Tot juni 2021 was Timo vijf jaar lang tevreden met zijn Dreamstation. Dankzij dit apparaat van Philips kon hij weer nachten doorslapen, ondanks zijn apneu, een aandoening waardoor de spieren rondom de luchtwegen tijdens de slaap zodanig verslappen, dat de luchtwegen dichtvallen. Maar nadat zijn leverancier Mediq alarm slaat, is het over met zijn nachtrust. Mogelijk komen bij gebruik van de Dreamstation stoffen vrij, die kanker veroorzaken, schrijft Mediq die zomer aan Timo.

Een ander apparaat krijgt hij echter niet. Niet van Philips, maar ook niet van Mediq en zijn zorgverzekeraar. Timo moet maar geduldig wachten op instructies van Philips. ‘Intussen had ik elke avond als ik het masker opzette, angst om kankerverwekkende stoffen in te ademen,’ zegt Timo. ‘Dat risico wilde ik niet langer lopen. Bovendien was mijn vertrouwen in Philips volledig weg.’ Uit eigen zak betaalt Timo een apparaat van 1200 euro van concurrent Resmed.

Timo is één van de miljoenen apneu-patiënten die vanaf 14 juni 2021 in de rats zitten. Op die dag publiceert Philips’ Amerikaanse dochterbedrijf Respironics een zogeheten veiligheidsmelding, waarin het bedrijf waarschuwt dat het geluiddempende schuim in de Dreamstation en in andere beademingsapparatuur ‘een mogelijk gezondheidsrisico’ vormt.

Philips besluit ruim vijf miljoen apparaten wereldwijd terug te roepen voor vervanging of reparatie. Het is wereldnieuws en levert Philips flinke reputatieschade op. De krantenkoppen zijn niet mals: ‘Philips roept beademingsapparatuur terug; chemische deeltjes in longen gebruikers’ en ‘Beleggers Philips bang voor claims: ‘Dit is een giftige mix’’.’ In het FD noemt topman Frans van Houten begin dit jaar de kwestie een ‘smet op zijn blazoen’. 

Op maandag 25 april maakt het bedrijf bekend dat het nog eens 165 miljoen euro uittrekt voor de terugroepactie: met name in de VS moet Philips 300.000 apparaten extra vervangen. Inmiddels zijn ruim duizend werknemers bezig met de terugroepactie. Daarmee staan de totale kosten nu op 890 miljoen euro. 

Mede hierdoor lijdt Philips in het eerste kwartaal van 2022 een verlies van 151 miljoen euro. Inmiddels ligt de waarde van een aandeel Philips op slechts 25 euro, waar het in juni 2021 nog 44 euro was. De beurskoers lag sinds 2016 niet zo laag. 

Direct stoppen, blijven gebruiken

In eerste instantie roept Philips in juni 2021 gebruikers op om meteen te stoppen met het apparaat en een arts te raadplegen. Niet verstandig, vindt de Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose (NVALT). In ieder geval niet zolang de risico’s van voortdurend gebruik niet duidelijker zijn. 

Aan direct stoppen met de Dreamstation kleven ook de nodige gevaren. Dan keren de ademstops weer onverminderd terug, en dat is op de lange termijn ook schadelijk. De artsenvereniging gaat in overleg met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Ze komen op 16 juli 2021 met een gezamenlijk advies: blijf de Philipsapparaten gebruiken totdat ze zijn vervangen. Philips past zijn advies daar ook op aan.

‘Een onmogelijke keuze: schade aan je organen of het risico op een ernstige ziekte, die niet meer te genezen valt’ 

Dat krijgt ook apneupatiënt Cor van Elk te horen van zijn arts. ‘Ik weigerde de Dreamstation te gebruiken. Nadat uit een slaaponderzoek bleek dat ik last had van boezemfibrillatie en een te hoge bloeddruk, waarschuwde mijn arts. Als ik met de apparatuur stop, heb ik een verhoogde kans dat ik een bloedprop ontwikkel, die via de aderen naar mijn hersenen schiet, met een herseninfarct tot gevolg. Met deze woorden ging ik naar huis.’ Kortom, een onmogelijke keuze, vindt Van Elk. ‘Kies je voor schade aan je organen of loop je het risico op een ernstige ziekte die niet meer te genezen valt.’ 

De Inspectie, de longartsenvereniging NVALT en de Centra voor Thuisbeademing maken die keuze wel. ‘De gegevens die op dit moment bekend zijn, wijzen niet op schadelijke effecten op de lange termijn. Onmiddellijk stoppen met het apparaat zou voor alle gebruikers grote risico’s met zich kunnen meebrengen,’ meldt hun verklaring uit juli 2021.

