Een man die lijdt aan slaapapneu. Hij kan niet zonder zijn apneu-apparaat van Philips, anders valt tijdens het slapen zijn adem stil, verschillende keren per uur.

Samen met journalisten uit heel Europa controleren we de macht in Brussel. Lees meer

Steeds meer ingrijpende besluiten worden op Europees niveau genomen. Maar zolang burgers niet weten wat er gaande is in Brussel, kunnen politici er verborgen agenda’s op nahouden en hebben lobbyisten vrij spel. Om hier verandering in te brengen lanceert Follow the Money ‘Bureau Brussel’. Drie EU-specialisten controleren in samenwerking met collega’s uit heel Europa structureel de macht.

84 artikelen

Een man die lijdt aan slaapapneu. Hij kan niet zonder zijn apneu-apparaat van Philips, anders valt tijdens het slapen zijn adem stil, verschillende keren per uur. © Arie Kievit / ANP

Frankrijk dwingt Philips om Franse apneu-patiënten eerder te helpen dan Nederlandse

Tienduizenden Nederlandse patiënten moeten slapen met een apneu-apparaat van Philips dat hen mogelijk ziek maakt. Philips beloofde de apparaten om te ruilen, maar wil niet zeggen hoeveel apparaten in welk EU-land al vervangen zijn. Follow the Money mailde alle Europese toezichthouders en ontdekte dat de omruilactie van Philips niet overal even lekker op stoom is. Alleen Frankrijk zet tot nu toe druk op de ketel, met het gevaar andere landen te benadelen.

0:00
Dit stuk in 1 minuut
  • Vorig jaar juni meldde Philips een probleem met de slaapapneu-apparaten van dochterbedrijf Respironics. Het geluiddempend schuim laat los en veroorzaakt mogelijk kanker.  
  • Philips adviseert patiënten om de apparaten te blijven gebruiken tot ze een nieuwe hebben ontvangen, omdat stoppen met de behandeling waarschijnlijk schadelijker is voor hun gezondheid. 
  • In een jaar tijd ontving de Amerikaanse toezichthouder FDA meer dan 21.000 meldingen van mogelijke gezondheidsproblemen als gevolg van de apneu-apparaten. Tussen deze meldingen zaten 124 sterfgevallen. Causale verbanden zijn niet aangetoond.
  • Philips is nu bezig met een wereldwijde omruilactie. Deze verloopt traag. Al meer dan eens heeft Philips de planning aangepast. 
  • Hoeveel apparaten moeten er in de EU per lidstaat worden vervangen of gerepareerd en hoe ver is Philips daar op dit moment mee? Op zoek naar antwoord op deze ogenschijnlijk eenvoudige vragen wordt Follow the Money van het kastje naar de muur gestuurd. 
  • Europese toezichthouders en Philips spreken elkaar tegen. Philips zegt dat patiënten overal in de EU tegelijk aan de beurt zijn. Dit klopt niet, blijkt uit informatie van de toezichthouders.
  • Dit is het tweede deel in een serie. Deel 1: Apneu-apparaat Dreamstation van Philips blijkt een nachtmerrie
Lees verder

Philips-topman Frans van Houten vraagt op 10 mei op de aandeelhoudersvergadering om begrip. Niet alleen van de aandeelhouders, ook van gebruikers van de gemankeerde slaaphulp-apparaten van het Amerikaanse dochterbedrijf Respironics. Philips werkt hard aan het omruilen van die apparaten, is Van Houtens boodschap.

Omdat het geluiddempende schuim loslaat en mogelijk kanker kan veroorzaken, moet Philips wereldwijd 5,5 miljoen machines vervangen of repareren. Een complexe operatie, maar het gaat de goede kant op met die omruilactie, meldt Van Houten op de aandeelhoudersvergadering. Normaal bouwt Philips jaarlijks een miljoen van die dingen. Nu is dat opgeschroefd naar drie miljoen, zelfs met het huidige tekort aan halfgeleiders. 

