Ook bij de drogist kun je ’m nu halen: een corona-zelftest van Roche. Het plastic setje zit niet netjes in een doosje, maar in een plastic etui. De verpakking en de gebruiksaanwijzing waren niet geschikt voor consumenten, en dus moest de fabrikant snel een oplossing verzinnen.

Het probleem was dat de zelftest – binnen 15 minuten heb je de uitslag – bedoeld is voor de professionele markt; denk aan commerciële teststraten en zorgaanbieders. Daarom heeft deze test geen CE-markering, die voor de consumentenmarkt vereist is: een Europees bewijs dat het product veilig is en in Europa verhandeld mag worden.

Roche en Biosynex kregen op 24 maart als eerste zo’n ontheffing; een week later lagen de testen van Roche al in de schappen

Toch lag Roche als eerste in de winkel, en zal het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) miljoenen exemplaren van de testen in het onderwijs verspreiden. Dat is mogelijk vanwege een speciale ontheffing die VWS heeft verleend, waarbij die verplichte CE-markering bij uitzondering kwam te vervallen.

Het Zwitserse Roche was samen met het Franse Biosynex de eerste fabrikant die op 24 maart zo’n ontheffing kreeg. Een week later lagen de testen van Roche al bij apotheken en drogisterijketens als Etos en Kruidvat. De test kostte aanvankelijk negen euro, aanzienlijk duurder dan testen van andere fabrikanten die in Duitsland al breed beschikbaar waren; die kosten rond de vijf euro. In Nederland ontstond onmiddellijk een run op het beperkte aanbod: de test van Biosynex was nog niet verkrijgbaar.

Maar hoe leuk Roches voorsprong in de retail ook was, de sprint naar het schap was niet de grote slag die het bedrijf sloeg.

VWS plaatst mega-order, details blijven geheim

De echte winstpakker was een niet-aanbestede mega-order die VWS in maart plaatste: 46,5 miljoen zelftesten van onder meer Roche, waarmee naar schatting ruim 200 miljoen euro is gemoeid. Hoe groot de order bij Roche is, geeft VWS niet prijs, ‘omwille van de bedrijfsgevoeligheid’. Als de order was aanbesteed, zou VWS verplicht zijn geweest het bedrag te publiceren.

Ook in de herfst van vorig jaar schafte VWS onderhands al tientallen miljoenen sneltesten aan: bij Becton Dickinson, Abbott en Roche. De testen van Abbott bleken niet aan de overheidseisen te voldoen. Andere leveranciers werden de facto van de markt geweerd, onthulde FTM begin dit jaar. Dat de grote orders niet waren aanbesteed, was in strijd met de wet, zei hoogleraar Europees aanbestedingsrecht Pieter Kuypers tegen FTM.

Minister Hugo de Jonge van VWS zei tijdens de persconferentie van 23 maart dat de miljoenen testen al waren besteld voordat de ontheffing was verleend. Daags erna werd de ontheffing voor Roche gepubliceerd, tot verbazing van concurrenten. Pas op 4 maart hoorden zij wat de voorwaarden voor ontheffing waren: een zelftest moest onder meer voor thuisgebruik ‘gevalideerd’ zijn door een laboratorium. Al het papierwerk plus de goedkeuring door VWS krijg je in drie weken nooit rond, zeggen enkele concurrenten tegen FTM.

Hoe wist Roche zo snel een ontheffing te krijgen? En hoe kon er opnieuw een grote order zonder aanbesteding bij het concern worden geplaatst? ‘Roche heeft een grote voorsprong gekregen,’ zegt Piet Hein Dankelman, die als importeur van een Chinese zelftest vorige week ‘na veel moeite’ een ontheffing kreeg. Het kostte hem zes weken om door de molens van VWS te komen, terwijl minister De Jonge van VWS begin maart had gezegd dat ontheffing ‘binnen vijf dagen’ verleend zou worden. Vooralsnog hebben in Nederland slechts zes fabrikanten een ontheffing gekregen; in Duitsland zijn dat er al ruim veertig.

