‘Ik ben aan bed gekluisterd en slik morfine om de voortdurende pijn te onderdrukken. Elke dag vraag ik me af wat voor zin mijn leven nog heeft.’ Het is 30 november 2017. Janneke Wijchers – 61 jaar, moeder van vier kinderen – doet haar verhaal in de rechtbank in Utrecht. Ze is eiser in deze zaak. De gedaagden: haar gynaecoloog Karlijn Schweitzer, het UMC Utrecht, en CR Bard, de maker van het product dat Wijchers zoveel ellende heeft opgeleverd.

Zo’n tien jaar eerder kreeg Wijchers last van een verzakte bekkenbodem: de bekkenspieren zijn dan beschadigd of uitgerekt, waardoor organen in de onderbuik (blaas, endeldarm, baarmoeder) verzakken. Wijchers belandde bij Schweitzer, die haar vertelde dat een zogeheten achterwandplastiek de oplossing was. Het steunweefsel rond de verzakking wordt daarbij wat strakker getrokken en met hechtingen vastgezet, zodat de organen weer zoveel mogelijk op hun oude plaats zitten. Wijchers: ‘Ik schrok en zei dat ik geen plastic in mijn lichaam wilde. Schweitzer moest lachen en legde uit dat het een techniek is om verzakking te verhelpen en niets met plastic te maken heeft.’ Wijchers zou na de ingreep weer een actief leven kunnen leiden, verzekerde Schweitzer haar.

Het liep anders: na de operatie op 30 maart  2010 veranderde Wijchers’ leven voorgoed. Ze kan niet meer werken of sporten, noch – in haar eigen woorden – ‘vrouw zijn’. Ze heeft continu een zeurende en trekkende pijn, die gedurende de dag heviger wordt. Dat blijkt ook tijdens de zitting: die moet herhaaldelijk worden onderbroken vanwege Wijchers’ pijn- en vermoeidheidsklachten.

Buiten medeweten van Wijchers had haar gynaecoloog voor een andere aanpak gekozen: Schweitzer had een bekkenbodemmatje geplaatst

Een paar weken na de ingreep kwam Wijchers voor controle terug bij Schweitzer. ‘Ze constateerde dat er erosie was opgetreden en het matje door mijn vaginawand stak. Ik was verbaasd en verontwaardigd. Ik wist helemaal niet dat er een mat zou worden geplaatst.’

Wat was er gebeurd? Buiten medeweten van Wijchers had haar gynaecoloog voor een andere aanpak gekozen: Schweitzer had een bekkenbodemmatje geplaatst, een matje van geweven kunststof: het matje wordt onder het verzakte orgaan geplaatst om dat weer ‘omhoog’ te tillen, en wordt vervolgens vastgezet. De matjes zijn gemaakt van polypropyleen en heten in de wandeling ‘mesh’.

Mesh werd al sinds de jaren ’70 gebruikt om liesbreuken te verhelpen; sinds 2002 werd het ineens ook voor bekkenbodemproblemen ingezet. Verschillende medische bedrijven leverden sindsdien zulke matjes. Ze werden ‘zeer agressief’ in de markt gezet, constateerde een studie in 2012.

Agressieve marketing van een slecht getest product

Een gynaecoloog vertelt FTM over die agressieve promotie.‘De industrie dook overal op,’ zegt hij. Er hingen reclamezuilen op congressen, waarop artsen de mesh aanprezen. Na de gesponsorde lezingen gingen de dokters lunchen tussen de stands van de industrie waar cadeautjes als pennen, bloknootjes en tassen voor het oprapen lagen. ‘De fabrikanten probeerden artsen allerlei workshops aan te smeren: ze demonstreerden de mesh om hun verkoopcijfers op een hoger plan te tillen.’ Hij ergerde zich aan vakgenoten die ‘blindelings achter de horde aan liepen’.