Hoewel Philips de apparaten via zorgleveranciers verkoopt, wordt het bedrijf volgens Van Houten toch ‘steeds effectiever’ in het bereiken van patiënten. Tegen hen zegt de Philipstopman, die dit jaar een bonus van 1,8 miljoen euro kreeg: ‘Ik wil benadrukken hoe erg het ons spijt dat we het leven van patiënten hebben verstoord of beïnvloed.’

Apneupatiënt Arne Bezemer koopt er weinig voor. ‘Het vertrouwen is een beetje weg,’ zegt hij, wanneer Follow the Money hem enkele fragmenten laat horen van de aandeelhoudersvergadering. ‘Het is natuurlijk helemaal niet beter.’

‘Eigenlijk wil ik er niet mee slapen. Maar als ik niet slaap, kan ik niet functioneren’

Bezemer, net 50, werkt als verzekeringsexpert in de financiële sector. Hij is één van de tienduizenden Nederlanders die het Philipsapparaat nodig heeft om ongestoord te kunnen slapen. Twee jaar geleden werd bij hem apneu gediagnosticeerd. Bezemer: ‘Je adem stopt de hele tijd, dus je komt niet in je tweede of derde REM-slaap. Je wordt steeds vermoeider, waardoor je heel geïrriteerd bent.‘

In de zomer van 2021 meldt Philips de apparaten te moeten vervangen, omdat het schuim mogelijk kankerverwekkend is. Snel daarna volgt de mededeling dat gebruikers de machines kunnen, in de meeste gevallen zelfs moeten blijven gebruiken totdat deze is vervangen

Bezemer gebruikt het apparaat enkele nachten per week, wanneer hij de volgende dag goed uitgerust moet zijn. Maar het gaat met tegenzin. ‘Eigenlijk wil ik er niet mee slapen. Maar als ik niet slaap, dan kan ik niet functioneren. Gebruik ik dat ding twee maanden niet, dan zit ik in de ziektewet.’ 

Net als veel andere patiënten weet Bezemer niet wanneer zijn apparaat vervangen wordt. ‘Wanneer u aan de beurt bent betreffende de vervanging is nog niet duidelijk. Wij nemen contact met u op wanneer uw apparaat vervangen gaat worden,’ kreeg hij in januari van zijn leverancier Vivisol te horen. Ook apneupatiënten bij andere leveranciers kregen geen concrete toezegging.

Vandaar dat hij schamper reageert op de mooie woorden van de Philips-topman.‘Als 99 procent van de mensen inmiddels is geholpen, snap ik dat hij zo reageert en dat hij verwacht dat hij zijn bonus niet hoeft terug te geven. Maar voor mij is het natuurlijk niet opgelost.’

Onlangs maakte Philips bekend dat aan het einde van dit jaar 90 procent van de apparaten vervangen zijn. Over hoe het er nú mee staat, wil het bedrijf weinig loslaten. 

Follow the Money ging op onderzoek uit om twee ogenschijnlijk simpele vragen te beantwoorden: Hoeveel apparaten moeten er in de EU per lidstaat worden vervangen of gerepareerd? Hoe ver is Philips daar op dit moment mee? 

Vertrouwelijk, dankzij Europa

Eind februari stellen we de eerste vraag aan Philips: Kan het bedrijf een overzicht geven van het aantal te vervangen apparaten per Europese lidstaat? Nee, blijkt half maart: ‘Het klopt dat we het aantal geregistreerde apparaten per land niet hebben gepubliceerd, omdat we daarover nog in gesprek zijn met de verschillende competente autoriteiten,’ meldt een woordvoerder. ‘We kijken ernaar hoe we dit gaan publiceren, waarschijnlijk niet per land, maar wel per regio. Ik verwacht daar binnenkort een update op te kunnen geven.’

We vroegen vervolgens met welke autoriteiten Philips dat voerde en hoe die gesprekken het wel of niet publiceren van de gegevens beïnvloeden. Acht weken lang kwam er geen antwoord, ook niet na meerdere e-mails en telefoontjes.

Ondertussen zochten we contact met die ‘competente autoriteiten’: de toezichthouders op gebied van medische hulpmiddelen. 

