Nadat premier Mark Rutte op 4 mei zijn Europese collega’s toezegde 194 miljoen euro te zullen investeren in onderzoek naar behandelingen en vaccins tegen Covid-19, had de Tweede Kamer nog wel wat vragen. Welke voorwaarden zijn er verbonden aan die financiële injectie? Hoe zorgt het kabinet dat farmaceuten die met dat publieke geld medicijnen en vaccins ontwikkelen, hun producten betaalbaar houden en voor iedereen toegankelijk maken?

‘Maatschappelijk verantwoord licentiëren’ heet dat, en het kabinet heeft er de mond vol van nu er ongekend grote bedragen naar corona-onderzoek vloeien. Tijdens een overleg lieten de coalitiepartijen dan ook weten: ‘Het kabinet investeert in de ontwikkeling van vaccins en geneesmiddelen die onder acceptabele voorwaarden beschikbaar komen voor patiënten. Hierbij worden de principes van Maatschappelijk Verantwoord Licentiëren gehanteerd. Deze principes zien onder meer toe op de toegankelijkheid en betaalbaarheid van therapieën.’

Die geruststellende woorden zijn in de praktijk echter inhoudsloos, blijkt nu.

De principes voor Maatschappelijk Verantwoord Licentiëren (MVL) zijn al jaren in ontwikkeling en hadden eind deze zomer praktisch vorm zullen krijgen. Het doel: een soort ‘keuzemenu’ van juridische bepalingen, dat onderzoeksorganisaties kunnen gebruiken. daarmee kunnen ze in hun contracten met de industrie voorwaarden stellen aan bijvoorbeeld transparantie over de financiering, de prijs van medicijnen en de wijze waarop die toegankelijk worden gemaakt. Dit keuzemenu zou worden gepubliceerd als de MVL-toolkit. Onderzoeksorganisaties kunnen die gebruiken, maar verplicht is het niet. De toolkit maakt het alleen makkelijker om de MVL-principes te verankeren in contracten met de farma-branche.

‘De industrie krijgt ruimte om haar belangen veilig te stellen in een proces dat bedoeld was om maatschappelijke belangen te borgen’

Na een moeizaam proces leverde een werkgroep onder leiding van de Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU) in september inderdaad een MVL-toolkit op. Maar alle belangrijke principes die het publieke belang moesten borgen, ontbreken in het keuzemenu.

De toolkit slaat in zijn huidige vorm de plank dusdanig mis dat maatschappelijke organisaties die betrokken waren bij de totstandkoming ervan, zoals Wemos, Commons Network en License to Heal, zelfs weigerden hun handtekening onder het eindproduct te zetten. Tom Buis van Wemos: ‘Geen enkele van de principes die aanleiding waren om de toolkit te maken, is op een betekenisvolle manier opgenomen.’

Waar ging het mis? De eerste aanwijzing: terwijl vertegenwoordigers van de UMC’s en de industrie in de werkgroep zaten die de toolkit vormgaf, moesten de deelnemende maatschappelijke organisaties genoegen nemen met een tweederangs plaats. Ze belandden in een klankbordgroep die niets te vertellen had. De klankbordgroep leverde de juridische bepalingen die de toolkit wél effectief hadden gemaakt, keurig bij de NFU-werkgroep aan. Maar ze werden afgewezen voordat onderzoek gedaan was naar de haalbaarheid en effectiviteit ervan.

Kamerlid Corinne Ellemeet (GroenLinks), die het initiatief met collega’s van de SP, de PvdA en D66 met diverse moties steunde, is teleurgesteld in het resultaat. ‘Dit legt pijnlijk bloot hoe de industrie ruimte krijgt om haar belangen veilig te stellen in een proces dat bedoeld was om maatschappelijke belangen te borgen.’

Wind mee 

Het initiatief voor de toolkit vond zijn oorsprong in 2017, nadat de jongerenafdelingen van alle politieke partijen een gezamenlijk manifest publiceerden om het publieke belang in medicijnontwikkeling te waarborgen: License to Heal. FTM besteedde daar destijds aandacht aan. Het manifest inspireerde Vera Bergkamp (D66), Corinne Ellemeet (GroenLinks), Sharon Dijksma (PvdA) en Nine Kooiman (SP) tot Kamervragen en moties om deze principes concreet te maken.