Afweging van risico’s is vertrouwelijk

Waar is die afweging op gebaseerd? Dat wil ook de Apneuvereniging weten. De patiëntenvereniging vraagt de Inspectie om de onderliggende stukken die tot dit advies leidden. Onmogelijk, luidt het antwoord. De informatie waarop de Inspectie haar advies baseerde, is vertrouwelijke ‘toezichtinformatie’, schrijft ze in een brief van 5 augustus 2021. Bedrijven die onder toezicht staan, moeten volgens de Inspectie erop ‘kunnen vertrouwen dat de door hen verstrekte informatie vertrouwelijk door de toezichthouder wordt behandeld’.

Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen gebiedt de Inspectie expliciet toezichtinformatie vertrouwelijk te behandelen. De Inspectie legt in de brief aan de Apneuvereniging uit dat de informatie van Philips ‘bedrijfsgevoelige productinformatie’ bevat, die niet zomaar voor alle concurrenten toegankelijk mag worden. 

De Europese Commissie bevestigt in een reactie het ‘cruciale belang van de bescherming van persoonsgegevens, commercieel vertrouwelijke informatie en handelsgeheimen’. Wel vereist de relevante EU-wetgeving dat de veiligheidsmelding openbaar gemaakt wordt. De Commissie: ‘Dit zorgt ervoor dat het publiek bewust wordt gemaakt van de relevante maatregelen en risico's.’

‘De informatie moet behapbaar blijven en op een gecontroleerde manier naar buiten komen. Dat is in het belang van Philips’

Philips ontkent echter dat de informatie ‘bedrijfsgeheimen’ bevat. Woordvoerder Steve Klink zegt tegen Follow the Money dat de Inspectie volledige inzage heeft gekregen in het ruim 7000 pagina’s tellende onderzoek van Philips. De artsen daarentegen moeten het doen met een samenvatting van slechts twee pagina’s. Waarom krijgen artsen geen volledige inzage, zodat zij hun patiënten kunnen adviseren? ‘De informatie moet behapbaar blijven en op een gecontroleerde manier naar buiten komen. Dat is in het belang van Philips.’ 

De Inspectie verbaast zich over de reactie van Philips. ‘Veel informatie die Philips met ons heeft gedeeld, heeft het bedrijf zelf gelabeld als strikt vertrouwelijk. Wij vinden dat sommige informatie in het bijzonder, zoals details over de planning en voortgang van de omruilactie, verspreid moet worden onder artsen, leveranciers en patiënten. Daar hebben we op aangedrongen. Maar Philips gaf ons expliciet te verstaan dat wij dit niet mogen verspreiden.’

Als gevolg hiervan waren artsen en patiënten niet in staat om zelf een goed geïnformeerde risico-afweging te maken. Gezien de tegenstrijdige boodschap was er wel behoefte aan enige nuancering, zegt Gert-Jan Lammers, hoogleraar slaapgeneeskunde aan de universiteit van Leiden en tevens voorzitter van de Slaapgeneeskunde Vereniging Nederland. ‘Wat mij zeer heeft gestoord is dat Philips van de ene op de andere dag met de wereldwijde mededeling komt: Stop met de apparaten. Zonder dat daar informatie aan werd toegevoegd die het mogelijk maakte voor een arts om samen met een patiënt een risico-afweging te maken: is het echt veiliger te stoppen of veiliger om door te gaan met het gebruik?’

Ook de Inspectie krijgt de nodige kritiek. ‘Ik begrijp niet waarom de Inspectie zich beroept op de bedrijfsbelangen van Philips,’ zegt Jan Klein, oud-hoogleraar patiëntveiligheid aan de TU Delft. ‘De Inspectie is juist de aangewezen partij om een zorgvuldige afweging te maken en te onderbouwen waarom het advies is gegeven om de apparaten te blijven gebruiken. De patiënt staat voorop en daarom moet er volledige openheid komen.’

Van de Inspectie valt die volledige openheid niet te verwachten. De patiëntenvereniging heeft zich daar inmiddels bij neergelegd. ‘Wij zouden het wel fijn vinden als de Inspectie in gewonemensentaal meer onderbouwing geeft en dat zij meer het voortouw en de regie neemt om die informatie te delen,’ zegt Cees Vos, bestuurslid van de Apneuvereniging. 