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft het over ‘tienduizenden apneutoestellen’, maar wil geen precies getal geven. Hoeveel inmiddels omgeruild zijn, mag de Inspectie niet eens zeggen, want: ‘Het is in de eerste plaats aan de fabrikant om hier informatie over te geven.’ 

Ook de Duitse toezichthouder reageert zo. Het Federaal Instituut voor Farmaceutische en Medische Producten (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM) is in Europa de ‘coördinerende bevoegde autoriteit’ omdat Philips het vereiste certificaat in Duitsland heeft aangevraagd.

BfArM kan geen overzicht geven van het aantal te vervangen apparaten per lidstaat. ‘Vraagt u die getallen alstublieft aan de fabrikant. Wij beschouwen deze informatie als vertrouwelijk,’ aldus een woordvoerder. 

Inspectie: ‘De informatie die we kregen om toezicht te kunnen houden, is ons vertrouwelijk verstrekt’

Gevraagd naar de juridische basis van dat standpunt verwijst BfArM naar Europese regels voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen. De IGJ verwijst naar diezelfde regels, als verklaring waarom het niet mag zeggen hoe het in Nederland met het omruilprogramma staat. ‘De informatie die we kregen om toezicht te kunnen houden, is ons vertrouwelijk verstrekt,’ aldus de Inspectie. 

Op 25 april 2022 komt Philips met zijn kwartaalrapport. Daarin staat dat het bedrijf voor 2,2 miljoen apparaten een vervangend apparaat dan wel een reparatiekit verscheept. Op 5,5 miljoen apparaten wereldwijd is dat 40 procent. Dat percentage zegt echter niets over de geografische spreiding van de apparaten, noch of ze al bij de patiënten terecht zijn gekomen. Voor Philips zijn de klanten namelijk de zorgleveranciers.

Weet de Europese Commissie dan om hoeveel apparaten het per lidstaat gaat? Ook niet: ‘De Commissie heeft zo'n overzicht niet, de zaak wordt op nationaal niveau afgehandeld.’ 

Nationale soevereiniteit

Hoewel bedrijven die medische hulpmiddelen verkopen moeten voldoen aan dezelfde EU-regels, is de controle op die regels nationaal geregeld. Gezondheidszorg is een gevoelig beleidsterrein waarop lidstaten nauwelijks soevereiniteit willen inleveren.

In april 2020 maakte Helmut Brand, hoogleraar Europese volksgezondheid aan de Universiteit Maastricht, dit punt tegenover Follow the Money in de context van de Europese reactie op de Covid19-uitbraak. ‘Europa kan slechts zo sterk zijn als de lidstaten toestaan,’ zei Brand. ‘De lidstaten hebben duidelijk gezegd: op het gebied van gezondheid en sociale zekerheid willen we onze macht behouden.’

Er zit niets anders op dan alle 27 toezichthouders afzonderlijk om informatie te vragen. Daaruit blijkt dat de regels over vertrouwelijkheid helemaal niet overal in de EU hetzelfde geïnterpreteerd worden – en dat er zelfs een lidstaat is die maatregelen treft die de Europese solidariteit mogelijk in gevaar brengt.

Sommige toezichthouders, zoals de Deense, Zweedse en Roemeense, zitten op dezelfde strenge lijn als het Duitse BfArM: zelfs het aantal Philipsapparaten dat in hun lidstaat in gebruik is, is vertrouwelijke informatie. Een deel van de nationale toezichthouders, zoals die in Polen en Ierland, wil wel het aantal getroffen apparaten vrijgeven, maar maakt geen reparatiepercentage bekend. 

Andere toezichthouders zien geen probleem in het verschaffen van deze gegevens. De autoriteiten in Estland, Finland, Slowakije, Slovenië, Spanje en België laten ons weten om precies hoeveel apparaten het gaat, en welk percentage inmiddels is vervangen of gerepareerd. In die landen gelden exact dezelfde Europese regels, maar kennelijk vormen die geen belemmering in het verschaffen van informatie die in andere landen als vertrouwelijk is bestempeld.