CR Bard is een van ’s werelds grootste producenten van bekkenbodemmatjes. Net als bij andere medische implantaten vaak het geval is, zette CR Bard gerenommeerde artsen in om tegen betaling hun bekkenbodemmatjes te marketen. De gecontracteerde artsen treden op als consultants, spreken namens de fabrikant op congressen, zitten in adviesraden of geven trainingen in het gebruik van de mesh. Ook Karlijn Schweitzer, de gynaecoloog van Wijchers, is consultant voor CR Bard.

Tijdens de zitting gebeurt er iets opmerkelijks: Schweitzer wordt ineens emotioneel. ‘Elke dag heb ik last van wat er is gebeurd,’ zegt ze. ‘Ik wist niet dat de mesh schadelijk kon zijn voor mijn patiënten.’

John Beer, de advocaat van Janneke Wijchers, is niet onder de indruk van haar verweer. Hij wijst erop dat Philips Sumika, een producent van polypropyleen, in 2007 al waarschuwde tegen implantatie van deze kunststof in het menselijk lichaam. ‘Do not use this material in a medical application involving permanent implant in the human body,’ schreef de producent.

Een jaar later, in oktober 2008, vaardigde de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een publieke waarschuwing uit. Op grond van ruim duizend klachten over bekkenbodemmatjes van negen verschillende fabrikanten, constateerde de FDA dat de matjes ernstige medische complicaties kunnen veroorzaken, waaronder pijn, infecties en urologische problemen. Voorts constateerde de FDA dat de eerdere verzakking zich, ondanks deze behandeling, geregeld opnieuw voordeed. Zij riep artsen beter te waken voor complicaties, zeer behoedzaam te zijn (‘vigilant’) met het gebruik van de mesh, en patiënten uitgebreider voor te lichten over mogelijke complicaties. Zo’n waarschuwing is groot medisch nieuws. ‘Schweitzer heeft deze informatie onmogelijk kunnen negeren,’ stelt Beer dan ook.

De effectiviteit van mesh kon ‘onvoldoende’ worden vastgesteld, terwijl er wel allerlei problemen werden geconstateerd

De agressieve marketing van de bekkenbodemmatjes kon niet verhinderen dat er in wetenschappelijke publicaties geregeld voor de matjes werd gewaarschuwd. Zo verscheen in 2008 in Obstetrics & Gynecology – waarin Schweitzer nota bene zelf ook publiceert – een overzichtsstudie waarin de effectiviteit van mesh werd vergeleken met andere behandelingen. De effectiviteit van mesh kon ‘onvoldoende’ worden vastgesteld, terwijl er wel allerlei problemen werden geconstateerd. In april 2010 concludeerde een metastudie dat van 3.773 vrouwen met een polypropyleen bekkenbodemmatje liefst 10 procent last kreeg van ‘mesh erosion’: door schuring en wrijving steekt de mesh gaandeweg door de vaginawand heen. En in oktober 2010 concludeerde uro-gynaecoloog D.R. Ostergard in Obstetrics & Gynecology dat de mesh serieuze lichaamsreacties kan veroorzaken: ontsteking, afstoting en, alweer, mesh erosie.

‘Snel omarmd’

Schweitzer is niet de enige die desondanks met de mesh bleef werken. Patiënten werden regelmatig niet geïnformeerd over mogelijke bijwerkingen, en soms was hun – zoals ook voor Wijchers gold – niet eens verteld dat ze een matje zouden krijgen. In december 2012 kwamen in het consumentenprogramma Radar uitgebreid patiënten aan het woord die met vergelijkbare pijnklachten kampten als Wijchers, en die bovendien nooit over de risico’s waren geïnformeerd.

De uitzending zorgde voor veel commotie. De Inspectie Gezondheid en Jeugd was al bezig met een onderzoek op grond van aantal serieuze klachten die zij over de matjes had ontvangen. Het rapport dat de Inspectie in juli 2013 publiceerde, was vernietigend. Van de 270 gedupeerde vrouwen die zich bij de inspectie hadden gemeld, verklaarde 90 procent niet door hun arts te zijn voorgelicht over mogelijke complicaties. De Inspectie constateerde dat na implantatie van de mesh de oorspronkelijke klachten vaker terugkeerden dan bij de ‘conventionele’ behandeling, stelde vast dat de gemelde bijwerkingen ‘zeer ernstig’ waren, en riep artsen op ‘terughoudend te zijn’ met de toepassing van transvaginale mesh.

