Wie een schrijnend voorbeeld zoekt van falend toezicht in Europa, hoeft niet verder te zoeken dan 2010. Bijna tien jaar lang had het Franse bedrijf Poly Implant Prothèse (PIP) borstimplantaten kunnen verkopen met bestanddelen die niet voor medische, maar industriële toepassingen waren bedoeld. Wat heet: PIP had de implantaten gemaakt met een type siliconengel dat normaal gebruikt wordt als matrasvulling. Duizenden vrouwen ondervonden gezondheidsklachten, zoals pijn en ontstekingsreacties, toen de siliconen na verloop van tijd in hun borsten begonnen te lekken. 

Borstimplantaten vallen in de EU onder de regels voor medische hulpmiddelen: een brede noemer, waar bijvoorbeeld ook pacemakers, stents, kunstheupen, mondkapjes, beademingsapparatuur en stethoscopen onder vallen. Het is een markt waar miljarden in omgaan, en waar fabrikanten — in tegenstelling tot bij geneesmiddelen — geen goedkeuring van een overheidsinstantie nodig hebben om producten op de markt te brengen. In plaats daarvan moeten producenten een certificaat aanvragen bij een commercieel bureau, dat ze ook nog zelf uit kunnen kiezen.

Wat de risico’s van zo’n systeem zijn, werd andermaalduidelijk uit een onthutsende reportage van het televisieprogramma Radar in 2014. Meerdere bureau’s bleken bereid om een mandarijnennetje uit de supermarkt te certificeren voor gebruik als bekkenbodemmatje. In heimelijk opgenomen gesprekken was te horen dat de certificatiebureaus het resultaat van één dag literatuuronderzoek accepteerden als voldoende bewijs om het netje goed te keuren. Radar hoefde niet eens een fysiek exemplaar van het product te laten zien: als het papierwerk maar op orde was.

In 2018 volgden de Implant Files, een artikelenreeks van het International Consortium of Investigative Journalists (ICIJ). Ook Follow the Money opende een dossier over de medische hulpmiddelenindustrie. Keer op keer legden de journalistieke onderzoeken hetzelfde patroon bloot: het toezicht schoot tekort.

Was er in de tussentijd dan niets veranderd? Jawel. In 2012 begon in Brussel een lang onderhandelingstraject van vijf jaar, dat uitmondde in nieuwe Europese regels voor strenger toezicht.Op 5 april 2017 ging het Europees Parlement akkoord. In de 175 pagina’s tellende verordening betreffende medische hulpmiddelen staat onder meer dat nationale autoriteiten voortaan inspecties moeten uitvoeren bij de commerciële certificatiebureaus, de zogeheten notified bodies. Ook kunnen overheden onterecht verstrekte certificaten voortaan intrekken, worden er strengere eisen gesteld aan de certificatiebureaus en krijgen de Europese Commissie en andere EU-landen een grotere rol bij deze inspecties.

De nieuwe regels zouden volgens de Europese Commissie leiden tot een ‘betere bescherming van de volksgezondheid en patiëntenveiligheid’. De producenten van medische hulpmiddelen, de notified bodies, de Europese Commissie en de nationale autoriteiten kregen een overgangsperiode van ruim drie jaar om zich voor te bereiden op de strengere regels; certificaten die onder de oude methode waren afgegeven, zouden tijdens deze overgangsperiode geldig blijven. De datum waarop de meeste nieuwe regels zouden ingaan, was 26 mei 2020.

En toen kwam de coronacrisis.

Uitstel nodig

‘De uitbraak van COVID-19 en de daarmee gepaard gaande volksgezondheidscrisis vormen een ongekende uitdaging voor de lidstaten en een zware last voor de nationale autoriteiten, gezondheidsinstellingen, EU-burgers en marktdeelnemers,’ zo verklaarde de Europese Commissie op 3 april. ‘Deze buitengewone omstandigheden [leiden] ertoe dat de lidstaten, gezondheidsinstellingen, marktdeelnemers en andere betrokkenen de juiste uitvoering en toepassing van die verordening zeer waarschijnlijk niet zullen kunnen waarborgen.’

