Open Vld) dat ze bezorgd was dat er te weinig bureaus zouden zijn om medische hulpmiddelen te keuren, waardoor er tekorten zouden kunnen ontstaan. ‘Dit zou serieuze gevolgen hebben voor onze ziekenhuizen, zorgpersoneel en natuurlijk voor onze patiënten,’ aldus De Block.
Volgens toenmalig Eurocommissaris Gezondheid en Voedselveiligheid Vytenis Andriukaitis was het echter ‘geen verrassing’ dat het aantal notified bodies zou dalen. Het doel van het invoeren van strengere eisen was immers dat alleen de bureaus die daarvoor de expertise in huis hebben, zouden overblijven. Andriukaitis, een voormalig hartchirurg uit Litouwen, herinnerde de ministers eraan dat ze zelf akkoord waren gegaan met die deadline van mei 2020. Hij erkende dat het een ‘aanzienlijke uitdaging’ was om de deadline te halen, maar dat die ‘realistisch en haalbaar’ was. De Commissie verwachtte dat voor het einde van 2019 ongeveer twintig bureaus zouden zijn aangesteld.
Op 9 december zaten de EU-ministers van gezondheid opnieuw om de tafel, nu met Andriukaitis’ opvolger Stella Kyriakides. Op dat moment waren er negen commerciële bureaus aangesteld om medische hulpmiddelen te keuren. Ook Kyriakides noemde de deadline ‘uitdagend’, maar zag geen reden tot uitstel: ‘We zijn volledig toegewijd om een effectieve uitvoering van deze wetgeving te waarborgen en de deadline niet uit te stellen. Dit is erg belangrijk en essentieel voor de patiëntveiligheid,’ aldus de Cypriotische Eurocommissaris.
Maar twee maanden later stond volgens het Financieele Dagblad het aantal aangestelde keuringsbureaus nog altijd op slechts negen en begonnen zorginstellingen hem te knijpen (zie kader).
Er dreigde in Nederland een ‘acuut gevaar’ in de zorg door een dreigend tekort aan medische hulpmiddelen als kunstheupen of injectienaalden, schreef het FD op 10 februari. Diezelfde maand waarschuwde ook de Nederlandse Vereniging van Klinische Fysica in de Stentor voor levensbedreigende situaties.
Het FD-artikel leidde tot Kamervragen, die werden beantwoord door toenmalig minister Bruno Bruins (Medische Zorg, VVD). Hij wees erop dat de tot dan toe aangewezen notified bodies ‘veel capaciteit’ hadden om producten te beoordelen en dat niet alle hulpmiddelen voor mei 2020 beoordeeld hoefden te zijn. ‘Ik heb geen aanwijzingen dat er op korte termijn een dreigend tekort aan medische hulpmiddelen ontstaat als gevolg van de nieuwe Europese wet- en regelgeving,’ schreef Bruins.
Enkele maanden later steunde Nederland desondanks het voorstel om de deadlines van mei 2020 uit te stellen. ‘Nederland vindt het voorstel tot uitstel op zichzelf jammer, maar begrijpelijk gelet op de huidige wereldwijde crisis,’ schreef Bruins’ opvolger Hugo de Jonge (CDA). ‘Nederland is goed voorbereid op de komst van de nieuwe verordeningen, maar toont zich solidair met andere lidstaten en andere betrokken partijen die zich als gevolg van de Coronacrisis zich in de laatste fase voor toepassing niet goed hebben kunnen voorbereiden.’
Een woordvoerder van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) schrijft in een toelichting dat de pandemie ‘ons in een nieuwe situatie [bracht] waarin de deadline van mei 2020 niet langer houdbaar was’. VWS zegt dat Nederland er klaar voor was, ‘maar enkele lidstaten en veldpartijen (waaronder notified bodies) niet, door de Corona uitbraak’. Het ministerie verwijst naar ‘de beperkende maatregelen waaronder zo veel mogelijk thuisblijven en vliegbeperkingen’ die het moeilijk hebben gemaakt om toelatingsbureaus aan te wijzen.