De Inspectie gaf de beroepsgroep een flinke veeg uit de pan: ‘De beroepsgroep heeft de nieuwe technologie met transvaginale mesh snel omarmd, zonder duidelijke criteria over indicatie in relatie tot effectiviteit, bekwaamheidseisen en veiligheid. Pas na de eerste ernstige complicaties is het gebruik van transvaginale mesh afgenomen en zijn er kaders gesteld voor de toepassing.’ En verderop in het rapport: ‘De beroepsgroep moet lessen trekken uit de problemen bij de toepassing van transvaginale mesh in de beginjaren.’

Contracten tussen matjesmaker en medisch specialisten

In de publiciteit over de bekkenbodemmatjes zijn vooral de risico’s van de mesh aan de orde gekomen. Maar hoe kon een riskant product, dat volgens de IGJ slecht was onderzocht, door deskundigen nu zo ‘snel omarmd’ worden? Eind vorig jaar onthulde FTM dat topartsen in academische ziekenhuizen geregeld gecontracteerd worden door fabrikanten van medische hulpmiddelen. Via een beroep op de Wet openbaarheid van bestuur (Wob) wisten we vijftig van zulke consultancy-contracten boven water te halen. Dat deze artsen betaalde diensten verrichten voor de medische-hulpmiddelenindustrie, is voor de buitenwereld meestal onduidelijk: ondanks alle afspraken daarover was geen van de betalingen die deze artsen voor hun diensten ontvingen, terug te vinden in het Transparantieregister Zorg.

In de contracten wordt geregeld dat de arts op de OK in het UMC Utrecht onbeperkt trainingen met de mesh geeft

FTM beschikt over twee consultancy-contracten tussen een arts uit het UMC Utrecht en CR Bard: een uit 2014, en een uit 2016. De gecontracteerde arts wordt in beide contracten beschreven als een ‘gekwalificeerde’ gynaecoloog die de technieken beheerst om het ‘Bard Pelvic Floor Product’ toe te passen, het bekkenbodemmatje dat ook Wijchers heeft gekregen. In de contracten wordt geregeld dat de arts op de OK in het UMC Utrecht onbeperkt trainingen met de mesh geeft, een dienst waarmee de consultant een ‘total expected fee’ van 5000 euro verdient.

In beide contracten wordt van de consultant verlangd dat die optreedt als een ‘independent provider of training and educational services’. Terwijl er zo lippendienst aan de onafhankelijkheid van de arts wordt bewezen, is die wel verplicht om bij de training exclusief producten van Bard te gebruiken. Andere merken worden uitgesloten: ‘Bard sponsored training sessions must incorporate Bard products, and exclude the use of competitive products indicated for the same application.’ Alle bevindingen die de consultant met betrekking tot het product, materiaal of proces opdoet – en daar valt verduveld veel onder, volgens Bard – moet hij of zij onmiddellijk bekendmaken aan het bedrijf en wordt hun exclusieve eigendom. De consultant mag vertrouwelijke informatie zoals onderzoeksgegevens, ontwikkeling en productie van de producten bovendien niet aan derden bekendmaken.

‘Om tot een onafhankelijk kritisch oordeel te komen of het implantaat van Bard functioneert, is het belangrijk dat de arts een vergelijking kan maken met andere producten. Deze contracten verhinderen dat,’ zegt advocaat Tineke Wolfswinkel. Zij liet zich tegenover FTM al eerder kritisch uit over dergelijke consultancy-contracten. ‘Dit is niet in het belang van de patiënt,’ zegt ze stellig. ‘Als een arts ontdekt dat een product onvoldoende zijn werk doet of zelfs onveilig is, kan de fabrikant ervoor kiezen die informatie niet naar buiten te brengen. Immers, ze zijn de baas van “all results” en kunnen hen onwelgevallige resultaten tegenhouden. Maar zodra het publieke belang in het geding is, zou die geheimhouding niet meer mogen gelden. De medisch specialist moet steeds het maatschappelijk belang kunnen afwegen tegen zijn contract. Maar hier is geheimhouding het uitgangspunt. Dat lijkt mij onjuist.’