Met andere woorden: de invoering van de nieuwe regels voor medische hulpmiddelen kunnen we er nu niet bij hebben. De Griekse Eurocommissaris Margaritis Schinas (officiële titel: ‘Vicevoorzitter voor de bevordering van onze Europese levenswijze’) schetste in een persbericht het rampscenario dat zich zou voltrekken als de deadline van 26 mei zou worden gehandhaafd: ‘Een tekort aan belangrijke medische hulpmiddelen of een vertraagde certificering en aanbieding op de markt van dergelijke hulpmiddelen kunnen wij ons op dit moment niet veroorloven’, aldus Schinas. Ook beademingsapparatuur, cruciaal in de strijd tegen het coronavirus, zou onder deze nieuwe regels vallen.

De Commissie stelde voor om de datum waarop de nieuwe bepalingen van toepassing zouden zijn met een jaar uit te stellen. Dat zou ervoor moeten zorgen dat medische bedrijven ‘al hun energie kunnen steken in wat er nu toe doet: de bestrijding van de pandemie’. De andere twee EU-instellingen waren snel overtuigd: de 27 EU-lidstaten stemden eensgezind in, en ook het Europees Parlement ging bijna unaniem akkoord. Op 23 april werd het besluit gepubliceerd in het Publicatieblad van de EU.

Van Commissievoorstel tot publicatie binnen drie weken, dat is voor EU-begrippen ongekend snel. De snelheid staat ook in schril contrast met de zeven jaar die sinds het PIP-schandaal waren verstreken voordat de EU tot nieuwe regels besloot.

‘Mijn indruk is dat de coronacrisis een goede gelegenheid is om een al veel langer bestaande wens voor uitstel uit te voeren’

De Duitse Europarlementariër Peter Liese (EVP) was nauw betrokken bij de ontwikkeling van die regels. Al in april 2017 erkende hij op een persconferentie in Straatsburg dat er toen te veel tijd zat tussen het schandaal en de reactie van de EU: ‘Burgers vragen mij terecht waarom het zolang duurde,’ zei Liese toen. Drie jaar later laat hij echter weten dat hij ‘volledig’ achter het voorstel van de Commissie staat om de invoering van de nieuwe regels met nog een jaar uit te stellen: ‘We bevinden ons in een buitengewone crisis en we moeten prioriteit geven aan de productie van medische apparatuur zoals beademingsapparaten.’

Ook zonder corona al vertraging

Maar hoe eerlijk is dat argument? De vrees dat Europa niet op tijd gereed zou zijn met de implementatie van de verordening, leefde immers al lang voor de corona-uitbraak. In juli 2018, met nog bijna twee jaar te gaan tot mei 2020, kwamen de makers van medische hulpmiddelen via lobbyclubMedTech Europe al met een verzoek om meer tijd. 

‘Dit is niet vanwege de coronacrisis,’ zegt gezondheidsexpert bij de Brusselse consumentenlobbyorganisatie BEUC Jelena Malinina stellig. Dat een pandemie geen ideale periode is om van gezondheidsautoriteiten en fabrikanten te vragen dat ze hun werkwijze aanpassen aan een nieuwe, ingewikkelde EU-verordening, daar is Malinina het helemaal mee eens. Maar de EU moet niet doen alsof zonder de coronacrisis de overstap naar het systeem met strenger toezicht vlekkeloos was verlopen.

Malinina: ‘Mijn indruk is dat de coronacrisis een goede gelegenheid is om een al veel langer bestaande wens voor uitstel uit te voeren.’ De Tsjechische europarlementariër Kateřina Konečná zegt in een e-mail aan Follow the Money dat er lang voor de corona-uitbraak al in de wandelgangen werd gesproken over een mogelijk uitstel met twee jaar. 