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), die in Nederland het toezicht zou verzorgen, kreeg volgens een woordvoerder 11,5 extra fte toegekend om het verscherpte toezicht uit te voeren. ‘Globaal gaat het in de begroting structureel om zo’n €400.000 per jaar,’ aldus IGJ.
Boetes voor meerdere overtredingen of recidive kunnen volgens de IGJ oplopen tot 870.000 euro; ‘het huidige boetebedrag voor één overtreding (afhankelijk van zwaartecategorie en boetedifferentiatie) is 150.000 euro.’
Overigens heeft Nederland dit boetebeleid nog niet aan de Commissie gemeld, zegt een woordvoerder van de Commissie. Dat had Nederland volgens de verordening voor 25 februari moeten doen.
Schuldvraag
Het was – en is – onduidelijk hoe groot het probleem precies is, en wie er heeft zitten treuzelen. ‘De schuldvraag gaat rond als een boemerang’, aldus het FD. De verantwoordelijkheden liggen dan ook verspreid over verschillende spelers: volksgezondheidsministeries, nationale toezichthouders, de Europese Commissie, fabrikanten en de certificeringsbureaus.
BEUC-lobbyist Malinina vindt het moeilijk te zeggen wie heeft zitten slapen. ‘Er is niet een schuldige in het bijzonder,’ zegt ze. Zelf verbaast ze zich vooral over het collectief falen: ‘Wat hebben ze die drie jaar gedaan? Het is nu verstandig om invoering op te schorten, maar de coronacrisis kwam pas twee maanden voor de deadline. Het is schokkend om te zien dat Europa twee maanden van tevoren nog niet klaar was.’
Voormalig eurocommissaris Andriukaitis wil niet veel kwijt over de kwestie, omdat hij niet meer in functie is. ‘Een jaar geleden was er geen reden om te denken dat [26 mei] geen realistische deadline zou zijn,’ schrijft hij in een korte e-mail. ‘Maar we leven nu in een andere wereld.’
Follow the Money vroeg de Europese Commissie op welke dag ze voor het eerst overwoog om de deadlines te verlengen, wanneer ze precies besloot dat de deadline niet meer ‘realistisch en haalbaar’ was, en hoeveel lidstaten niet klaar waren. Daar kwam geen concreet antwoord op. De Commissie gaf vooral algemene, al openbare informatie en beantwoordde meerdere vragen tegelijk. Zo vroeg Follow the Money naar de belangrijkste onderdelen van de uitvoering die door corona waren vertraagd. Het dichtst bij een direct antwoord kwam de opmerking: ‘De MDR [de verordening over medische hulpmiddelen] bevat meerdere sets van regels die van toepassing zijn op verschillende actoren, waarvan er vele nauw betrokken zijn bij de bestrijding van de huidige volksgezondheidscrisis.’
Het witwassen van treuzelaars
Het lijkt erop dat minstens één taak voor de lidstaten door de verwijzing naar de coronacrisis met terugwerkende kracht wordt witgewassen. De verordening uit 2017 vereist dat elke EU-lidstaat in nationale wetgeving vastlegt welke straffen er staan op het overtreden van de nieuwe regels. Landen moesten aan de Commissie meedelen welke sancties ze hadden vastgesteld. Ook die deadline is nu met een jaar uitgesteld.
De coronacrisis kán voor de meeste Europese ministeries van Volksgezondheid geen reden zijn geweest om zich niet aan de deadline te houden
Dat klinkt logisch: de Europese ministeries van Volksgezondheid hebben momenteel wel iets anders aan hun hoofd dan formulieren naar Brussel te sturen. Alleen: dat melden aan de Commissie had uiterlijk op 25 februari moeten gebeuren. Op die dag waren er in de hele EU 275 coronabesmettingen en zeven doden gemeld en luidde het devies vanuit het RIVM nog dat Nederlanders zich ‘geen zorgen’ hoefden te maken.
