Het is een bijzonder moment in het Zwolse stadhuis wanneer burgemeester Henk Jan Meijer het met goud omrande kruis aan een blauw-oranje lintje aanbrengt op het colbert van Harry S. In 2019 wordt de cardioloog als enige in de provincie Overijssel benoemd tot Ridder in de Orde van de Nederlandse Leeuw. 

De arts en emeritus hoogleraar krijgt de hoge koninklijke onderscheiding – Virtus Nobilitat, Deugd adelt – voor zijn ‘exceptionele’ verdiensten bij het Isala Hartcentrum in Zwolle en het Radboudumc in Nijmegen. 

Het Isala ziekenhuis, waar S. sinds de jaren ’90 werkt, is vol lof over de dan 67-jarige arts die als cardioloog ‘internationaal pionierswerk’ verrichtte. Zo bedacht hij een methode die wereldwijd bekend kwam te staan als de Zwolle Treatment: door mensen na een hartinfarct onmiddellijk te dotteren verbeterden hun overlevingskansen aanzienlijk. In zijn geboorteland Indonesië zette S. klinieken op voor mensen met hart- en vaatziekten en onder vakgenoten geniet hij aanzien vanwege zijn staat van dienst. 

S. onderhield nauwe banden met OrbusNeich, een fabrikant die in 2021 door het Openbaar Ministerie is beboet

Het Isala ziekenhuis roemt de cardioloog ook als drijvende kracht achter het onderzoeksinstituut Diagram, een bedrijf dat onder de vleugels van het ziekenhuis al ruim 25 jaar medisch onderzoek uitvoert. Uit niets blijkt dat de reputatie van S. ter discussie zal komen te staan. 

Totdat de Fiscale inlichtingen- en opsporingsdienst (FIOD) dit jaar invallen doet in een groot onderzoek naar corruptie onder medisch specialisten. 

Internationale constructies

In samenwerking met buitenlandse opsporingsdiensten onderzoekt de FIOD ruim tien locaties in Nederland, Duitsland en op Curaçao. Artsen zouden miljoenen aan smeergeld hebben ontvangen via internationale constructies met rechtspersonen, is het vermoeden. 

Een leverancier zou zeker vijf cardiologen hebben betaald voor een voorkeursbeleid voor zijn medische hulpmiddelen, melden het regionale dagblad De Stentor en de Volkskrant. Om welke leverancier het gaat, geeft de FIOD niet prijs.

De zaak is een onverwachte smet op de tot dan toe vlekkeloze reputatie van S. Toch zou het niet de eerste keer zijn dat hij zich inlaat met een bedrijf dat de wet overtreedt. 

Uit onderzoek van Follow the Money blijkt dat S. jarenlang nauwe banden onderhield met OrbusNeich, een fabrikant van cardiologische hulpmiddelen die in 2021 door het Openbaar Ministerie is beboet voor valsheid in geschrifte en omkoping van Belgische cardiologen. 

In 2019 deed de FIOD al een inval bij OrbusNeich in Hoevelaken. Later bleek dat het daar gevestigde Orbus International bv Belgische artsen fêteerde met onder meer ‘teambuildingsactiviteiten’ en etentjes. In ruil daarvoor mocht het cardiologische materialen leveren aan hun ziekenhuizen, die hier volgens justitie niet van op de hoogte waren. De geldboete acht het OM een ‘passende afdoening’ vanwege de ‘meewerkende houding van Orbus en verbeteringen in het interne toezicht’. 

Het bedrijf erkent dat het vanwege onoorbare praktijken een schikking trof met het Openbaar Ministerie, vermeldt het jaarverslag van 2021. Dat stelt ook dat de betrokken medewerkers inmiddels zijn vertrokken, en dat de overtredingen plaatsvonden voor 2015.

Orbus International is onderdeel van de OrbusNeich Group waarvan het hoofdkantoor, OrbusNeich Medical Company, is gevestigd in Hong Kong. Het gelijknamige financiële hoofdkantoor bevindt zich op de Britse Maagdeneilanden. Een jaarverslag is alleen op aanvraag beschikbaar. Voor zover valt na te gaan in de Kamer van Koophandel hadden de Nederlandse vennootschappen in 2020 een balanstotaal van ruim 71 miljoen euro.