Niet alleen de producenten van medische hulpmiddelen kampten de afgelopen jaren immers met tijdnood. In juni 2019 uitten ook de Europese ministers van gezondheid op een openbare vergadering hun zorgen over het lage aantal notified bodies dat was aangesteld om de nieuwe certificaten te verlenen. Er waren er ruim vijftig onder het oude regime, maar een groot deel daarvan bleek niet geschikt of geïnteresseerd om als certificeringsbureau te opereren onder de nieuwe regels.

Zo zei de Belgische minister van Volksgezondheid Maggie De Block (Open Vld) dat ze bezorgd was dat er te weinig bureaus zouden zijn om medische hulpmiddelen te keuren, waardoor er tekorten zouden kunnen ontstaan. ‘Dit zou serieuze gevolgen hebben voor onze ziekenhuizen, zorgpersoneel en natuurlijk voor onze patiënten,’ aldus De Block.

Volgens toenmalig Eurocommissaris Gezondheid en Voedselveiligheid Vytenis Andriukaitis was het echter ‘geen verrassing’ dat het aantal notified bodies zou dalen. Het doel van het invoeren van strengere eisen was immers dat alleen de bureaus die daarvoor de expertise in huis hebben, zouden overblijven. Andriukaitis, een voormalig hartchirurg uit Litouwen, herinnerde de ministers eraan dat ze zelf akkoord waren gegaan met die deadline van mei 2020. Hij erkende dat het een ‘aanzienlijke uitdaging’ was om de deadline te halen, maar dat die ‘realistisch en haalbaar’ was. De Commissie verwachtte dat voor het einde van 2019 ongeveer twintig bureaus zouden zijn aangesteld.

Op 9 december zaten de EU-ministers van gezondheid opnieuw om de tafel, nu met Andriukaitis’ opvolger Stella Kyriakides. Op dat moment waren er negen commerciële bureaus aangesteld om medische hulpmiddelen te keuren. Ook Kyriakides noemde de deadline ‘uitdagend’, maar zag geen reden tot uitstel: ‘We zijn volledig toegewijd om een effectieve uitvoering van deze wetgeving te waarborgen en de deadline niet uit te stellen. Dit is erg belangrijk en essentieel voor de patiëntveiligheid,’ aldus de Cypriotische Eurocommissaris.

Maar twee maanden later stond volgens het Financieele Dagblad het aantal aangestelde keuringsbureaus nog altijd op slechts negen en begonnen zorginstellingen hem te knijpen (zie kader). 

Schuldvraag

Het was – en is – onduidelijk hoe groot het probleem precies is, en wie er heeft zitten treuzelen. ‘De schuldvraag gaat rond als een boemerang’, aldus het FD. De verantwoordelijkheden liggen dan ook verspreid over verschillende spelers: volksgezondheidsministeries, nationale toezichthouders, de Europese Commissie, fabrikanten en de certificeringsbureaus.

BEUC-lobbyist Malinina vindt het moeilijk te zeggen wie heeft zitten slapen. ‘Er is niet een schuldige in het bijzonder,’ zegt ze. Zelf verbaast ze zich vooral over het collectief falen: ‘Wat hebben ze die drie jaar gedaan? Het is nu verstandig om invoering op te schorten, maar de coronacrisis kwam pas twee maanden voor de deadline. Het is schokkend om te zien dat Europa twee maanden van tevoren nog niet klaar was.’ 

Voormalig eurocommissaris Andriukaitis wil niet veel kwijt over de kwestie, omdat hij niet meer in functie is. ‘Een jaar geleden was er geen reden om te denken dat [26 mei] geen realistische deadline zou zijn,’ schrijft hij in een korte e-mail. ‘Maar we leven nu in een andere wereld.’

Follow the Money vroeg de Europese Commissie op welke dag ze voor het eerst overwoog om de deadlines te verlengen, wanneer ze precies besloot dat de deadline niet meer ‘realistisch en haalbaar’ was, en hoeveel lidstaten niet klaar waren. Daar kwam geen concreet antwoord op. De Commissie gaf vooral algemene, al openbare informatie en beantwoordde meerdere vragen tegelijk. Zo vroeg Follow the Money naar de belangrijkste onderdelen van de uitvoering die door corona waren vertraagd. Het dichtst bij een direct antwoord kwam de opmerking: ‘De MDR [de verordening over medische hulpmiddelen] bevat meerdere sets van regels die van toepassing zijn op verschillende actoren, waarvan er vele nauw betrokken zijn bij de bestrijding van de huidige volksgezondheidscrisis.’