Het managen van de coronacrisis kán voor de meeste Europese ministeries van Volksgezondheid dus geen reden zijn om zich niet aan deze sanctiemelddeadline te houden, want die crisis barstte in de meeste EU-landen pas los ná die deadline. En ook een expertgroep die de Commissie in het leven had geroepen om advies te geven over de implementatie van de verordening, had op 12 maart nog een bijeenkomst via videoverbinding. Volgens de notulen werd er toen nog niet gesproken over een uitstel.
Ook de Commissie heeft zich niet aan alle deadlines gehouden: er was afgesproken dat de Commissie een database op zou zetten waar fabrikanten informatie over hun medische hulpmiddelen in moesten opgeven. Nationale autoriteiten zouden die informatie vervolgens kunnen gebruiken om het toezicht uit te voeren. Ook zouden lidstaten dankzij de database sneller informatie kunnen delen over bijvoorbeeld implantaten waar iets mis mee is. Vorig jaar oktober maakte de Commissie bekend dat deze database pas in 2022 af zal zijn.
Wat de Tsjechische Europarlementariër Konečná betreft, doet het er niet zoveel toe wie de grootste schuldige is, maar valt de Commissie wel het meeste te verwijten. Die was volgens haar bijvoorbeeld traag met het gereed krijgen van richtsnoeren voor de lidstaten en notified bodies. ‘Dit zorgde voor een enorm wantrouwen en onzekerheid binnen de industrie,’ aldus Konečná.
Wel heeft de Commissie ongeveer 1,6 miljoen euro uitgegeven aan een driejarige communicatiecampagne over de nieuwe regels. Het doel: ‘ervoor te zorgen dat alle actoren, en in de eerste plaats alle fabrikanten, op de hoogte zijn van de veranderingen, nieuwe vereisten en tijdschema’s van de nieuwe verordeningen,’ aldus een verslag uit maart. Het verslag zegt evenwel niets over hoe de campagne dit doel heeft bereikt. Een Powerpointpresentatie, beschikbaar op internet, bevat wel allerlei ronkende cijfers, maar die zijn zonder context lastig te plaatsen. De Commissiewoordvoerder zegt dat de campagne ‘succesvol’ is gebleken wat betreft het ‘bereiken van belanghebbenden’, omdat deze ‘bewustwording heeft gecreëerd in 38 landen op drie continenten’.
Dan de notified bodies, die certificeringsbureaus. De teller staat nu op veertien. ‘Om opnieuw aangemeld te worden zou je veel moeten investeren en mensen aannemen met zeer specifieke kennis,’ zegt Malinina. Een aanzienlijk deel van de bedrijven besloot daarom om zich niet opnieuw aan te melden als toelatingsinstantie. Malinina: ‘Wiens schuld is dat? Moeilijk te zeggen. Niemand kan deze bedrijven dwingen om aan de nieuwe regels te voldoen als ze dat niet willen.’
VS als voorbeeld van regulering
Hier wreekt zich de politieke keuze om te leunen op marktpartijen als toelatingspartij: de EU kon de afgelopen jaren niet veel meer doen dan hopen dat de markt het probleem van te weinig certificeringsbureaus zou oplossen.
Wanneer je de sector voor medische hulpmiddelen vergelijkt met die voor geneesmiddelen, dan is die eerste on-Europees licht gereguleerd. In de Verenigde Staten reguleert de Food and Drug Administration (FDA) zowel geneesmiddelen als medische hulpmiddelen, maar in Europa heeft de hulpmiddelensector een andere ontwikkeling doorgemaakt. Dat is een situatie die de fabrikanten graag zo houden: toen de Duitse europarlementariër Dagmar Roth-Behrendt (SPD) in 2013 voorstelde dat Europa een vergelijkbaar Amerikaans model moest volgen, kwam de sector met een stevige lobbycampagne om de status quo te beschermen (zie kader).
‘Het is eigenlijk krankzinnig,’ zegt Malinina. ‘Waarom zou een medicijn dat je inneemt strenger gecontroleerd moeten worden dan een fysiek object dat in je lichaam wordt geplaatst?’