License to Heal leek de wind mee te hebben. Minister Edith Schippers vestigde in 2016 de aandacht op de grote rol van publieke financiering in medicijnontwikkeling, via subsidies en de inzet van universiteiten en onderzoeksinstituten. Ze benadrukte in haar visie op geneesmiddelen dat ook de maatschappij daar return-on-investment van moet terugzien, in de vorm van toegankelijkheid en betaalbaarheid van deze medicijnen.

Haar opvolger Bruno Bruins herhaalde die woorden en beloofde in 2017 werk te maken van de Schippers’ toezegging. ‘Om de uitgangspunten [van maatschappelijk verantwoord licentiëren, red.] vast te leggen, deze verder te operationaliseren en ervaringen hieromtrent uit te wisselen, wordt een coalitie gevormd van stakeholders en deskundigen.’

Bruins vroeg de NFU om het maatschappelijk verantwoord licentiëren vast te leggen in principes, en die vervolgens praktisch bruikbaar te maken. ‘Dit traject moet leiden tot het operationaliseren en vervolgens toepassen van principes van maatschappelijk verantwoord licentiëren bij geneesmiddelenontwikkeling,’ stelde Bruins.

Voortrekkersrol

De noodzaak om maatschappelijke belangen veilig te stellen wanneer geneesmiddelen geheel of gedeeltelijk met publiek geld worden gefinancierd, is groot. PharmInvest schatte dat in 2017 ongeveer 4 miljard euro werd geïnvesteerd in bedrijven ten behoeve van biomedisch onderzoek. De Stichting Onderzoek Multinationale Ondernemingen (SOMO) onderzocht in 2019, samen met Wemos, waar die financiering vandaan komt, hoe die besteed wordt en wat het publiek ervoor terugkrijgt. Hun conclusies: geldstromen blijven troebel, aan publieke financiering worden amper voorwaarden verbonden en diverse case-studies laten zien dat farmaceuten met publiek geld flinke winstpakkers hebben ontwikkeld.

Geen wonder dat het ministerie van VWS dringend voorwaarden wilde verbinden aan de publieke financiering. Minister Bruins sprak zelfs de ambitie uit dat Nederland in Europees verband een ‘voortrekkersrol’ zou spelen wat betreft het stimuleren van maatschappelijke return-on-investment bij publieke investeringen in geneesmiddelen.

Keuzemenu

Dat begon met het vastleggen van tien principes voor maatschappelijk verantwoord licentiëren door de NFU, in samenwerking met maatschappelijke organisaties, betrokken ministeries, het bedrijfsleven en de onderzoeksorganisaties. Maar toen de NFU die principes in het voorjaar van 2019 publiceerde, was de toonzetting al veel minder urgent dan de oproep van de achtereenvolgende ministers. Naast de maatschappelijke doelstellingen waar het allemaal om te doen was, blijkt ineens ook het ‘innovatieklimaat’ van groot belang: ‘Het is niet de bedoeling om met het vaststellen van de principes het innovatieklimaat in Nederland te schaden, of de vertaalslag van academische kennis naar toegankelijke toepassing in de Nederlandse zorg in de weg te staan.’

Wemos, lobbyorganisatie voor publieke gezondheid, was een van de organisaties die meewerkte aan het formuleren van de principes. ‘Perfect verliep dat niet,’ zegt Tom Buis, belangenbehartiger bij Wemos. ‘De tien principes die we samen met de NFU hebben opgesteld waren niet perfect, maar vormden wel een goede eerste stap naar maatschappelijk verantwoord licentiëren. Ze zouden bovendien nog verder geconcretiseerd worden in de MVL-toolkit.’

De toolkit zou een praktisch hulpmiddel worden voor UMC’s en andere onderzoeksorganisaties die licentieovereenkomsten met investeerders wilden afsluiten. Met een kant en klare set juridische bepalingen zouden de onderzoeksinstituten relatief snel een overeenkomst kunnen opstellen waarin publieke doelstellingen werden geborgd. De toolkit zou bestaan uit een ‘keuzemenu’ van juridische bepalingen, en kon op vrijwillige basis ingezet worden. 

