2022 begon zwaar voor de dertiger Jenny MacMahon uit Dublin. Op Oudjaarsdag kreeg ze, als enige in het gezin, een positieve uitslag met een coronazelftest van het Chinese merk Genrui. Omdat ze borstvoeding gaf aan haar baby van negen maanden moest die mee in quarantaine, vertelde ze aan de Ierse nieuwswebsite The Journal. Drie dagen zat ze met haar baby geïsoleerd, afgezonderd van haar man en hun twee andere kinderen.

Het was druk bij de PCR-teststraten en een afspraak maken lukte pas nadat ze ‘zes uur lang’ de afsprakenwebsite had ververst. Uiteindelijk bleek uit de PCR-test tot MacMahons opluchting dat ze geen covid-19 had, maar de drie dagen in quarantaine waren emotioneel zwaar. ‘Mijn driejarige dochter stond buiten mijn slaapkamer te huilen omdat ze me wilde zien.’

MacMahon was niet de enige van wie de feestdagen zijn verpest door een foutief gebleken uitslag van de Chinese zelftest. Op Twitter (zie hieronder) deelden tientallen mensen hun ervaringen met Genrui’s test. Die bleek in veel gevallen vals alarm te slaan. Volgens Genrui zou de gebruiker het coronavirus dragen, maar na een PCR-test bleek dat niet het geval.

Gevolg: mensen die uit voorzorg niet gingen werken en onnodige stress of operaties wel door konden gaan. Ook in Nederland is er anekdotisch bewijs van mensen die met een thuissetje positief testen en bij de GGD negatief blijken te zijn.

De Ierse toezichthouder, de Health Products Regulatory Authority (HPRA), maakte op woensdag 5 januari bekend in een paar dagen tijd meer dan 550 meldingen van consumenten te hebben ontvangen van zogeheten fout-positieve resultaten. De HPRA adviseerde winkels om het product uit voorzorg uit de handel te halen, terwijl de toezichthouder een onderzoek begon.

Een maand eerder was supermarkt Lidl begonnen met de verkoop van Genrui in haar 171 winkels in Ierland. Lidl kondigde het product ‘verheugd’ aan als de goedkoopste goedgekeurde zelftest – 2,99 euro voor een losse test.

Bild sprak van ‘corona-chaos-tests’

Maar al voordat de Duitse supermarktketen het Chinese product in Ierland in de schappen legde, was het omstreden. In Hamburg moeten scholieren zich regelmatig laten testen en de scholen gebruikten door de overheid gesubsidieerde Genrui-testen.

Ook in Duitsland bleek Genrui veel fout-positieve uitslagen te geven, zo meldde onder meer het Hamburger Abendblatt begin november 2021. De krant Bild sprak van ‘corona-chaos-tests’. In januari zijn de Hamburgse scholen overgestapt op een ander merk zelftesten, van Siemens Healthcare.

Elders in Europa waren er ook al problemen met Genrui. Infarmed, de Portugese autoriteit voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, maakte in oktober 2021 bekend dat de legenda, de gebruiksaanwijzing op de verpakking, van de Genrui-zelftest niet klopte. De afbeeldingen van twee mogelijke ongeldige testuitkomsten waren verwisseld met die van een positieve en een negatieve test. Infarmed haalde het product per direct uit de handel.

‘U moet Peter spreken’

Terwijl Ierse consumenten de HPRA overspoelden met klachten, nam de Ierse toezichthouder op dinsdag 4 januari contact op met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) in Utrecht. Het Chinese product blijkt een Nederlands tintje te hebben.

Naast het Chinese adres van Genrui Biotech Inc. staat het bedrijf Lotus NL bv vermeld als de ‘EC REP’, de vertegenwoordiger van Genrui in de Europese Unie. Elk bedrijf buiten de EU dat hier zelftesten op de markt wil brengen, heeft zo’n vertegenwoordiger nodig. Die eis staat in de EU-richtlijn voor ‘medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek’.

Elk bedrijf buiten de EU dat hier zelftesten op de markt wil brengen, heeft een vertegenwoordiger nodig

Wanneer er sprake is van een fabrikant buiten de EU, willen de Europese autoriteiten een Europese vertegenwoordiger kunnen aanspreken op de verplichtingen uit die richtlijn. Autoriteiten moeten die Europese vertegenwoordiger ‘met name in spoedeisende situaties’ kunnen bereiken.