Het ICIJ beschreef in 2018 in een onderzoeksartikel de lobbytactieken van MedTech Europe. Een overheidsagentschap, zoals voorgesteld door Europarlementariër Dagmar Roth-Behrendt, zou het op de markt brengen van hulpmiddelen onnodig vertragen, zei de lobbyclub.
MedTech Europe deed dat onder meer in een filmpje waarin zwaar op de emotie werd gespeeld. We zien een treurige patiënt genaamd Florence in het ziekenhuis, die bezoek krijgt van een jongere vrouw met kind. Op de achtergrond stemmige muziek en een tikkende klok. ‘Het reguleren van medische hulpmiddelen door een centraal agentschap zal drie jaar onnodige vertraging kosten. Florence heeft geen drie jaar.’
Roth-Behrendt vertelde dat ze in 25 jaar heel wat lobbycampagnes had gezien, maar dat de campagne van MedTech Europe wel de meeste sinistere was die ze had meegemaakt. ‘Het was zo afschuwelijk, ver beneden de gordel,’ zei ze tegen het ICIJ.
ICIJ kwam erachter dat het hulpmiddel dat in het filmpje werd bedoeld in de VS binnen drie maanden was gekeurd en dat de FDA na afloop nota bene concludeerde dat het hulpmiddel feitelijk nutteloos was. De campagne van MedTech Europe was desalniettemin succesvol: de optie van Roth-Behrendt werd van tafel geveegd.
Op de persconferentie in Straatsburg in 2017 vroeg ik aan Europarlementariër Peter Liese ook waarom de certificering niet bij een overheidsagentschap was neergelegd. Daarop zei Liese dat de meerderheid voorstander was om het huidige systeem met commerciële bureaus te verbeteren: ‘Alle experts werken nu bij de notified bodies. Het zou niet gemakkelijk zijn om ze te overtuigen om als ambtenaar te werken.’
Malinina ziet de hervorming als een soort tussenoplossing; ze denkt dat het nog wel ‘tien tot twintig jaar’ zal duren voordat de certificering van medische hulpmiddelen uiteindelijk bij een Europees agentschap neergelegd zal worden. ‘Daar zal dan eerst een groot schandaal voor nodig zijn,’ zegt ze.
Ondertussen heeft Malinina begrip voor het uitstel dat, toen de pandemie eenmaal was uitgebroken, onvermijdelijk was geworden. Maar het betekent ook een jaar langer leven onder een gemankeerd regime: volgens Malinina is er een grote kans dat het komende jaar medische hulpmiddelen worden gecertificeerd die onder strengere voorwaarden niet waren toegelaten.
Follow the Money vroeg het ministerie van VWS hoe deze het risico beoordeelt dat het scenario van Malinina werkelijkheid wordt, maar op die vraag kan het ministerie naar eigen zeggen nog niet ingaan: er is ook een Kamervraag van gelijke strekking geweest, en ‘de beantwoording aan de Tweede Kamer volgt nog.’
Europarlementariër Konečná zag zich door de huidige situatie gedwongen om de verlenging te steunen. ‘Ik ben er niet enthousiast over, omdat het de invoering van een veiliger controlesysteem van deze hulpmiddelen vertraagt, maar we moeten ons verantwoordelijk gedragen en noch patiënten noch onze industrie in gevaar brengen ten tijde van deze crisis.’
Ondertussen pleiten ook lobbygroepen uit andere sectoren al voor uitstel van EU-plannen, daarbij verwijzend naar de pandemie. MedTech Europe kijkt alweer verder vooruit: in het persbericht waarin de lobbyclub het besluit om de overgangsperiode voor de verordening over medische hulpmiddelen te verlengen verwelkomt, doet het meteen een verzoek voor een soortgelijke verlenging — ditmaal voor de invoering van regels uit een verordening die pas op 26 mei 2022 van kracht wordt.
12 Bijdragen
Martien van Dongen 4
Het drukt wel mijn gemoedsstemming .
Het loont om te lobbyen.
Daarnaast vertragen de lidstaten het proces verder.