De NFU nam de taak op zich om deze toolkit te realiseren, op basis van de eerder geformuleerde principes. Daartoe kregen alle betrokken partijen een plaats in een werkgroep, de die toolkit daadwerkelijk kon vormgeven, of in een klankbordgroep, die alleen kon adviseren en suggereren. De deelnemers waren vertegenwoordigers vanuit de ministeries van OCW, VWS en EZK, ZonMW, de universitair medisch centra, venture capital fondsen, de farmaceutische industrie en diverse maatschappelijke organisaties, waaronder Wemos, Fair Medicine, de Samenwerkende Gezondheidsfondsen (SGF), License to Heal en Commons Network.

Organisaties die het maatschappelijk belang vertegenwoordigen, hadden aanzienlijk minder invloed op het proces

Invloed

De NFU heeft de samenstelling van de werkgroep en de klankbordgroep tot op heden niet gepubliceerd, maar die staat wel in een concept waarover FTM beschikt. De verdeling: in de werkgroep zitten vertegenwoordigers van de NFU zelf, de universiteiten, venture capital fondsen en de farmaceutische industrie. De maatschappelijke organisaties belandden in de klankbordgroep, net als de vertegenwoordigers van de overheid. Anders gezegd: alleen partijen die zelf licentieovereenkomsten sluiten, konden aan de werkgroep deelnemen. Het effect, bedoeld of onbedoeld: organisaties die het maatschappelijk belang vertegenwoordigen, hadden aanzienlijk minder invloed op het proces dan de marktpartijen, de UMC’s en de universiteiten.

Het zijn overigens niet alleen de investeerders en farmaceutische bedrijven die het commercieel belang scherp voor ogen hebben. Universiteiten en UMC’s zijn voor hun inkomsten de laatste jaren in toenemende mate afhankelijk geraakt van derde geldstromen, doordat de overheid steeds minder in hen investeert (zoals FTM al eerder uitgebreid documenteerde). Daardoor is het voor hen van groot belang investeerders te vriend te houden.

Echte invloed hadden alleen de werkgroepleden. Dat bevestigt een woordvoerder van het Aidsfonds, dat de SGF in de klankbordgroep vertegenwoordigde: ‘De klankbordgroep mocht reageren op wat er uit de werkgroep voortkwam en suggesties leveren. Het was aan de werkgroep om de afweging te maken wat er daadwerkelijk in de toolkit werd opgenomen. Er is uiteindelijk heel weinig overgenomen van de suggesties van de klankbordgroep.’

De NFU zegt in een reactie tegen FTM dat de samenstelling van de werkgroep en de klankbordgroep puur was gebaseerd op expertise met licentiëren, en noemt die gebalanceerd ‘vanuit het doel dat zij dienden’. Een woordvoerder voegt toe: ‘Dat niet alle wensen en ideeën vanuit de MVL-klankbordgroep meegenomen konden worden is evident en ook dikwijls onderwerp van gesprek geweest in de MVL-klankbordgroep. Echter, dat er sprake zou zijn van een voorkeurspositie voor het bedrijfsleven ten opzichte van maatschappelijke organisaties bestrijden wij ten enenmale.’

Voortijdig afgewezen

De werkgroep vroeg organisaties binnen de klankbordgroep om zelf de juridische bepalingen aan te dragen die de maatschappelijke belangen uit de tien principes zouden waarborgen. ‘Dat verbaasde ons,’ zegt Tom Buis, ‘Wij zijn geen juristen. We hadden het logisch gevonden als de NFU zelf juristen zou inhuren om de vertaling van de eerder opgestelde principes te maken. Desondanks hebben we samen met License to Heal en Commons Network de handschoen opgepakt en zelf een advocatenkantoor ingeschakeld om die principes te formuleren.’

Enkele organisaties uit de klankbordgroep leverden keurig een serie juridische bepalingen voor prijsstelling, toegankelijkheid en transparantie van prijzen bij de werkgroep aan. Tot hun ongenoegen verwierp de werkgroep ze vrijwel meteen. Nota bene: nog voordat een ingehuurd onderzoeksbureau, Technopolis, de impact van de voorgestelde maatregelen had beoordeeld. Buis: ‘Dat vonden we onbegrijpelijk. Overigens heeft de vertegenwoordiging van de ministeries daar ook een vraag over gesteld: of het wel handig was om de bepalingen af te wijzen voordat ze onderzocht waren.’