Op basis van de verpakking is dat lastig. Er staat een postadres van Lotus NL in Den Haag op en een e-mailadres: peter@lotusnl.com. Geen telefoonnummer. Op door Follow the Money verstuurde e-mails komt geen reactie. 

Via een internetzoektocht is het telefoonnummer te achterhalen van de directeur van Lotus NL, Feifei Cao. Die blijkt niet op de hoogte van de problemen met de Genrui-zelftest in Ierland. Ze verwijst naar haar collega Xueli Wei, die ze ‘Peter’ noemt en geeft naast zijn e-mailadres ook een telefoonnummer.

Twee dagen later reageert ‘Peter’ nog steeds niet en ook de telefoon wordt maar niet opgenomen. Misschien omdat hij ziek is, zegt Feifei Cao, wanneer we haar nog eens bellen. ‘Ik weet niet of hij zijn e-mail al heeft gecontroleerd. Het kan ook dat hij de e-mail beschouwt als spam, want we krijgen zoveel e-mails per dag,’ zegt Cao.

‘U moet wachten tot Peter reageert, ik kan u niet verder helpen, sorry. Bye bye’ 

Het is niet vreemd dat Xueli Wei veel e-mails krijgt. Het adres peter@lotusnl.com staat waarschijnlijk op heel veel verpakkingen in Europa. Op internet zijn tientallen productdocumenten te vinden met dat e-mailadres. Het gaat om verklaringen van fabrikanten waarop staat dat Lotus NL bv hun vertegenwoordiger in Europa is. Daar zitten niet alleen producenten van antigeen-zelftesten tussen, maar ook van andere producten, zoals medische mondmaskers, thermometers en beschermende schorten.

Website niet verplicht

Helaas kan Lotus NL-directeur Cao niet bevestigen of haar bedrijf inderdaad Genrui’s Europese vertegenwoordiger is. ‘Peter en ik zijn verantwoordelijk voor verschillende zaken. Alleen Peter heeft de mogelijkheid, de autoriteit in het bedrijf, om dat te controleren,’ zegt Cao. 

Dat Lotus NL bv als Europees vertegenwoordiger op de verpakking staat vermeld, bewijst volgens Cao niet direct dat dit ook zo is. ‘Soms copy-pasten bedrijven onze gegevens. Peter kan bevestigen of een bedrijf echt onze klant is.’

Maar ja, Wei – ‘Peter’ – reageert niet. En Lotus NL heeft ook geen website met een lijst van bedrijven waar het de officiële vertegenwoordiger van is. ‘Het is niet verplicht om een website te hebben,’ zegt Cao. ‘Goed, ik denk dat u moet wachten tot Peter reageert, ik kan u niet verder helpen, sorry. Ik moet nu het telefoongesprek beëindigen, bye bye.’ 

Lotus NL is geen groot bedrijf, het werd opgericht met een startkapitaal van 100 euro

De Europese Commissie en de IGJ bevestigen tegenover FTM dat er geen wettelijk vereiste is voor EU-vertegenwoordigers om een lijst te publiceren met bedrijven die ze vertegenwoordigen. Evenmin is er een maximum aan het aantal bedrijven dat een Europees bedrijf mag vertegenwoordigen. Een werkend e-mailadres ‘lijkt een geschikt middel’ om autoriteiten het eerste contact met een vertegenwoordiger te laten leggen, verklaart de Commissie.

Het copy-pasten waar Cao over spreekt, staat in Brussel en in Utrecht niet bekend als een wijdverspreid probleem. ‘We hebben eerder een enkel signaal ontvangen uit andere landen dat lokale verkopers ten onrechte een bepaalde gemachtigde vermelden,’ zegt de IGJ, maar de inspectie in Utrecht heeft geen bevoegdheid om daar toezicht op te houden. Hoeveel Chinese bedrijven Lotus NL in totaal vertegenwoordigt, wil of mag de IGJ niet zeggen.

Matrasvulling in borstimplantaten

Onder de huidige richtlijn voor in-vitrodiagnostiek, waar ook zelftesten voor hiv, chlamydia en zwangerschap onder vallen, worden nauwelijks minimumeisen gesteld aan een Europees vertegenwoordiger. Dat gaat veranderen.