‘Als de witte jassen tegen mij zeggen dat de apparaten veilig genoeg zijn om te blijven gebruiken, dan moet ik hierop vertrouwen’

Een woordvoerder van de Inspectie zegt op vragen van Follow the Money dat zij de informatie op hun website ‘makkelijker vindbaar’ zal maken. Daarnaast spreekt de Inspectie achter de schermen Philips ‘voortdurend, steeds scherper en op een dwingende manier aan op een adequate communicatie naar alle betrokken partijen’. 

‘Een patiënt hoeft voor informatie over de apparatuur niet aan te kloppen bij de Inspectie,’ zegt Martin Buijsen, hoogleraar gezondheidsrecht aan de Erasmus Universiteit in Rotterdam. ‘De arts heeft de keuze gemaakt om het apparaat voor te schrijven. De arts neemt dan ook het risico op zich en is verplicht om de informatie te verstrekken waar de patiënt recht op heeft.’

Veel vragen, weinig antwoorden

Maarten Brackel, communicatieadviseur van de Apneuvereniging en zelf apneupatiënt, heeft geen andere keuze dan de Inspectie en medici maar te vertrouwen: ‘Als de witte jassen tegen mij zeggen dat de apparaten veilig genoeg zijn om te blijven gebruiken, dan moet ik hierop vertrouwen. Het leven is niet risicoloos.’ 

Vos benadrukt dat niet alleen de Inspectie adviseert de Dreamstations te blijven gebruiken. Ook de Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose (NVALT) steunt dat advies, net als de vier Centra voor Thuisbeademing. ‘Er zijn medici betrokken bij de advisering,’ zegt Vos geruststellend. Maar hebben die medici toegang gehad tot alle informatie van Philips? En zijn zij onafhankelijk?

Longarts Monique Klaaver, voorzitter van de NVALT, wil alleen schriftelijk reageren op de vraag op welke gegevens het advies van juli 2021 is gebaseerd. Ze schrijft: ‘De onduidelijkheid was groot voor iedereen. De behandelaars waren zoekende naar wat nu te doen, hoe groot het risico voor de patiënt is, wat de onderbouwing van de veiligheidsmelding was, welke testen verricht waren. Veel vragen, maar vooral weinig antwoorden of informatie vanuit Philips.’

Bijgevolg waren de risico’s van het verder blijven gebruiken van de Philips-apparaten onbekend. Dat geldt niet voor de gevaren van meteen stoppen met de behandeling. Klaaver: ‘Het liefste hadden we voor iedereen, patiënten, behandelaars en andere belanghebbenden meer duidelijkheid vanuit Philips gehad.’

Philips’ woordvoerder Klink erkent dat er bij artsen behoefte is aan ‘meer detail’, maar zegt tegelijk dat Philips de artsen met de samenvatting van twee pagina’s ‘goed geholpen’ heeft. Daarbij: ‘Ons medisch team geeft ook nadere toelichting. Daarnaast hebben we een website waarop informatie staat met onze contactgegevens. Als artsen vragen hebben, weten ze ons te vinden.’ 

De vier Centra voor Thuisbeademing zeggen wél toegang te hebben gehad tot de 7000 pagina’s die Philips met de Inspectie had gedeeld (zie kader).

Philips kreeg al in 2015 meldingen

Philips had al veel eerder onderzoek moeten doen naar de apneu-apparaten, vindt hoogleraar slaapgeneeskunde Lammers. Daarin staat hij niet alleen: ook de Food and Drug Administration (FDA) is het met hem eens. De Amerikaanse toezichthouder publiceerde op 12 november 2021 zijn bevindingen van onderzoek naar de Philips slaapapneu-apparaten. Volgens dat rapport kreeg Philips al in 2015 signalen dat het schuim in de apparaten kon afbrokkelen. Pas vorig jaar werd duidelijk dat deze signalen op een structureel probleem duidden, zegt Philips.

Volgens de FDA wist het management van Philips dit al vroeg in 2020. Philips deed vervolgens te weinig aan risicomanagement en gebruikte verkeerde proefpersonen, schrijft de FDA. ‘De FDA heeft Philips een tik op de vingers gegeven, omdat er geen eerlijk onderzoek is gedaan. Zo zijn er patiënten met een normale longfunctie en zonder gat in de luchtweg, waarop het beademingsapparaat aangesloten kan worden, meegenomen in het onderzoek,’ zegt Klein. Hij noemt dat ‘een oneerlijke vergelijking’ die tot een ‘vertekend beeld’ leidt.