Innovatieve stent

Harry S. begint in 2014 aan een groot onderzoek naar een product van OrbusNeich, precies in de periode dat het bedrijf zich schuldig maakt aan omkoping van Belgische collega-cardiologen. Hij wordt een van de hoofdonderzoekers van de REDUCE trial: een internationale, klinische studie onder 1.500 hartpatiënten in 36 ziekenhuizen wereldwijd, waaronder zes in Nederland. Centraal in het onderzoek staat de COMBO-stent van OrbusNeich, een buisje dat dient om beschadigde aderen open te houden. 

Door het innovatieve ontwerp van dit type stent zouden patiënten na plaatsing een kortere periode bloedverdunners hoeven slikken. In plaats van de gebruikelijke twaalf maanden kan die termijn mogelijk worden teruggebracht naar drie. Daarmee zou de COMBO een aantrekkelijk alternatief vormen voor concurrerende producten.

Het is aan S. om deze hypothese te toetsen.

‘Gunstige uitkomsten zijn van “kritiek belang” voor de omzet en winstgevendheid van OrbusNeich’

Hij is in 2014 als hoogleraar interventiecardiologie verbonden aan het Radboudumc in Nijmegen. S. werkt daarnaast als vrijgevestigd medisch specialist in de maatschap cardiologie in het Isala ziekenhuis in Zwolle.

Hoewel beide ziekenhuizen meedoen aan de studie, voert S. het onderzoek uit vanuit Diagram, het private onderzoeksinstituut in Zwolle waarvan hij sinds 1996 directeur is. De vier andere verdachte cardiologen in het lopende FIOD-onderzoek hebben allemaal financiële belangen (gehad) in Diagram, melden de Volkskrant en De Stentor. Dat geldt ook voor het Radboudumc, dat volgens een woordvoerder van 2012 tot 2020 een belang van 50 procent in het bedrijf had.

Het officiële Amerikaanse register voor klinische trials (Clinicaltrials.gov) vermeldt bij de REDUCE-studie alleen Diagram als sponsor. Maar een eerste wetenschappelijke publicatie uit 2016 noemt OrbusNeich Medical Inc. in Florida als financier van het onderzoek. Ook betrokken Nederlandse ziekenhuizen bevestigen dat OrbusNeich betaalde voor de trial.

‘Duidelijk marketingdoel’

Wanneer S. aan het onderzoek begint, is OrbusNeich er alles aan gelegen om tot een positief resultaat te komen. Gunstige uitkomsten zijn nodig voor de marketing en verkoop van de COMBO-stent, en van ‘kritiek belang’ voor de omzet en winstgevendheid van OrbusNeich. Zo staat het in het jaarverslag van Orbus International bv, dat in 2014 een negatief resultaat van 5,4 miljoen euro noteerde. 

De REDUCE-trial is geen onderzoek naar de werking van de COMBO zelf: de focus ligt op een kortere behandeling met bloedverdunners na plaatsing van de stent. Opvallend is dat cardiologen in de proef alleen de stent van OrbusNeich mogen gebruiken. Er wordt dus geen vergelijking gemaakt met producten van concurrenten. 

Volgens een interventiecardioloog die anoniem wil blijven, heeft het onderzoek daarmee een duidelijk marketingdoel: ‘Als de studie perfect uitvalt, kan OrbusNeich claimen dat de COMBO-stent de enige is waarvan is bewezen dat je na drie maanden kunt stoppen met bloedverdunners. En dat je dus deze stents moet gebruiken bij patiënten met een hoog bloedingsrisico.’ 

Na drie jaar, in oktober 2017, presenteert S. de eerste resultaten op Transcatheter Cardiovascular Therapeutics in Denver, een internationaal congres voor cardiologen. S. toont zich daar optimistisch: bij patiënten met een COMBO-stent leidt een behandeling met bloedverdunners van drie maanden niet tot meer complicaties dan de standaardbehandeling van twaalf maanden. S. stelt dat verder onderzoek nodig is om deze voorlopige conclusies te bevestigen. 