Vanaf 26 mei 2022 geldt nieuwe wetgeving, met onder meer strengere eisen voor Europese vertegenwoordigers. Zo moeten ze bijvoorbeeld aan autoriteiten exemplaren van producten leveren wanneer die worden onderzocht. Als blijkt dat de fabrikant zich niet aan de Europese normen heeft gehouden, kan ook de Europese vertegenwoordiger wettelijk aansprakelijk worden gesteld voor defecte producten. 

Die nieuwe wetgeving heeft een lang traject afgelegd. Ze werd tien jaar geleden voorgesteld door de Europese Commissie, omdat het bestaande regelgevingskader voor medische hulpmiddelen ‘zwakke plekken’ bevatte.

Anders dan geneesmiddelen of vaccins, zijn medische hulpmiddelen licht gereguleerd

Die zwakke plekken werden treffend blootgelegd door een schandaal met borstimplantaten. Het Franse bedrijf Poly Implant Prothèse (PIP) kon bijna een decennium lang borstimplantaten verkopen met een type siliconengel dat normaal als matrasvulling wordt gebruikt. 

Implantaten vallen onder de Europese regels voor medische hulpmiddelen. Voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zijn er vergelijkbare regels, maar in een aparte wet. Beide zijn tegelijk hervormd. Eerst waren er voor beide productgroepen richtlijnen, die veel ruimte voor interpretatie en nationale verschillen lieten. Nu zijn het verordeningen, die in heel de EU op dezelfde manier gelden.

Anders dan geneesmiddelen of vaccins, zijn medische hulpmiddelen licht gereguleerd: om een product op de markt te brengen heeft een fabrikant alleen een CE-markering nodig, aan te vragen bij een zogeheten notified body, een commerciële keuringsinstantie.

De notified body is het enige station dat een fabrikant moet passeren om een zelftest in de schappen te krijgen. Er komt geen enkele overheidsorganisatie aan te pas voordat een covid-19-zelftest in de winkel ligt.

Toch lijken fabrikanten soms die indruk te willen wekken. Genrui maakt op Facebook reclame voor zijn zelftest met de mededeling dat die is ‘geautoriseerd’ door het Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Op Twitter sprak Genrui van ‘goedkeuring’. Maar volgens het Duitse overheidsagentschap PEI is dat misleidend, want van goedkeuring is geen sprake.

Dat zegt ook een woordvoerder van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) tegen Follow the Money.Op webwinkel Bol.com wordt een antigeentest van het merk Roche aangeprezen met de slogan ‘RIVM goedgekeurd’.

‘Dat klopt gewoon niet. Wij keuren geen testen goed of af,’ zegt de RIVM-woordvoerder, die zulke uitingen vaker ziet. Wat hier mogelijk wordt bedoeld, is dat de test door het RIVM is gevalideerd, onderzocht op de mate van sensitiviteit. Ook het Paul-Ehrlich-Institut deed dergelijk onderzoek en concludeerde grote verschillen in de nauwkeurigheid waamee antigeen-zelftesten corona opsporen. 

‘SARS-CoV-2-zelftesten vallen onder de huidige Europese wetgeving niet onder hoogrisicoproducten; zij hoeven daarom niet fysiek getest te worden door een notified body,’ zegt de IGJ. Vanaf mei 2022 ‘moeten alle nieuwe SARS-CoV-2-testen fysiek getest worden door een onafhankelijk referentielaboratorium’.

De Rijksoverheid wijst erop dat antigeen-sneltesten een CE-markering op de verpakking moeten hebben staan met daarachter een getal van vier cijfers. ‘Deze testen zijn door professionele keuringsinstanties veilig bevonden en goedgekeurd om zelf te gebruiken.’

De borstimplantaten die bij duizenden vrouwen pijn veroorzaakten, waren ook langs een notified body gegaan

Maar wat zegt die verklaring van die keuringsinstanties, de notified bodies, over de daadwerkelijke veiligheid? De borstimplantaten van PIP, die begonnen te lekken en bij duizenden vrouwen pijn en ontstekingsreacties veroorzaakten, waren ook langs een notified body gegaan. In 2014 toonde het televisieprogramma Radar aan dat meerdere keuringsbureaus bereid waren een mandarijnennetje uit de supermarkt te certificeren voor gebruik als bekkenbodemmatje. Wat papierwerk was voldoende.