Zelfs binnen lidstaten blijken interpretatieverschillen mogelijk. Hoewel het Duitse BfArM geen getallen wilde geven omdat die vertrouwelijk zouden zijn, verwijst het later door naar de regering van het Beierse district Opper-Palts. Die maakt op 18 mei wel percentages bekend: zowel in Duitsland als voor de hele EU is dan ‘rond de 30 procent’ vervangen of gerepareerd.

‘Oh mijn god’

Uit de antwoorden van toezichthouders die wel inzicht verschaffen, blijkt dat de terugroepactie niet in elke lidstaat even snel verloopt. Vergelijken is lastig omdat lidstaten niet allemaal de meest actuele cijfers paraat hadden, maar zelfs met dat voorbehoud blijkt uit de antwoorden dat de tempo’s waarin de apparaten worden vervangen, fiks verschillen.

In Estland was half maart 30 procent van de machines vervangen, terwijl Kroatië anderhalve maand later nog maar op 14 procent zat. Ook in Slovenië is pas 14 procent omgeruild. 

‘Oh mijn god,’ roept apneupatiënt Bezemer uit bij het horen van die 14 procent. ‘Ik schrik daar enorm van. Iets in mij zei al: dit gaat veel langer duren, maar dit is nog erger. Ik verwacht niet dat als het in Slovenië 14 procent is, het bij ons 80 procent is.’

Volgens het Belgische Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) heeft Philips ‘verzekerd’ dat de omruilactie ‘in alle landen op dezelfde snelheid wordt uitgevoerd’. Uit de antwoorden van de toezichthouders blijkt echter dat patiënten in sommige lidstaten langer moeten wachten op een vervangend apparaat. 

Ook oordelen toezichthouders verschillend over het tempo van Philips. De Estse toezichthouder vindt de snelheid waarmee de apparaten zijn omgeruild (30 procent) ‘acceptabel’, terwijl de Kroatische (14 procent) die ‘onbevredigend’ vindt. De waakhond in Finland, waar het omruilpercentage met 13 procent nog lager is dan in Kroatië, is wél tevreden met Philips.

Het Zweedse Agentschap voor Medische Producten (Läkemedelsverket) vindt de vraag of het tevreden is over Philips niet met een simpel ja of nee te beantwoorden. ‘Gezien de problemen bij een grote terugroepactie en het feit dat de fabrikant niet over veel vervangende producten beschikt, ligt het voor de hand dat de uitvoering van de maatregelen tijd kost.’

Bij andere autoriteiten begint het begrip voor de moeilijke opdracht voor Philips langzaam maar zeker weg te ebben. ‘Hoewel [we] erkennen dat de complexe dynamiek van de toeleveringsketen van invloed is op de reparatie en vervanging van de apparaten, heeft de voortgang van de herstelactie van Philips niet aan [onze] verwachtingen voldaan,’ zegt de Ierse toezichthouder. 

Ook de Sloveense autoriteit is ontevreden. Zij heeft Philips in april om uitleg gevraagd en verzocht dat het bedrijf garandeert dat alle lidstaten even snel aan de beurt zijn. ‘We hebben geen relevante antwoorden van Philips ontvangen.’

Frankrijk stelt harde eisen

Één toezichthouder heeft zijn ontevredenheid omgezet in stevige actie. Het Franse Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) maakte in februari bekend dat op dat moment nog maar 7 procent van de apparaten was omgeruild of gerepareerd.

Het ANSM eist van Philips dat het bedrijf ‘met alle mogelijke middelen’ uiterlijk in de maand juni 75 procent van de apparaten in Frankrijk heeft vervangen of gerepareerd. Voor de jaarwisseling moeten alle apparaten aan de beurt zijn gekomen. Een woordvoerder van het ANSM verklaart dat deze deadlines overeenkomen met het oorspronkelijke vervangingsschema zoals Philips dat in augustus 2021 had opgesteld. 

Als Philips zich niet aan het door ANSM geëiste schema houdt, kan de Franse toezichthouder aangifte doen tegen Philips, wat tot boetes kan leiden. 

In het formele besluit benadrukt het Franse agentschap het belang van tijdige vervanging van de apparaten. Met de apparaten stoppen is weliswaar een groter gezondheidsrisico dan ermee doorgaan tot ze vervangen worden, toch is van belang dat de overbruggingsperiode naar een nieuw apparaat zo kort mogelijk is.