Wie wordt hier vrolijk van terwijl het zo uitdagend kan zijn om zaken ten goede te laten keren?
j.a. karman 5
Peter Teffer 3
j.a. karmanj.a. karman 5
Peter TefferHet artikel van Dennis Mijnheer geeft een beeld van chaos. Ruimte tot verbetering
Herman Mooij
Gerrit Zeilemaker 6
Roland Horvath 7
Maar de Commissie is hierin niet de meerdere maar de mindere van die medische sector.
De lobbyisten van die sector zijn de meerdere en ze stellen de wetten.
De EU heeft een abnormale staatstructuur die onwerkbaar is. De EU moet een federatie worden.
Suzanne Oudmaijer 1
De MDR zorgt er namelijk ook voor dat medische hulpmiddelen (zoals ook boren, scalpels of larynchoscopen) in een veel strenger regime terecht komen. En dat de producent voor het product verantwoordelijk is voor het product van wieg tot graf. Een van de gevolgen daarvan is dat producenten geen verantwoordelijkheid meer willen nemen voor reusable producten en hun producten nu als disposable (voor eenmalig gebruik) aanmerken. Als voorbeeld: een boor die eerst reusable was, acht keer mee kon en na verloop van tijd werd bijgeslepen, wordt zometeen als disposable aangemerkt. Dezelfde boor. Omdat het aanleggen van zo'n dossier veel tijd en geld kost, zal een producent weinig producten op de Europese markt brengen, en dan dus het liefst disposable (want minder risicovol).
Dit is erg schadelijk voor de verduurzaming van de zorg, waar de milieuschade door disposables in de top zes van belangrijkste milieuschades van een ziekenhuis staat.
Waarschijnlijk is de MDR goed voor bescherming tegen gevaarlijke implantaten, maar hij is wat mij betreft te ver doorgeschoten in het aanmerken van het risico van producten. En dat gaat eveneens veel kwaad aanrichten.
Suzanne Oudmaijer, milieucoordinator Amsterdam UMC
Harm Florie 1
Suzanne OudmaijerDe MDR regulering is erg breed en veelomvattend qua toepassingen en branches/industrie.
In de afzonderlijke lidstaten is er in de breedte een enorm gebrek aan expertise, controle en controleurs.
Bart Koppers 2
Harm FlorieLaten we hopen dat er beleidsmakers goed meelezen in FTM.
Martin van den Broek 4
Terwijl het simpele kernprobleem weer eens overduidelijk door deze serieuze 'vijand' van buitenaf wordt aangetoond..
Europa is een tribale lappendeken, huidige EU probeert gezagsloos te balanceren tussen de realiteit van hyper nationalisme en een 'eigen' politieke verantwoordelijkheid die haar nu niet en nooit niet gegund zal worden..
Electorale legitimiteit EU/EMU is minimaal, bij grote of gevoelige 'issues' wordt de verantwoordelijkheid naar de eigen bevolking voorop gezet, de eigen lokale politieke toekomst staat immers op het spel..
Zelfs nu, als het om medische samenwerking en mensenlevens gaat.
Eigen volk eerst... geen rechts-radicale slogan maar harde politieke realiteit..
Dit 'gevecht' om de mondkapjes gaat gevolgd worden door een ordinaire strijd om optimaal sociaal economisch herstel.., om de euros dus.
De uitspraak van het hoogste Duitse rechtscollege in Karlsruhe is daarom van vitaal belang voor de toekomstige samenwerking binnen Europa.
De EU/EMU móéten beide 'hervormd' worden..
Goedschiks of kwaadschiks..
Pieter Jongejan 7
Om de sterk toenemende rivaliteit onder controle te houden is geld (koopkracht) nodig, veel geld.
Dit verklaart de groei van de lobbyindustrie en de huidige inspanning om euroassignaten (eurobonds) via monetaire financiering ingevoerd te krijgen. Wie niet of slecht georganiseerd is en onvoldoende lobbykracht tot stand weet te brengen om bij het assignatengeld te komen is de pineut.