Een fabrikant mag zelf bepalen bij welke notified body hij langs gaat. Toezicht op de keuringsinstanties was er nauwelijks. Daarom besloot de EU om in de sector medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostiek de controle op notified bodies aan te scherpen. 

De onderhandelingen daarover duurden vijf jaar. ‘Burgers vragen mij terecht waarom het zo lang duurde,’ zei de Duitse Europarlementariër Peter Liese (EVP) in april 2017, toen er eindelijk een akkoord was. Maar het resultaat was ernaar. ‘De nieuwe verordening is goed voor patiënten, maakt een einde aan frauduleuze of schimmige producenten en versterkt daarmee ook de respectabele producenten,’ zei Liese destijds in een persbericht. 

Tegelijk wilden de fabrikanten en de notified bodies tijd om zich aan de nieuwe regels aan te passen. Daar kregen ze vijf jaar voor: in mei 2022 zou het nieuwe regime ingaan – twee jaar later dan de verordening voor implantaten. Daarnaast zou er vanaf mei 2022 nog een overgangsperiode gelden: een deel van de oude certificaten zou nog tot 27 mei 2024 geldig blijven.

Geen uitstel, maar een ‘progressieve uitrol’

Vlak voor  Kerst besloten de Europese wetgevers die overgangsperiode nog verder te verlengen. Producten die onder het oude regime een CE-certificaat kregen, mogen nog minstens een jaar langer worden verkocht. De meest risicovolle producten nog tot 26 mei 2025, de minst risicovolle tot 26 mei 2027.

Het uitstel wordt paradoxaal genoeg toegeschreven aan de pandemie. De Europese Commissie erkent enerzijds dat juist de pandemie het belang bevestigt van een ‘robuust regelgevingskader’ voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. ‘Er is bijvoorbeeld gebleken hoe belangrijk het is dat de testen die in de EU in de handel worden gebracht, nauwkeurig, betrouwbaar en veilig zijn bij het opsporen van virussen zoals SARS-CoV-2.’

Maar anderzijds heeft de pandemie juist voor ‘buitengewone omstandigheden’ gezorgd, waardoor de betrokken fabrikanten en keuringsbureaus niet genoeg tijd hadden om zich voor te bereiden op het nieuwe regime. Zonder aanpassing zouden er mogelijk tekorten kunnen ontstaan, zegt de Europese Commissie, die overigens niet spreekt van uitstel, maar van een ‘progressive roll-out’. 

Hetzelfde gebeurde in mei 2020 met strengere wetgeving voor medische hulpmiddelen zoals implantaten. Ook toen werden strengere regels met een beroep op corona uitgesteld. Daar was de lobbyorganisatie voor de sector, MedTech Europe, blij mee, maar tegelijk vroeg ze om op de wetgeving voor zelftesten een ‘vergelijkbare oplossing’ toe te passen.

Nederland, net als alle andere EU-lidstaten, stemde in met het uitstel

Toenmalig minister Martin van Rijn (Medische Zorg) zei in mei 2020 dat hij geen aanleiding zag om in Brussel te pleiten voor zo’n aanpassing. ‘Ik ben sinds de publicatie van de verordening in mei 2017 in nauw overleg met zowel de fabrikanten en leveranciers, als de zorgsector, over de implementatie van deze verordening, zodat zij zich tijdig kunnen voorbereiden,’ schreef Van Rijn aan de Tweede Kamer.

Desalniettemin stemde Nederland, net als alle andere lidstaten, anderhalf jaar later in met het uitstel. In het Europees Parlement was het 687 leden tegen 6. De politieke consensus was dus groot.

De EU-instellingen zijn onder andere voor uitstel, omdat er weinig notified bodies zijn aangewezen voor certificaatafgifte. Reisbeperkingen en lockdowns hebben de benodigde inspecties op locaties vertraagd.

Onder de oude richtlijn waren er 19 notified bodies in 12 EU-lidstaten beschikbaar. Onder de nieuwe verordening zijn er nog maar 6 officieel ‘aangemeld’, in Duitsland, Frankrijk en Nederland. Te weinig om al het werk te doen, zegt de Commissie, want onder de nieuwe regels hebben veel meer producttypen CE-certificaten nodig.