De contracten tussen CR Bard en de UMC Utrecht-specialist(en) zijn afgesloten in 2014 en 2016. ‘Opmerkelijk,’ zegt John Beer, de advocaat van Wijchers. ‘De gecontracteerde gynaecoloog geeft die trainingen immers ná de waarschuwingen van de FDA, die de mesh inmiddels geclassificeerd had als een “high-risk device”. Ook verschenen er negatieve resultaten in diverse medische vakbladen en publiceerde onze eigen Inspectie al in 2013 een kritisch rapport.’

Om de tuin geleid

CR Bard was terdege op de hoogte van de risico’s van het implanteren van polypropyleen. Sterker, de leveranciers willen Bard het materiaal helemaal niet verkopen, uit angst aansprakelijk gesteld te worden voor de gevolgen. De advocaat van Wijchers gaf FTM een kopie van een vertrouwelijke e-mailuitwisseling uit 2004 tussen medewerkers van CR Bard, die op zoek zijn naar producenten bij wie ze het materiaal tersluiks kunnen aankopen. Voor de producent van de kunststof verzwijgen ze doelbewust dat het materiaal zal worden geïmplanteerd bij patiënten. In dit geval waren ze op zoek naar polypropyleen om er stents van te maken – buisjes om slagaders open te houden – maar, zoals uit de correspondentie blijkt, het probleem zit ’m in alle gebruik van polypropyleen in het lichaam.

De leveranciers willen Bard het materiaal niet verkopen, uit angst aansprakelijk gesteld te worden voor de gevolgen

Op 25 maart 2004 mailt Thiemo Blank zijn collega Roger Darois, vice-president van de afdeling Research and Advanced Technology van CR Bard. Hij wil weten waar hij, ‘met het oog op biocompatibiliteit’, de meest geschikte polypropyleen kan kopen. Darois antwoordt nog diezelfde dag. Hij belooft de gegevens van twee producenten door te sturen, maar waarschuwt Blank met klem: ‘IMPORTANT… these suppliers will likely not be interested in a medical application due to product liability concerns.’

Darois drukt Blank op het hart de naam CR Bard of die van hun subdivisies nooit bij de leveranciers te laten vallen. ‘Please do NOT mention Davol’s in any discussions with these manufacturers.’ Er kunnen immers problemen met de levering ontstaan zodra bekend wordt dat de kunststof voor medische toepassingen bedoeld is. Darois: ‘In fact, I would advise purchasing the resin through a 3rd party, not the resin supplier to avoid a supply issue once the medical application is discovered.’

Vervolgens wordt de mail doorgestuurd naar een ingenieur van CR Bard, William Grennan. Die schrijft Blank dat hij polypropyleen van Phillips Sumika en Montell gebruikt, die hij via een tussenpersoon inkoopt. Op 26 maart 2004 antwoordt Blank. Hij ontvangt langs deze weg graag testmateriaal: ‘This way we avoid any potential confidentiality issues – since we do not need to contact the manufacturer or even disclose the material name and source to our microinjection partner.’ Ook de ‘microinjection partner’, de firma die van het ruwe polypropyleen draadjes voor de mesh spint, moet kennelijk om de tuin worden geleid.

Grennan bevestigt de order, en benadrukt opnieuw dat de leveranciers niet rechtstreeks mogen worden benaderd. ‘Once again, we need to be certain that we don’t contact the resin supplier directly due to the sensitivity of our implant application.’ Blank belooft discretie te betrachten: ‘I can assure you that I understand the sensitivity of the supplier issue and therefore won’t contact the supplier directly.’

