© Matthias Leuhof

Matjesfabrikant krijgt megaboete voor misleiden en bedriegen van duizenden patiënten

Eén van de grootste matjesfabrikanten is in een Amerikaanse strafzaak veroordeeld tot een megaboete: 344 miljoen dollar. Johnson & Johnson verzweeg doelbewust ernstige complicaties die de kunststof bekkenbodemmatjes kunnen veroorzaken en bedreef misleidende marketing om artsen over de streep te trekken om deze matjes te gebruiken bij hun patiënten. Wat betekent deze uitspraak voor de slachtoffers in Nederland?

‘Dit is de eerste keer dat een rechtbank na de vaststelling van feiten heeft bepaald dat Johnson & Johnson zich schuldig heeft gemaakt aan onwettige en misleidende praktijken. Vrouwen zijn misleid en bedrogen. Hun lichaam is geschonden en voorgoed beschadigd. Hun leven en gezondheid zijn verwoest.’ Dit zei Xavier Becerra, openbaar aanklager in Californië na de uitspraak van de rechter afgelopen januari.

Johnson & Johnson werd veroordeeld tot een boete van 344 miljoen dollar omdat het de risico’s kende van de kunststof bekkenbodemmatjes, waaronder pijn, infecties en urologische problemen, maar die doelbewust voor artsen en patiënten verzweeg. In een 128 pagina’s tellende beslissing zei de rechter dat het bedrijf misbruik van vertrouwen had gemaakt door ‘artsen de mogelijkheid te ontnemen hun patiënten goed te adviseren’ over de risico’s van het implantaat. ‘Dit misbruik van vertrouwen is extra onthutsend aangezien het een implantaat betreft dat niet meer verwijderd kan worden, terwijl de complicaties worden verdoezeld,’ aldus de rechter. 

Twee maanden eerder, in november 2019, leed Johnson & Johnson een gevoelige nederlaag in Australië. Een aantal vrouwen was daar een zaak begonnen tegen de mesh-maker, en uiteindelijk voegden zich bijna duizend gedupeerde vrouwen. De Australische rechter oordeelde dat de matjes ernstige bijwerkingen hebben en amper helpen; ze zijn nooit degelijk getest; wetenschappelijk bewijs voor het nut van deze toepassing ontbrak.

Medewerkers van Johnson & Johnson bedreven misleidende marketing om artsen aan hun producten te verbinden, concludeerde de rechtbank in Amerika. Een gynaecoloog verklaarde FTM al eerder over de agressieve marketing: ‘De fabrikanten probeerden artsen allerlei workshops aan te smeren: ze demonstreerden het matje om hun verkoopcijfers op een hoger plan te tillen.’

‘Artsen hebben grote steken laten vallen. In hun spreekkamers zagen ze patiënten die er slecht aan toe waren. Desondanks zijn ze de matjes blijven gebruiken’

FTM ontdekte dat topartsen in academische ziekenhuizen geregeld gecontracteerd worden door fabrikanten van medische hulpmiddelen. Via een beroep op de Wet openbaarheid van bestuur (Wob) wisten we vijftig van zulke consultancy-contracten boven water te halen. Daaruit bleek dat artsen worden betaald om lezingen op congressen te houden, zitting te nemen in adviesraden of trainingen met implantaten te geven. We vonden onder meer twee contracten die matjesfabrikant CR Bard met een gynaecoloog van het UMCU had gesloten om trainingen te geven met het beruchte implantaat.

De uitspraak in Californië kwam kort nadat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA)had besloten om de kunststof matjes te verbieden. Ook Canada en Australië hebben inmiddels besloten om de matjes in de ban te doen, nadat bleek dat er zelfs vrouwen door waren overleden.