Voorsprong dankzij VWS

Roche dankt zijn voorsprong niet aan een superieur product. Er zijn talloze sneltesten op de markt, allemaal van ongeveer dezelfde kwaliteit, of beter. Ook de prijs kan het niet zijn: de ‘SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal’ wordt verkocht voor circa 7 euro per stuk, meer dan de zelftest van veel concurrenten. 

De voorsprong is het gevolg van beleid van VWS, blijkt uit onderzoek.

Cruciaal was een wetenschappelijke validatie van de testen van Roche en het Amerikaanse Becton Dickinson (BD), verricht door onder meer arts-microbioloog Jan Kluytmans. Kluytmans is lid van het Outbreak Management Team (OMT) en in die hoedanigheid ook voorzitter van de werkgroep thuistesten van het OMT. Eind februari werd het resultaat van de studie gepubliceerd, met als uitkomst: beide testen zijn goed genoeg voor thuisgebruik.

De validatiestudie is gefinancierd door VWS. Waarom koos Kluytmans team juist voor Roche en BD? Het vermoeden bestaat dat die beslissing verband houdt met met de aankoop van grote hoeveelheden sneltesten van Roche en BD vorig jaar.

Een woordvoerder van het ministerie zegt daarover: ‘In het onderzoek is gekeken of antigeentesten uit de voorraad geschikt gemaakt konden worden om [..] als zelftest te gebruiken. Uit dat onderzoek kwam naar voren dat de antigeentesten van Roche en BD vanwege praktische redenen het meest geschikt waren om voor de studie gebruiken.’

Met de door VWS betaalde studie op zak was de belangrijkste horde voor ontheffing al genomen, ruim voordat de spelregels begin maart werden gepubliceerd. Een medisch-microbiologisch laboratorium moet een zelftest namelijk valideren voordat die voor ontheffing in aanmerking komt. Die labs hebben vaak geen tijd en geen zin om zulke studies te verrichten, leert de ervaring van fabrikanten. Daar had Roche geen last van.

Weer geen aanbesteding

In de wetenschap dat de validatie in februari al rond was, plaatste VWS in maart de order voor de zelftest van Roche en vier andere leveranciers. Waarom is die bestelling niet aanbesteed, terwijl het bedrag ruim boven de drempel voor verplichte aanbesteding ligt?

De zelftesten zijn ‘bij besluit van de minister’ gekocht, omdat het ‘belangrijk’ was er ‘snel’ over te beschikken

Desgevraagd laat VWS aanvankelijk weten dat de order wel degelijk is aanbesteed. Immers, de bestelling was gebaseerd op een vorig jaar gesloten raamovereenkomst met onder meer Roche, stelde het departement. En die overeenkomst zou destijds keurig zijn aanbesteed. 

Maar na vervolgvragen komt VWS daarop terug. De zelftesten zijn ‘bij besluit van de minister’ (De Jonge) direct gekocht, omdat het ‘belangrijk’ was om ‘snel’ over zelftesten voor het onderwijs te kunnen beschikken, zegt de woordvoerder.

Is er sprake van dwingende spoed?

Er bestaat in de wet inderdaad een uitzondering op de aanbestedingsplicht wanneer er ‘dwingende spoed’ is, vanwege onvoorziene omstandigheden. Het is de vraag – net als bij de grote orders van sneltesten vorig jaar – of aan die voorwaarde is voldaan. Over zelftesten wordt immers al maandenlang gesproken binnen het OMT, onder meer in de werkgroep thuistesten van OMT-lid Jan Kluytmans. 

Kluytmans klaagde 12 maart in de Volkskrant over het tempo waarin VWS de zelftesten mogelijk maakt. Hij zei: ‘Om eerlijk te zijn word ik hier soms helemaal gek van. Als je ziet hoe vast we nu zitten, wil je dit eigenlijk vandaag nog geregeld hebben.’ 