Het witwassen van treuzelaars

Het lijkt erop dat minstens één taak voor de lidstaten door de verwijzing naar de coronacrisis met terugwerkende kracht wordt witgewassen. De verordening uit 2017 vereist dat elke EU-lidstaat in nationale wetgeving vastlegt welke straffen er staan op het overtreden van de nieuwe regels. Landen moesten aan de Commissie meedelen welke sancties ze hadden vastgesteld. Ook die deadline is nu met een jaar uitgesteld. 

De coronacrisis kán voor de meeste Europese ministeries van Volksgezondheid geen reden zijn geweest om zich niet aan de deadline te houden

Dat klinkt logisch: de Europese ministeries van Volksgezondheid hebben momenteel wel iets anders aan hun hoofd dan formulieren naar Brussel te sturen. Alleen: dat melden aan de Commissie had uiterlijk op 25 februari moeten gebeuren. Op die dag waren er in de hele EU 275 coronabesmettingen en zeven doden gemeld en luidde het devies vanuit het RIVM nog dat Nederlanders zich ‘geen zorgen’ hoefden te maken.

Het managen van de coronacrisis kán voor de meeste Europese ministeries van Volksgezondheid dus geen reden zijn om zich niet aan deze sanctiemelddeadline te houden, want die crisis barstte in de meeste EU-landen pas los ná die deadline. En ook een expertgroep die de Commissie in het leven had geroepen om advies te geven over de implementatie van de verordening, had op 12 maart nog een bijeenkomst via videoverbinding. Volgens de notulen werd er toen nog niet gesproken over een uitstel.

Ook de Commissie heeft zich niet aan alle deadlines gehouden: er was afgesproken dat de  Commissie een database op zou zetten waar fabrikanten informatie over hun medische hulpmiddelen in moesten opgeven. Nationale autoriteiten zouden die informatie vervolgens kunnen gebruiken om het toezicht uit te voeren. Ook zouden lidstaten dankzij de database sneller informatie kunnen delen over bijvoorbeeld implantaten waar iets mis mee is. Vorig jaar oktober maakte de Commissie bekend dat deze database pas in 2022 af zal zijn.

Wat de Tsjechische Europarlementariër Konečná betreft, doet het er niet zoveel toe wie de grootste schuldige is, maar valt de Commissie wel het meeste te verwijten. Die was volgens haar bijvoorbeeld traag met het gereed krijgen van richtsnoeren voor de lidstaten en notified bodies. ‘Dit zorgde voor een enorm wantrouwen en onzekerheid binnen de industrie,’ aldus Konečná.

Wel heeft de Commissie ongeveer 1,6 miljoen euro uitgegeven aan een driejarige communicatiecampagne over de nieuwe regels. Het doel: ‘ervoor te zorgen dat alle actoren, en in de eerste plaats alle fabrikanten, op de hoogte zijn van de veranderingen, nieuwe vereisten en tijdschema’s van de nieuwe verordeningen,’ aldus een verslag uit maart. Het verslag zegt evenwel niets over hoe de campagne dit doel heeft bereikt. Een Powerpointpresentatie, beschikbaar op internet, bevat wel allerlei ronkende cijfers, maar die zijn zonder context lastig te plaatsen. De Commissiewoordvoerder zegt dat de campagne ‘succesvol’ is gebleken wat betreft het ‘bereiken van belanghebbenden’, omdat deze ‘bewustwording heeft gecreëerd in 38 landen op drie continenten’.