‘Het veld is op het verkeerde been gezet,’ concludeert Jan Klein, nadat hij het FDA-rapport heeft bestudeerd. ‘Dit vind ik heel kwalijk.’ 

RIVM-rapport óók nog niet openbaar

Na haar advies de apparaten te blijven gebruiken, heeft de Inspectie het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) gevraagd aanvullend onderzoek te doen ‘omdat er onzekerheid en onrust bestond bij de gebruikers’. Het RIVM deed metingen bij acht apparaten. ‘In termen van wetenschap is dat aantal wellicht niet representatief, maar voor het doel van het onderzoek voldoende,’ aldus een woordvoerder van de Inspectie.

De RIVM-onderzoekers concludeerden dat de hoeveelheid deeltjes die vrijkwam vergelijkbaar was met de concentratie in de buitenlucht. Het RIVM heeft in sommige apparaten vluchtige stoffen gemeten ‘maar allemaal in zeer lage concentraties, net boven de meetbare grens’. Geen gezondheidsrisico dus.

De Inspectie laat weten dat het rapport ‘uiteindelijk wel openbaar zal worden’

Wel concludeerde het RIVM dat naar één stof, styreen, nader onderzoek nodig was. Door het inademen van styreen kan een gebruiker longontsteking krijgen. Volgens de Inspectie heeft Philips na onderzoek geconcludeerd ‘dat deze binnen de toxicologische veiligheidsgrenzen blijven en derhalve geen zorg tot gezondheidsschade betekenen’.

Net als de data van Philips is ook het RIVM-rapport niet openbaar. Volgens het RIVM heeft de Inspectie dat bepaald. De Inspectie laat weten dat het rapport ‘uiteindelijk’ wel openbaar zal worden, maar dat nog onbekend is wanneer precies, omdat nog ‘zorgvuldig’ gekeken moet worden naar vertrouwelijke gegevens in het rapport. 

Toch geen hogere kans op kanker

In december 2021 verscheen in Canada nieuw onderzoek, dat enige geruststelling kan geven. Door verschillende databases te combineren, concludeerden onderzoekers dat gebruikers van Philips Respironics apparaten geen hogere kans hadden kanker te ontwikkelen dan gebruikers van andere apneu-apparaten. ‘Ondanks de beperkingen van dit onderzoek, biedt het geruststelling aan personen die sinds 2009 zijn blootgesteld aan Philips Respironics PAP-apparaten,’ aldus de wetenschappers.

Oud-hoogleraar Jan Klein is kritisch op de Canadese studie. ‘Het gaat om een ingezonden brief, die niet een toets van een peerreview heeft doorstaan. Op basis van deze eerste studie kan er niet geconcludeerd worden dat de apparaten veilig zijn. Hooguit dat de Philips-apparaten niet onveiliger zijn dan de apparaten van concurrenten.’ 

Ook Philips zelf deed meer onderzoek, waaruit bleek dat de hoeveelheid vluchtige stoffen die van het geluiddempende schuim vrijkomen, binnen de veiligheidsnormen blijven. Die uitstoot, stelt Philips-topman Frans van Houten in januari vast in interviews in het FD en NRC, ‘is dus niet gevaarlijk’. Van Houten: ‘De uitstoot van gassen raakt alle gebruikers van onze apparaten. Ik had dus grote opluchting verwacht bij 99 procent van de gebruikers. Het is verbazingwekkend dat die er niet was.’ 

Tien maanden nadat Philips zijn waarschuwing wereldkundig maakte, wachten nog altijd veel mensen op een nieuw apparaat. Zo ook apneupatiënt Brackel, van de Apneuvereniging. Hij heeft één nacht de machine uitgezet, maar werd daar ‘heel beroerd’ van. Nu zet hij het gewraakte apparaat elke nacht toch weer op. ‘Op hoop van zegen.’ 

Voor Philips volgt tegenslag op tegenslag. De bedoeling was aanvankelijk dat alle apparaten voor het einde van 2022 vervangen zouden zijn. Dat doel is maandag bijgesteld naar 90 procent. Verder is het Amerikaanse ministerie van justitie een onderzoek gestart. Bovendien werd onlangs bekend dat er (van de apneukwestie losstaande) problemen zijn met beademingsapparaten die in het ziekenhuis worden gebruikt. CEO Van Houten heeft genoeg om ‘s nachts van wakker te liggen.

Hoeveel mensen precies nog wachten op een nieuw apparaat en wanneer ze aan de beurt zijn, is een groot raadsel. Daarover gaat het volgende artikel in deze serie.