‘Als je kijkt wie er voordeel heeft bij een kortere behandeling met bloedverdunners, dan is dat wel de fabrikant van de stent’

In de zaal leven zorgen, blijkt uit een verslag op de website van het congres. Een aanwezige merkt op dat bij een korte behandeling met bloedverdunners de sterftecijfers, en de kans op trombose in de stent, hoger lijken te zijn, hoewel dit verschil in de onderzochte patiëntengroep niet significant is.

Dergelijke onderzoeken kennen altijd een bepaalde onzekerheid in de conclusies, zegt hartchirurg Tjark Ebels, die op verzoek van Follow the Money de onderzoeken bestudeerde. ‘Dat sluit dus niet uit dat er in een later stadium, wanneer er meer patiënten zijn onderzocht, toch een verschil blijkt te zijn. Maar als je kijkt wie er voordeel heeft bij een kortere duur van behandeling met bloedverdunners, dan is dat wel indirect de fabrikant van de stent.’

Voor het publiek in Denver is duidelijk dat S. wordt betaald door OrbusNeich. Bij aanvang van zijn presentatie meldt de cardioloog zijn financiële belangen, die onder meer bestaan uit honoraria voor advieswerk, aandelen, royalty’s en intellectuele eigendomsrechten. 

De band kon ten tijde van het congres niet hechter zijn. S. bekleedt sinds 31 juli 2017 een bestuursfunctie bij OrbusNeich Medical Investments Limited bv; een pas opgerichte holding voor investeringsactiviteiten. Onduidelijk is welke werkzaamheden S. er vervult en tegen welke vergoeding. Tot eind 2017 blijft hij in functie.

Evidente risico’s

Een dergelijke rolvermenging brengt volgens hartchirurg Ebels evident risico’s met zich mee: ‘Stel je vindt als onderzoeker een resultaat dat slecht uitpakt voor de fabrikant. Dan zul je minder gauw geneigd zijn om dat te publiceren als die fabrikant ook je werkgever is. Of dat hier is gebeurd, weten we niet. Maar in algemene zin loop je dat risico door zo’n constructie wel.’ 

Ook Ruud Coolen van Brakel, directeur van het Instituut Verantwoord Medicijngebruik (IVM), noemt het ‘ingewikkeld’ dat een arts een financieel belang heeft in een bedrijf en tegelijkertijd onderzoek uitvoert naar de producten daarvan. ‘Het is belangenverstrengeling en er ontstaan twijfels of de arts objectief onderzoek kan uitvoeren. Er is op zijn minst een verdenking dat hij de resultaten kan buigen in de richting die wenselijk is voor het bedrijf. Deze twijfel mag niet bestaan.’

Naar aanleiding van het congres in Denver plaatst het Radboudumc een artikel op de website van het ziekenhuis. Daarin deelt S. zijn bevindingen: ‘De resultaten wijzen uit dat na implantatie van deze stent een behandelduur van drie maanden niet slechter is dan de gebruikelijke twaalf maanden.’

Het bericht zelf vermeldt niet dat S. op dat moment betaald krijgt door de fabrikant van deze stent en er een bestuursfunctie vervult.

Waarom die vermelding achterwege bleef, valt niet meer na te gaan, zegt een woordvoerder van het Radboudumc. ‘We hadden dat nu anders aangepakt.’ Of S. zijn bestuursfunctie bij de ziekenhuisdirectie heeft gemeld kan het Radboudumc evenmin achterhalen, maar strikt genomen had dat niet gehoeven, want S. werkte er in 2017 niet meer. ‘De hoogleraar trad op 26 december 2016 uit dienst. Wat er daarna met iemand gebeurt is buiten ons zicht.’

Bedrijven die zich committeren aan de Gedragscode moeten betalingen melden, maar OrbusNeich committeert zich daar niet aan

Ook bij het Isala-ziekenhuis vertrekt S. in 2016 vanwege zijn pensioen. Wel blijft hij tot juli 2019 in functie als directeur van Diagram.

Op internationale congressen meldt S. in 2017 en 2018 een financiële relatie met OrbusNeich, blijkt uit zijn presentaties. Maar welke vergoeding hier tegenover staat, is onduidelijk. 