Immuunreactie op alle mesh

Jan Willem Cohen Tervaert, hoogleraar immunologie en hoofd reumatologie van de universiteit van Alberta (Canada), zegt tegen FTM dat het ‘verontrustend is hoe makkelijk bekkenbodemmatjes zijn toegepast bij patiënten’. Ook de toezichthouders moeten het van hem ontgelden: ‘Ik zeg al ruim vijftien jaar dat dit soort hulpmiddelen op dezelfde manier moeten worden beoordeeld als geneesmiddelen. Voordat een medicijn op de markt kan worden toegelaten, zijn er grote studies gedaan en moeten er documenten worden overlegd die de veiligheid en effectiviteit ervan bewijzen. Bij hulpmiddelen gebeurt dat niet, het toezicht daarop schiet tekort. Dat is ernstig: er worden continu producten in het lichaam geplaatst. Patiënten worden te makkelijk blootgesteld aan dit soort producten.’

Cohen Tervaert is een van de weinige immunologen die onderzoekt hoe het afweersysteem reageert op polypropyleen, het materiaal waarvan de transvaginale mesh is gemaakt. Patiënten van over de hele wereld benaderen hem; ook uit Nederland krijgt hij mailtjes en telefoontjes. ‘Deze patiënten ervaren niet alleen pijn, maar kampen met moeheid, gewrichts- en spierklachten, droge mond en ogen, een koortsachtig gevoel, vergeetachtigheid, woordvindingsstoornissen en soms zelfs herseninfarcten,’ somt hij op. ‘Fabrikanten en artsen hebben altijd beweerd dat polypropyleen geen immuunreactie oproept. Maar dat is niet waar.’

Er meldde zich een tweede groep met problemen na een mesh-implantaat: mannen die een liesbreukoperatie hadden ondergaan

Heeft een patiënt eenmaal zo’n immuunreactie, dan valt daar weinig meer aan te doen. Het matje raakt ingekapseld en kan vrijwel onmogelijk uit het lichaam worden verwijderd. ‘Zodoende blijft het immuunsysteem maar geactiveerd worden.’

Na de spraakmakende uitzending van Radar over bekkenbodemmatjes van december 2012, meldde zich een tweede groep die met problemen kampte nadat ze een mesh-implantaat kregen: mannen die een liesbreukoperatie hadden ondergaan. Daarbij wordt een matje op de zwakke plek op de buikwand aangebracht. De ingreep is al decennia ingeburgerd en wordt in Nederland tegenwoordig zo’n 30.000 keer per jaar uitgevoerd. Ook deze matjes zijn gemaakt van polypropyleen, en Phillips Sumika – wiens product door CR Bard slinks werd ingekocht – is van oudsher een belangrijke leverancier van het basismateriaal.

In maart 2016 ging Radar dieper in op de liesbreukmatjes. Circa 10 procent van de patiënten houdt pijn na de liesbreukcorrectie. Bij 2 procent is die pijn zo ernstig dat de patiënt niet langer normaal kan functioneren. ‘Twee op de honderd lijkt weinig, maar het gaat in Nederland dan nog altijd om 600 patiënten per jaar.’ In de uitzending komt Andreas Koch uitgebreid aan het woord; hij is chirurg en liesbreukexpert bij de Carl-Thiem-Klinik, in het Duitse Cottbus. Ook hij vermoedt inmiddels dat sommige mensen allergisch zijn voor polypropyleen.

Ook de Inspectie meldde in 2013 in haar rapport dat zij klachten had ontvangen over andere toepassingen van mesh: ‘Na de uitzending van [Radar] heeft de inspectie naast meldingen over transvaginale mesh echter ook meldingen over andere ingrepen met meshproducten ontvangen, zoals sacrocolpopexieën, rectopexieën en behandelingen met incontinentiebandjes. Er was ook een twintigtal meldingen over mesh die was toegepast bij buikwand- en liesbreukcorrecties.’