Dan de notified bodies, die certificeringsbureaus. De teller staat nu op veertien. ‘Om opnieuw aangemeld te worden zou je veel moeten investeren en mensen aannemen met zeer specifieke kennis,’ zegt Malinina. Een aanzienlijk deel van de bedrijven besloot daarom om zich niet opnieuw aan te melden als toelatingsinstantie. Malinina: ‘Wiens schuld is dat? Moeilijk te zeggen. Niemand kan deze bedrijven dwingen om aan de nieuwe regels te voldoen als ze dat niet willen.’

VS als voorbeeld van regulering

Hier wreekt zich de politieke keuze om te leunen op marktpartijen als toelatingspartij: de EU kon de afgelopen jaren niet veel meer doen dan hopen dat de markt het probleem van te weinig certificeringsbureaus zou oplossen.

Wanneer je de sector voor medische hulpmiddelen vergelijkt met die voor geneesmiddelen, dan is die eerste on-Europees licht gereguleerd. In de Verenigde Staten reguleert de Food and Drug Administration (FDA) zowel geneesmiddelen als medische hulpmiddelen, maar in Europa heeft de hulpmiddelensector een andere ontwikkeling doorgemaakt. Dat is een situatie die de fabrikanten graag zo houden: toen de Duitse europarlementariër Dagmar Roth-Behrendt (SPD) in 2013 voorstelde dat Europa een vergelijkbaar Amerikaans model moest volgen, kwam de sector met een stevige lobbycampagne om de status quo te beschermen (zie kader). 

‘Het is eigenlijk krankzinnig,’ zegt Malinina. ‘Waarom zou een medicijn dat je inneemt strenger gecontroleerd moeten worden dan een fysiek object dat in je lichaam wordt geplaatst?’ 

Op de persconferentie in Straatsburg in 2017 vroeg ik aan Europarlementariër Peter Liese ook waarom de certificering niet bij een overheidsagentschap was neergelegd. Daarop zei Liese dat de meerderheid voorstander was om het huidige systeem met commerciële bureaus te verbeteren: ‘Alle experts werken nu bij de notified bodies. Het zou niet gemakkelijk zijn om ze te overtuigen om als ambtenaar te werken.’

Malinina ziet de hervorming als een soort tussenoplossing; ze denkt dat het nog wel ‘tien tot twintig jaar’ zal duren voordat de certificering van medische hulpmiddelen uiteindelijk bij een Europees agentschap neergelegd zal worden. ‘Daar zal dan eerst een groot schandaal voor nodig zijn,’ zegt ze.

Ondertussen heeft Malinina begrip voor het uitstel dat, toen de pandemie eenmaal was uitgebroken, onvermijdelijk was geworden. Maar het betekent ook een jaar langer leven onder een gemankeerd regime: volgens Malinina is er een grote kans dat het komende jaar medische hulpmiddelen worden gecertificeerd die onder strengere voorwaarden niet waren toegelaten.

Follow the Money vroeg het ministerie van VWS hoe deze het risico beoordeelt dat het scenario van Malinina werkelijkheid wordt, maar op die vraag kan het ministerie naar eigen zeggen nog niet ingaan: er is ook een Kamervraag van gelijke strekking geweest, en ‘de beantwoording aan de Tweede Kamer volgt nog.’

Europarlementariër Konečná zag zich door de huidige situatie gedwongen om de verlenging te steunen. ‘Ik ben er niet enthousiast over, omdat het de invoering van een veiliger controlesysteem van deze hulpmiddelen vertraagt, maar we moeten ons verantwoordelijk gedragen en noch patiënten noch onze industrie in gevaar brengen ten tijde van deze crisis.’

Ondertussen pleiten ook lobbygroepen uit andere sectoren al voor uitstel van EU-plannen, daarbij verwijzend naar de pandemie. MedTech Europe kijkt alweer verder vooruit: in het persbericht waarin de lobbyclub het besluit om de overgangsperiode voor de verordening over medische hulpmiddelen te verlengen verwelkomt, doet het meteen een verzoek voor een soortgelijke verlenging — ditmaal voor de invoering van regels uit een verordening die pas op 26 mei 2022 van kracht wordt.