Dat bevestigt ook de Duitse toezichthouder BfArM: het advies om de oude Philipsapparaten te blijven gebruiken, geldt niet onbeperkt, ‘maar alleen tot reparatie/vervanging (maximaal een jaar)’.

Mogelijk 124 sterfgevallen

De Amerikaanse toezichthouder FDA maakte op donderdag 19 mei bekend dat het van april 2021 tot en met april 2021 ruim 21.000 meldingen (‘medical device reports’, MDR) heeft ontvangen met redelijke vermoedens dat een Philipsapparaat met loslatend schuim heeft bijgedragen aan gezondheidsproblemen. In 124 gevallen waren gebruikers van de apparaten overleden.

Het gaat om uiteenlopende klachten, van hoofdpijn, hoesten en duizeligheid tot kanker, longontsteking en astma. Een deel van die meldingen komen van Philips, een deel van zorgmedewerkers, consumenten en patiënten. 

De toezichthouder benadrukt dat een MDR op zich niet bewijst dat er een causaal verband is tussen overlijden, ziekte of klacht enerzijds en het apparaat anderzijds. De FDA zegt dat het MDR-systeem als beperking heeft dat er onjuistheden in de meldingen kunnen zitten, maar ook dat er sprake kan zijn van onderrapportage. De FDA onderzoekt nog verder.

Ondertussen doen ook wetenschappers onderzoek naar eventuele negatieve effecten van het gebruik van de apparaten. Eind vorig jaar verscheen een studie naar gebruikers van Philips Respironics apparaten in Canada, dat concludeerde dat zij geen hogere kans hadden kanker te ontwikkelen dan gebruikers van andere apneu-apparaten. In mei is een nieuw onderzoek verschenen van Zweedse wetenschappers. Zij vonden een verband tussen het gebruik van Philips-apneuapparaten en verhoogd gebruik van medicijnen tegen geïrriteerde luchtwegen. 

Lees verder Inklappen

Bezemer is enthousiast over het Franse beleid. ‘Zo moeten ze hier ook optreden,’ zegt hij, verwijzend naar de Inspectie. ‘Ik vermoed dat Philips daar wel gevoelig voor is. Jammer dat vanuit Nederland niet ook zoiets gebeurt. Ze moeten Philips harder aanpakken.’

Ondanks zijn eerste reactie kan de Franse vlucht naar voren juist nadelig uitpakken voor Bezemer en andere Nederlandse patiënten. Philips heeft immers maar een beperkte voorraad apparaten en reparatiekits. De ANSM dwingt Philips nu Frankrijk te bevoordelen. Doet het bedrijf dat niet, dan riskeert het een Franse boete.

‘Dit is een wereldwijde correctieve actie met meer dan 5 miljoen hulpmiddelen. Een nationale doelstelling opleggen heeft weinig nut’

Daarom verklaren verschillende Europese toezichthouders dat ze Philips juist géén deadlines opleggen. ‘Dit is een wereldwijde correctieve actie met meer dan 5 miljoen betrokken hulpmiddelen,’ zegt het Belgische FAGG. ‘Het opleggen van een nationale doelstelling heeft weinig nut bij een actie van deze omvang.’

De Sloveense autoriteit zegt dat wanneer een lidstaat ‘druk zet op Philips, dit kan leiden tot een vertraging in de uitvoering van de maatregel in een andere lidstaat’. Bezemer ziet dat ook in. ‘Dat is natuurlijk oneerlijk. Op zich is het goed dat de Franse autoriteit dit doet, alleen moeten wij daar niet de dupe van zijn.’

Het ANSM zegt de maatregelen tegen Philips te hebben gecoördineerd met de andere toezichthouders. De Fransen hebben bijna twee weken voor het besluit werd genomen, de andere toezichthouders geïnformeerd van hun plannen, blijkt uit documenten die de Europese Commissie heeft vrijgegeven. Maar in de e-mail vraagt Frankrijk niet om toestemming of feedback, het is puur ter informatie.