De bepalingen die de klankgroep opstelde, zouden volgens ‘belangrijke partijen’ ‘schadelijk voor het innovatieklimaat’ zijn

De NFU laat weten dat die afwijzing ‘niet definitief’ was totdat het onderzoek door Technopolis was afgerond. ‘De afwijzing door de MVL-werkgroep was op basis van hun eigen expertise en afwegingen, en die is niet afhankelijk van de opdracht aan Technopolis.’ De NFU motiveert de afwijzing tegenover FTM als volgt: ‘Onder de huidige praktijk zijn ze niet werkbaar.’ Want, aldus de NFU: ze pasten ‘alleen in de Nederlandse kaders’ en zouden de concurrentiekracht van bedrijven verzwakken. Daarnaast is transparantie over kostenopbouw makkelijk te omzeilen en moeilijk controleerbaar.

Volgens Buis stelde de werkgroep dat de bepalingen volgens ‘belangrijke partijen’ ‘schadelijk voor het innovatieklimaat’ zouden zijn en ‘niet-werkbaar’. Samen met collega’s van Commons Network en License to Heal verwoordde hij dat in een opiniestuk in de Volkskrant in september als volgt: ‘Hiermee werd verwezen naar onder andere durfinvesteerders en farmaceutische bedrijven. Het zou [volgens de werkgroep, red.] “de kans op impasses vergroten, waardoor het risico toeneemt dat potentieel waardevolle producten of diensten niet ontwikkeld worden”.’

Teleurstelling

Het eindresultaat is volgens Buis een regelrechte teleurstelling. ‘De uiteindelijke toolkit is nu een verzameling bepalingen die vooral bedoeld lijkt om de universiteiten op een uniforme manier te laten onderhandelen met farmaceuten, zonder hierbij in te gaan op transparantie van de prijs of de prijsstelling zelf. Geen enkele bepaling gaat nog over publieke belangen als betaalbaarheid, toegankelijkheid of transparantie van kostenopbouw. Terwijl die bepalingen klaar lagen voor gebruik.’

Ook SOMO heeft kritiek op de toolkit: ‘De oorspronkelijk opgestelde tien principes zijn inmiddels zodanig afgezwakt dat zij helemaal niet meer gaan over prijsstelling of transparantie,’ zegt de stichting in reactie op staatssecretaris Mona Keijzer van EZK, die naar het Maatschappelijk Verantwoord Licentiëren-project verwijst om aan te tonen dat de overheid zich heus hard maakt voor een redelijke prijsstelling en toegankelijkheid van medicijnen. ‘De staatssecretaris is blijkbaar nog niet op de hoogte van het mislukken van het maatschappelijk verantwoord licentiëren.’

Het deed Wemos, License to Heal en Commons Network besluiten de toolkit niet te accorderen. Gevraagd naar een reactie op die weigering, antwoordt de NFU in eerste instantie dat ondertekening ook niet de inzet was. ‘De MVL-toolkit is geen stuk waarop derden een bestuurlijk akkoord moeten geven,’ zegt een woordvoerder.

Navraag bij Wemos en License to Heal leert dat dit eerder wel de bedoeling was. Tom Buis: ‘Het is tijdens de vergaderingen altijd gepresenteerd alsof hier een bestuurlijk akkoord uit zou komen.’ FTM beschikt over mails tussen de NFU en partijen waarin gesproken wordt over de ondertekening van een bestuurlijk akkoord. De NFU zegt in reactie tegen FTM uiteindelijk dat partijen inderdaad is gevraagd de toolkit bestuurlijk te steunen. Alleen de kennisinstituten hebben het initiatief nu onderschreven, aldus de NFU.

De NFU stelt dat de drie kernwoorden wel degelijk zijn opgenomen in de uitwerking van de tien principes, maar dat de toolkit nu eenmaal compromis is. ‘Het is het zoeken van het juiste midden: het bedrijfsleven benadrukt dat door te veel aandacht voor maatschappelijke aspecten de verdere ontwikkeling van die kennis mogelijk stagneert. De MVL-toolkit is een vervolgstap, een compromis dat een adequate uitkomst is. Het is geen eindpunt, de maatschappelijke discussie en ontwikkeling duurt voort.’

Het Aidsfonds zegt dat de gezondheidsfondsen van de SGF nog geen standpunt hebben bepaald over het al dan niet onderschrijven van de principes. Maar, zegt een woordvoerder: ‘We verwachten niet dat de SGF zich zal verzetten tegen de tekst, zoals een aantal andere organisaties nu wel doet. De toolkit is een heel klein stapje, maar wel een in de goede richting. Er zullen nog veel stappen moeten volgen.’