Maria Smit, een van de oprichters van lotgenotengroep Meshed Up, was niet verrast over de uitspraak in de VS. ‘Het was al jarenlang bekend dat er veel gelogen is en dat fabrikanten informatie achterhielden.’ In 2015 onthulde Radar dat Johnson & Johnson al voor de marktintroductie op de hoogte was van de ernstige bijwerkingen die de bekkenbodemmatjes kunnen veroorzaken. ‘Johnson & Johnson heeft de artsen over de streep getrokken. Dit doe je niet door artsen te vertellen dat je door de matjes invalide kunt raken, dat plastic in het lichaam niet goed is en het materiaal alleen in vloerkleden gebruikt mag worden. Maar vervolgens hebben artsen grote steken laten vallen. In hun spreekkamers hebben ze patiënten gezien die er door het matje er slecht aan toe waren. Desondanks zijn ze de matten blijven gebruiken. Ik heb dit altijd onbegrijpelijk gevonden. De matten moeten de wereld uit, want dan pas kan men zich echt concentreren op de slachtoffers. Zolang ze matten blijven plaatsen blijft het dweilen met de kraan open. Elk slachtoffer is er een te veel.’

Beperkt gebruik plus gedeeltelijk verbod in Nederland

In Nederland besloot de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) afgelopen maand dat transvaginale bekkenbodemmatjes alleen nog onder strikte voorwaarden mogen worden toegepast, binnen een onderzoekssetting: ‘Door de transvaginale bekkenbodemmatjes alleen nog te gebruiken in een klinische onderzoekssetting volgens de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) worden er bijzondere voorzorgsmaatregelen genomen. Er [is] een onafhankelijke derde partij, een medisch-ethische toetsingscommissie, die beslist of het onderzoek verantwoord is. De patiënten moeten nog uitgebreider geïnformeerd worden over de te verwachten voor- en nadelen van deze behandeling.’

Daarnaast heeft de IGJ een verbod voor twee merken matjes uitgevaardigd, na een onderzoek van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM). Het RIVM oordeelde dat de technische dossiers van beide typen matjes niet in orde zijn.

Het materiaal waarvan mesh gemaakt is

Een fabrikant die een medisch product op de markt wil brengen, moet een dossier publiceren dat onderbouwt dat het product veilig is. Zo moeten fabrikanten informatie aanleveren over het materiaal van het implantaat.

De matjes zijn gemaakt van polypropyleen, een kunststof. Het mag niet gebruikt worden in medische producten die in het lichaam worden geïmplanteerd. ‘Do not use this material in a medical application involving permanent implant in the human body,’ schreef een polypropyeen-producent al in 2007.

FTM achterhaalde in een eerder artikel hoe CR Bard, een andere grote leverancier van matjes, zich in bochten wrong om het materiaal via sluipwegen in te kopen. De leveranciers wilden Bard het kunststof materiaal niet verkopen, uit angst aansprakelijk gesteld te worden voor de gevolgen. Uit vertrouwelijke e-mailwisselingen tussen medewerkers van CR Bard, in bezit van FTM, blijkt dat ze op zoek zijn naar producenten bij wie ze het materiaal tersluiks kunnen aankopen. Voor de producent van de kunststof verzwijgen ze doelbewust dat het materiaal zal worden geïmplanteerd bij patiënten.

Lees verder Inklappen

Het RIVM bemerkte grote tekortkomingen in de wijze waarop twee fabrikanten hun producten getest hadden op patiënten: zij hebben niet kunnen onderbouwen dat hun producten veilig zijn. De IGJ stelde vervolgens: ‘We hebben geen aanwijzingen dat er daadwerkelijk iets mis is met de veiligheid van deze producten. Maar door de tekortkomingen in het technisch dossier is er te weinig bekend over de risico’s van het product. We hebben in Europa met elkaar afgesproken dat het technisch dossier aan bepaalde eisen moet voldoen, en dat bleek bij deze producten dus niet op orde.’ Deze typen matjes mogen niet meer in Nederland worden gebruikt, ook niet in onderzoeksverband.

Anika Bink van het RIVM zegt over de recente uitspraken in het buitenland: ‘Natuurlijk volgen we het nieuws en zijn wij op dit moment nog bezig met onderzoek. Afhankelijk van wat daar uitkomt, kan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) besluiten om al dan niet verdere maatregelen te nemen.’ De IGJ laat schriftelijk weten dat er geen extra maatregelen genomen worden naar aanleiding van de recente rechtszaak in de VS. ‘De betreffende uitspraak hebben we nog onvoldoende kunnen bestuderen gezien de andere ontwikkelingen in dit dossier.’