De Europese Commissie bevestigt desgevraagd dat de Franse maatregelen niet in strijd zijn met het Europees recht, omdat gezondheidsbeleid nu eenmaal bij de lidstaten ligt.

Inspectie wil in gesprek blijven

De Nederlandse Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd zegt in een reactie op de Franse maatregelen dat zij ook vindt ‘dat het sneller moet’ en dat ze de frustratie van gebruikers begrijpt. ‘Net als de Franse toezichthouder willen wij ook dat Philips voortmaakt met de omruilactie en daar duidelijk over communiceert. Wij doen dat wat meer in direct contact met Philips dan de Franse toezichthouder.’ 

Uit België komt een vergelijkbare reactie: ‘Het FAGG geeft geen commentaar op acties uitgevoerd door andere lidstaten.’

Overigens is er nog niet veel te merken van een voorkeursbehandeling van Philips voor Frankrijk. Op 20 mei maakte het ANSM op zijn website bekend dat leveranciers 21,5 procent van de slaapapneuapparaten had vervangen, waarvan meer dan de helft door een ander merk dan Philips. Philips zelf meldde volgens ANSM dat begin april 18 procent van de in Frankrijk te vervangen slaapapneumachines geproduceerd en verscheept was.

Philips: ‘We vragen niet om toestemming. Het is onze beslissing om te wachten met publicatie van de cijfers’ 

Wanneer Follow the Money eindelijk een woordvoerder van Philips te spreken krijgt – ‘We hebben het gewoon heel druk’ – vertelt deze dat Philips het Franse besluit heeft aangevochten. ‘Daartegen zijn we in beroep gegaan. We kunnen of willen geen land voortrekken. We proberen het zo eerlijk mogelijk te doen.’

Philips blijkt ruim twee maanden na ons eerste verzoek om informatie nog steeds niet te hebben besloten of het bedrijf overzichten per lidstaat naar buiten zal brengen. Wel wil de woordvoerder aan Follow the Money nu laten weten dat Philips in Nederland ‘ongeveer honderdduizend apparaten’ moet vervangen en dat ‘rond de 27 procent’ inmiddels op weg is naar de zorgleverancier.

Ook maakt de woordvoerder eindelijk duidelijk dat het feit dat Philips met autoriteiten praat over eventuele publicatie van cijfers, niet betekent dat zij een beslissende stem hebben. ‘We vragen niet om toestemming. Het is onze beslissing om ermee te wachten,’ zegt Philips. ‘We willen dat het op een gecontroleerde manier naar buiten komt.’ 

Dat laatste blijkt echter een illusie in een Europa met 27 toezichthouders. Terwijl sommige toezichthouders de data als vertrouwelijk beschouwen, zijn er ook die de cijfers wel bekend maakten. Of je als patiënt inzicht kunt krijgen in hoe lang het nog gaat duren, hangt dus maar net af van de lidstaat waar je in woont.

Vlak voor publicatie deelde Follow the Money de uitkomst van het onderzoek met Philips, om te vragen naar een verklaring voor de verschillen. ‘In sommige landen is het vervangingsprogramma eerder begonnen, in sommige zijn er logistieke beperkingen,’ zegt de woordvoerder. ‘De capaciteiten van onze distributiekanalen verschillen onderling, en ook die van de zorgleveranciers.’

Voor Arne Bezemer bleek het antwoord over de stand van zaken uiteindelijk bij zijn leverancier Vivisol te achterhalen. Het bedrijf laat desgevraagd aan Follow the Money weten dat per 17 mei 25,7 procent van de cliënten een vervangend apparaat heeft ontvangen. ‘Wij spelen kort op de bal en wisselen dus steeds de apparaten die Philips aan ons levert, in een vlot tempo om,’ aldus Vivisol.

Als cliënt heeft Bezemer van Vivisol nooit een dergelijke stand van zaken ontvangen. ‘Het is ietsje hoger dan in sommige landen, maar ik vind het wel erg laag. Met dit tempo zijn we er over een jaar nog steeds niet. Misschien over twee jaar zelfs niet.’

Met medewerking van Ilona Dahl