‘De NFU was niet bereid voorwaarden inzake transparantie over kostenopbouw en verantwoorde prijsstelling in de toolkit op te nemen’

Dave van der Kruijssen, arts en voorzitter van License to Heal, dat ruim drie jaar geleden het initiatief in gang zette met hun manifest, meldt FTM niet te hebben getekend, vanwege het ontbreken van waarborgen voor toegankelijkheid van medicijnen die aan de universiteiten zijn ontwikkeld. ‘Met name doordat de NFU niet bereid was voorwaarden op het gebied van transparantie over kostenopbouw en verantwoorde prijsstelling op te nemen in de toolkit. Zelfs het ter sprake brengen van door ons opgestelde juridische voorwaarden tijdens ­licentie-onderhandelingen was volgens hen geen optie.’

In de Volkskrant schreef Van der Kruijssen: ‘De NFU maakt zich hiermee, onder druk van farmaceutische bedrijven en durfinvesteerders, medeverantwoordelijk voor het in stand houden van een systeem waarin hoge prijzen worden gevraagd voor publiek gefinancierde geneesmiddelen, zonder onderbouwing van de verkoopprijs. Het is essentieel dat de verkoopprijs van een geneesmiddel wordt onderbouwd volgens internationaal aanvaarde boekhoudkundige standaarden.’

Waar minister Bruins volgens License to Heal nog goede wil toonde om principes van maatschappelijk verantwoord licenseren concreet vorm te geven, zijn de veldpartijen volgens hen ‘niet in staat’ om toegankelijkheid van geneesmiddelen te waarborgen. ‘Wat ons betreft zijn de minister en de politiek nu aan zet om de kaders te stellen, zodat een maatschappelijk verantwoord en duurzaam systeem van geneesmiddelenontwikkeling tot stand komt.’

Kamervragen, en opnieuw een motie

De ‘grote broers en zussen’ van een deel van de politieke jongerenafdelingen die zich hard maakten voor License to Heal, slijpen na de publicatie van de gemankeerde toolkit hun messen alvast voor een confrontatie met de huidige minister van medische zorg, Tamara van Ark. Tijdens het aanstaande Algemeen Overleg van 15 oktober is de MVL-toolkit onderwerp van gesprek. Kamerlid Rens Raemakers (D66) formuleerde op voorhand een setje vragen. De belangrijkste: waarom verbindt de minister niet gewoon zelf publieke voorwaarden aan het licentiëren van geneesmiddelen die met publiek geld zijn ontwikkeld?

Corinne Ellemeet (GroenLinks) schreef een motie die ook door Raemakers gesteund wordt. Ellemeet: ‘Ik vind echt dat VWS moet zorgen dat de door Wemos en Commons Network opgestelde bepalingen alsnog in die toolkit komen. Dat is helemaal niet zoveel werk, het moet voor het einde van het jaar haalbaar zijn.’ 

Ellemeet wijst op het gebrek aan leiderschap vanuit het ministerie: ‘VWS heeft weinig regie op de ontwikkeling van deze toolkit gehouden en dat vooral aan de marktpartijen overgelaten. En dat leidt dan tot dit: je ziet de belangen gewoon. Die zitten overigens ook bij de academische ziekenhuizen – dat maakt het extra ingewikkeld. Zij zijn ook afhankelijk van derde geldstromen en dus van investeerders. Dit legt pijnlijk bloot hoe de industrie ruimte krijgt om haar belangen veilig te stellen in een proces dat bedoeld was om maatschappelijke belangen te borgen.’ 

Het belang van de zaak wordt onderstreept door de coronacrisis. De overheid investeert immers niet alleen 194 miljoen euro in ontwikkeling van coronamedicijnen en -vaccins, maar reserveert daarnaast zeker 700 miljoen om de vruchten van dat onderzoek in te kopen. 

Ellemeet: ‘Er wordt constant gerefereerd aan die MVL-principes door leden van het kabinet, ook weer in de ontwikkeling van vaccins en medicijnen tegen corona. Maar in de toolkit die nu na drie jaar overleg is opgeleverd, zie je daar niets van terug.’