Verboden en ‘opschortingen’ uitgevaardigd

Inmiddels is er een kentering gaande rond mesh, mede dankzij The Implant Files, het wereldwijde onderzoek naar medische implantaten waartoe Radar de aanzet gaf. Afgelopen zomer heeft de Britse National Health Service het gebruik van mesh voor stressincontinentie opgeschort. Ook de regering van Ierland heeft een ‘pauze’ aangekondigd. De Schotse overheid heeft iedereen opgedragen alle procedures met transvaginale mesh volledig te stoppen, totdat een nieuw 'protocol voor beperkt gebruik' is opgesteld: de matjes mogen alleen in uitzonderlijke omstandigheden nog worden toegepast. Australië en Nieuw Zeeland hebben verboden mesh te implanteren bij vrouwen met een verzakte bekkenbodem. De mesh mag nog wel toegepast worden bij liesbreuken, het probleem waarvoor het product oorspronkelijk ontwikkeld was.

CR Bard besloot op 7 maart 2019 het matje van de Europese markt te halen. De fabrikant schreef: ‘Onze primaire doelstellingen zijn de veiligheid van patiënten en het leveren van kwaliteitsproducten. Het van de markt halen van de mesh heeft niets te maken met veiligheidsrisico’s.’ Een woordvoerder licht toe: ‘Hoewel duizenden vrouwen gedurende vele jaren hebben geprofiteerd van het veilige gebruik van deze producten, hebben we besloten om de productie te stoppen om ons te concentreren op andere strategische prioriteiten.’

Ruim twee weken geleden, op 16 april 2019, besloot de FDA om het gebruik van transvaginale mesh – van alle fabrikanten – te verbieden, ‘aangezien de FDA onvoldoende bewijs heeft ontvangen dat de mogelijke voordelen van deze hulpmiddelen de mogelijke nadelen overstijgen’. De FDA gaf de producenten tien dagen de tijd om mee te delen hoe ze hun producten van de markt zouden verwijderen.

Ondertussen, in de rechtszaal

Wereldwijd hebben inmiddels tienduizenden vrouwen rechtszaken aangespannen, onder meer tegen CR Bard. CR Bard heeft in de VS al honderden miljoenen dollar uitgekeerd aan gedupeerden. In Nederland besliste de rechter anders: op 23 januari 2019 deed de Utrechtse rechtbank, ruim een jaar na de zitting, uitspraak in de zaak-Wijchers.

‘CR Bard heeft aangeboden mijn proceskosten te betalen als ik niet in beroep ga’

‘Het staat vast dat patiënt na de operatie in 2010 klachten had. Daarmee staat echter nog niet vast dat die klachten werden veroorzaakt door het implantaat. De patiënt stelt dat wel, maar zij heeft dat niet onderbouwd met medische gegevens of onderzoek; zij gaat ervan uit dat het (enkele) feit dat de klachten na de operatie ontstonden voldoende is. In dit geval is er aanleiding om te twijfelen over het verband tussen het implantaat en de klachten’, besluit de rechter.

‘Heel teleurstellend,’ zegt advocaat John Beer. ‘Wij hebben aangevoerd dat de leverancier van polypropyleen in 2007 al waarschuwde tegen het gebruik ervan in het menselijk lichaam; wij hebben medische vakliteratuur voorgelegd waaruit blijkt dat de mesh onveilig is en ongewenste reacties veroorzaakt; we hebben de rechter gewezen op het feit dat op het moment dat mijn cliënt werd geopereerd een alternatieve behandeling bestond, namelijk de klassieke chirurgische methode. Dat is allemaal terzijde geschoven, ik vind dat onbegrijpelijk.’

Janneke Wijchers: ‘Ik ben er beroerd van. Het enige wat ik wil, is erkenning voor het leed dat mij is aangedaan, maar ik word niet serieus genomen. CR Bard heeft aangeboden mijn proceskosten te betalen als ik geen beroep aanteken tegen deze uitspraak. Maar ik wil mijn verlies niet nemen. Ik wil doorvechten.’

Wijchers is in hoger beroep gegaan.

FTM heeft vragen voorgelegd aan de betrokken arts, Karlijn Schweitzer. Ze kan die, nu er beroep is aangetekend en het proces nog loopt, niet beantwoorden.