Dat was deels ook de verwachting: alleen serieuze keuringsclubs moesten overblijven. Er staan elf notified bodies in de wachtkamer.

Polen of Nederland is net Friesland of Limburg

Onduidelijk is wat de Poolse notified body PCBC gaat doen. Het PCBC gaf het CE-certificaat af voor de in opspraak geraakte zelftest van Genrui. Dat gebeurde ‘in overeenstemming met de toepasselijke wetgeving,’ zegt Tomasz Koeber, directeur van de afdeling certificatie van medische hulpmiddelen van PCBC.

Op de website van het bedrijf staat dat het sinds eind november 2021 geen aanvragen voor  CE-certificaten voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek meer accepteert in het kader van de oude richtlijn. Voor de nieuwe verordening is PCBC niet aangemeld. Of het Poolse bureau dat nog zal doen, wil het niet zeggen.

Dat Genrui een vertegenwoordiger heeft in Nederland en gebruik maakt van een notified body in Polen, is volgens de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd niet opmerkelijk. ‘De Europese markt is daarbij één geheel, of je in Polen of Nederland zaken doet is voor een fabrikant ongeveer net zo relevant of je in Friesland of Limburg zaken doet,’ zegt een woordvoerder.

Uiteindelijk laat Genrui van zich horen vanuit China. Ethan Jiang, van de internationale marketingafdeling, bevestigt tegenover Follow the Money dat Lotus NL de Europese vertegenwoordiger van het bedrijf is. Op de vraag waarom Genrui Lotus NL de CE-aanvraag in Polen liet doen, zegt Jiang dat er in Nederland geen notified body beschikbaar zou zijn geweest. Maar er zijn wel degelijk twee notified bodies in Nederland gevestigd die een dergelijk CE-certificaat mogen afgeven.

In Nederland is de Genrui-zelftest voor zover bekend niet te koop geweest

Jiang laat weten dat Genrui ‘nauw samenwerkt’ met de Ierse autoriteiten om de producten te onderzoeken en dat Genrui inmiddels ook contact heeft gehad met autoriteiten in Portugal en Denemarken.

In Nederland is de Genrui-zelftest voor zover bekend niet te koop geweest. Wel is er in Nederlandse drogisterijen een Chinese antigeentest van het merk Deepblue beschikbaar, waarvan het CE-certificaat ook afkomstig is van PCBC. Is deze test betrouwbaar?

De IGJ: ‘De certificeringsprocedure van de Genrui-zelftest en de Deepblue-zelftest vindt plaats volgens het systeem van wet- en regelgeving dat daartoe door de Europese Unie is ontwikkeld. Dat geldt ook voor het toezicht daarop door de verschillende landen. Dat systeem is ontwikkeld om de veiligheid en de effectiviteit van medische hulpmiddelen, waaronder covid-19-zelftesten, zo goed mogelijk te borgen voor iedere Europese ingezetene, dus ook voor Nederlandse consumenten.’

De IGJ benadrukt dat de gebruiker van zelftests altijd moet beseffen dat bij elke test een fout-positief of fout-negatief resultaat mogelijk is.

Afgelopen woensdag liet de Inspectie Follow the Money weten dat ze die dag een veiligheidsmededeling heeft ontvangen van de fabrikant van de Genrui-zelftest. Die mededeling kwam bij de IGJ binnen, omdat de vertegenwoordiger van Genrui in Nederland is gevestigd. 

De fabrikant zegt volgens de IGJ dat het probleem van een groot aantal fout-positieven ‘beperkt is tot twee batches’ en dat Genrui bezig is die uit de handel te halen. ‘De IGJ zal nu onderzoeken of de maatregelen die de fabrikant heeft afgekondigd, afdoende zijn. Het resultaat van dat onderzoek wordt dan gedeeld met de fabrikant en met de EU-lidstaten.’

In Ierland is Lidl gestopt met het inslaan van Genrui. Een woordvoerder van Lidl Duitsland zegt dat het bedrijf in gesprek is met de leverancier en ‘actie zal ondernemen’ als het op ‘onregelmatigheden’ wordt gewezen.  Donderdag was het product via de Duitse webwinkel nog altijd te koop.