Wijchers – die in 2010 buiten haar medeweten een matje kreeg geïmplanteerd – slikt dagelijks zware morfine en kan niet meer werken

Aangifte tegen de producent

Janneke Wijchers kreeg na haar operatie in maart 2010 in het UMC Utrecht hevige pijnklachten; ze was behandeld aan een verzakte bekkenbodem. Haar gynaecoloog had een kunststof matje geplaatst, zonder Wijchers daarover te informeren. Net als veel andere vrouwen ondervindt Wijchers nog altijd veel pijn: ze slikt dagelijks zware morfine en kan niet meer werken. Ze is een procedure gestart tegen haar gynaecoloog, het UMC Utrecht en CR Bard. 

Op 23 januari 2019 deed de Utrechtse rechtbank uitspraak: ‘Het staat vast dat patiënt na de operatie in 2010 klachten had. Daarmee staat echter nog niet vast dat die klachten werden veroorzaakt door het implantaat. De patiënt stelt dat wel, maar zij heeft dat niet onderbouwd met medische gegevens of onderzoek; zij gaat ervan uit dat het (enkele) feit dat de klachten na de operatie ontstonden voldoende is. In dit geval is er aanleiding om te twijfelen over het verband tussen het implantaat en de klachten.’

Wijchers in hoger beroep

Wijchers is in beroep gegaan. Met de recente uitspraken in Amerika en Australië in de hand hoopt Wijchers dat de rechters nu anders zullen oordelen. John Beer, raadsman van Wijchers, maakt een voorbehoud. ‘Wijchers procedeert tegen fabrikant CR Bard. We zullen de recente uitspraken tegen Johnson & Johnson zoveel mogelijk benutten, maar die zijn niet één op één toepasbaar,’ aldus Beer. Voor de Amerikaanse zaak geldt bovendien dat het een zaak van de staat Californië tegen de producent was: er is een geldboete opgelegd, geen schadevergoeding. Toch opent dit vonnis de weg voor patiënten om zowel collectief als individueel schadevergoeding te eisen.

Beer: ‘Wij hebben aangifte gedaan tegen Johnson & Johnson bij de hoofdofficier van het landelijk parket voor het opzettelijk op de markt brengen van schadelijke producten. We willen dat het Openbaar Ministerie vervolging instelt, en een boete of gevangenisstraf eist. Zou het OM winnen, dan gaat het geld naar de staat. Maar wij kunnen in kader van zo’n strafzaak slachtoffers activeren. Het is een sterke steen onder een civielrechtelijk proces van de benadeelde vrouwen.’

De rechtszaak in Australië werd wél door patiënten gevoerd (en gewonnen). ‘De uitspraak in Australië is belangrijk voor ons,’ stelt Beer. Eén van de getuigen die in die zaak gehoord is, was de Nederlander Jan-Paul Roovers, gynaecoloog en hoogleraar aan het Amsterdam UMC.

In zijn getuigenis zei Roovers onder meer ‘De patiënt is degene die het meest te verliezen heeft in dit debat. De patiënt is ook degene voor wie het ’t moeilijkst is om te bepalen welke informatie betrouwbaar is en welke niet. En ja, er zijn veel vrouwen die hebben geleden onder een al te snelle introductie van een nieuwe chirurgische techniek die nog niet klaar was voor toepassing in de dagelijkse klinische praktijk.’

Vandaag, op 16 maart, is er in de zaak-Wijchers een comparitie-sessie in het gerechtshof te Arnhem, waarbij alle partijen geacht worden te verschijnen. Bij zo’n comparitie tracht de rechtbank meer inlichtingen over de zaak te krijgen of de partijen tot een vergelijk te laten komen.

Beer: ‘Ik heb het Hof een pakket toegestuurd met de recente uitspraken over de mesh, onder verwijzing naar de Nederlandse hoogleraar Roovers. De gynaecologen hebben in 2004 duidelijk met elkaar afgesproken om geen nieuwe technieken te introduceren zonder dat die van te voren goed waren gedocumenteerd. Een jaar later gaan ze volledig de fout in met de matjes. Dat hadden we eerder ook betoogd, maar daarvan bleek niets in de uitspraak. Ik hoop dat het ditmaal anders is.’

Deel dit artikel, je vrienden lezen het dan gratis

Ilona Dahl
Ilona Dahl
Onderzoeksjournalist, in het verleden voor o.a. nrc.next en De Correspondent. Schrijft voor FTM over de Nederlandse zorg.
Gevolgd door 593 leden