Als cardioloog moet S. sinds 2015 betalingen van de medische industrie opgeven in het Transparantieregister Zorg, een online database waarin patiënten kunnen opzoeken hoeveel geld artsen krijgen van commerciële partijen. 

‘Maak het toch transparant’

Bedrijven hoeven betalingen aan artsen alleen te melden als zij zich committeren aan de Gedragscode Medische Hulpmiddelen. OrbusNeich onderschrijft deze gedragscode niet. 

Volgens Ruud Coolen van Brakel, die jaarlijks het Transparantieregister Zorg evalueert, moet in zo’n geval de arts of het ziekenhuis melding maken van de financiële relaties. ‘Zeker als bekend is dat OrbusNeich zich niet heeft verbonden aan de code.’ 

In het Transparantieregister komt OrbusNeich in het geheel niet voor. Of S. over 2017 en 2018 betalingen heeft geregistreerd is echter onduidelijk; het register bevat alleen gegevens van de laatste drie jaar.

Daarnaast zijn onderzoekscontracten uitgesloten van de meldplicht, tot frustratie van Coolen van Brakel. ‘Maak het toch transparant, zoals in andere landen wel gebeurt. Er gaat veel geld om in onderzoekscontracten waar we nu geen zicht op hebben.’

Ook de ziekenhuizen scheppen geen helderheid in de geldstromen tussen OrbusNeich, Harry S. en het onderzoeksinstituut Diagram.

Het Isala-ziekenhuis – waar S. tot 2016 werkte – heeft over S. ‘geen meldingen gevonden van een financiële relatie met OrbusNeich’. Op vragen over de financiering van de REDUCE-studie gaat het ziekenhuis niet in. 

Het Radboudumc kan betalingen in het kader van de REDUCE-studie ‘niet terugvinden’, zegt een woordvoerder. Omdat Diagram de hoofdcontractant was, liepen betalingen tussen OrbusNeich en het ziekenhuis via dit onderzoeksinstituut. Als mede-eigenaar van Diagram zou het Radboudumc hier zicht op moeten hebben gehad.

‘Als geldstromen niet inzichtelijk zijn, zijn ze niet per definitie “fout” maar andersom geldt het wel,’ zegt een woordvoerder van de FIOD. ‘Corrupte structuren en geldstromen zijn niet transparant omdat beide partijen belang hebben bij het verhullen en verbergen.’

Niet bij voorbaat gediskwalificeerd

Vanwege de corruptiezaak heeft het Isala ziekenhuis een externe commissie ingeschakeld die alle lopende cardiologische studies van Diagram in het ziekenhuis onderzoekt. Na de REDUCE-studie stopte het Isala met het gebruik van de COMBO-stent. 

Het Radboudumc neemt sinds drie jaar helemaal geen medische hulpmiddelen meer af bij OrbusNeich. ‘We kopen in via Europese aanbestedingsregels en zij hebben zich niet voor de aanbesteding ingeschreven,’ zegt een woordvoerder. Voor financiering van (wetenschappelijk) onderzoek is OrbusNeich niet bij voorbaat gediskwalificeerd. Het Radboudumc zegt dat per geval te bekijken.

Ook andere ziekenhuizen sluiten OrbusNeich niet uit. Zo gebruikt het OLVG bij dotterbehandelingen ballonnetjes van het bedrijf en doet het Amsterdam UMC op dit moment twee studies met cardiologische materialen van OrbusNeich. ‘Voor de patiënten is het belangrijk om onderzoek te blijven doen. Dat doen we met verschillende bedrijven en dus ook met OrbusNeich,’ zegt de woordvoerder van het Amsterdam UMC.

Ruud Coolen van Brakel vindt het onbegrijpelijk dat ziekenhuizen nog zaken willen doen met de fabrikant. ‘Als een bedrijf zich niet wil verbinden aan de Gedragscode voor Medische Hulpmiddelen moeten de wenkbrauwen al meteen omhoog gaan. OrbusNeich heeft bovendien al eerder artsen omgekocht. En met deze reputatie begrijp je ook waarom ze zich niet aan de gedragscode conformeren.’

Met dank aan Siem Eikelenboom