Volgens hoogleraar Kuypers is er net als vorig jaar geen sprake van dwingende spoed. ‘Het was te voorzien dat de pandemie nog wel even zou duren en dat testen belangrijk zou blijven, mede gezien de successen in andere landen. Het argument voor spoed bij de aanschaf van testen is daarom na de zomer van 2020 niet langer bruikbaar.’

‘Deze overheidsopdracht moet aanbesteed worden’

Bovendien heeft VWS op 5 maart een zogeheten marktconsultatie opgestart, onder meer voor de aankoop van zelftesten. Daarbij vraagt de overheid marktpartijen om actueel inzicht in de beschikbare technologie, waarna vaak een aanbesteding volgt. Er waren veel belangstellenden, die op 16 maart hun documentatie hebben ingeleverd.

Hierna had VWS een aanbesteding kunnen starten, desnoods met een verkorte termijn van 15 dagen, speciaal bedoeld voor spoedeisende gevallen. Op 5 april zouden de ambtenaren de deelnemende partijen laten weten hoe het verder ging na de consultatie. Van veel spoed leek geen sprake te zijn: VWS liet in een brief van 7 april weten zijn reactie uit te stellen tot 21 april.

De optie die de brief als eerste noemt, is ‘direct contracteren’. Ergo: niet aanbesteden. ‘Dat is onrechtmatig’

Desondanks laat VWS weten dat de onderhandse orders gerechtvaardigd zijn: ‘Vooraf konden wij niet voorzien dat zelftesten – voorzien van een CE voor zelftest – op tijd beschikbaar zouden komen. Deze testen waren niet op de markt. Ook is niet voorzien dat verstrekking van een tijdelijke ontheffing voor CE (onder voorwaarden) tot de mogelijkheden behoorde. Door het instellen van een procedure voor tijdelijke ontheffing – eerst in Duitsland en Oostenrijk en later in Nederland – is de markt in beweging gekomen. Als gevolg daarvan zijn deze testen op de markt gekomen. Op het moment dat tot starten van de procedure voor tijdelijke CE-ontheffing werd besloten, moesten zelftesten met spoed worden ingekocht, om zo snel als mogelijk van zelftesten gebruik te kunnen maken.’

In de brief staat voorts dat nog besloten moet worden of de marktconsultatie tot inkoop zal leiden, en zo ja, in welke vorm. De optie die de brief als eerste noemt, is ‘direct contracteren’. Ergo: niet aanbesteden. ‘Dat is onrechtmatig,’ zegt hoogleraar Kuypers. ‘Deze overheidsopdracht moet aanbesteed worden.’ VWS zegt na vragen dat zojuist de knoop is doorgehakt om verdere aankopen van thuis- en professionele sneltesten te zullen aanbesteden. 

De kritiek op het aanbestedingsbeleid van VWS zwelt aan. Zo zijn experts verbaasd over het gebrek aan transparantie rond de stichting Open Nederland, die bijna een miljard euro aan publiek geld gaat uitgeven aan sneltestlocaties voor evenementen. ‘Een belangrijke vraag is hoe de overheid zorgt – en toetst – dat de uitgave van zo’n enorme som geld doelmatig en volgens de regels plaatsvindt,’ zei Elisabetta Manunza, hoogleraar aanbestedingsrecht aan de Universiteit Utrecht eerder tegen FTM. Volgens haar had de opdracht aan de stichting moeten worden aanbesteed. ‘De constructie oogt onrechtmatig en erg onprofessioneel.’

De liefde voor Roche

Waarom is er zo’n innige band tussen VWS en Roche, dat het departement bij de farmaceut tot tweemaal toe miljoenenorders plaats, volgens experts in strijd met de Aanbestedingswet? 

Aan de houding van Roche van vorig voorjaar kan het niet liggen. Toen er een grootschalig tekort aan testvloeistof van Roche was ontstaan, nodig om mensen te kunnen testen op infectie met het virus, weigerde het concern de formule van de vloeistof prijs te geven, zo onthulde FTM in maart vorig jaar. Pas onder grote publicitaire druk ging het concern overstag en deelde het de receptuur met de overheid.