Vrouwen doen sterilisatiemiddel Bayer in de ban

    Het sterilisatiemiddel Essure bezorgt farmaceut Bayer steeds grotere kopzorgen. Wereldwijd klagen vrouwen over heftige bijwerkingen, en de Inspectie van de Gezondheidszorg wil nu dat er een Europees onderzoek komt. De verkoop van het middel in Nederland is ondertussen ingestort en het op grote schaal verwijderen van Essure kan zorgverzekeraars flink op kosten jagen.

    Na drie gezonde jongens op de wereld gezet te hebben gezet, besluit Anouschka Wardekker (45) in 2014 het sterilisatiemiddel Essure te gebruiken. ‘Ik wilde geen hormonen meer in mijn lijf, dus de pil of een spiraaltje viel af. Mijn huisarts kwam toen met Essure, en in de bijsluiter zag ik geen gekke dingen over bijwerkingen. Dus het leek me ideaal.’

    Essure is een sterilisatiemiddel dat wordt verkocht door de Duitse farmaceut Bayer. Het werkt als volgt: via de vagina worden veertjes in de eileiders geplaatst. Deze veertjes zijn gemaakt van polyestervezels en diverse metalen — onder meer roestvrij staal, titanium en nikkel — die ervoor zorgen dat de eileiders dichtgroeien. Het voordeel van deze methode ten opzichte van de klassieke sterilisatiemethode is dat er geen sneetje in de buik hoeft te worden gemaakt. Ook hoeft de patiënt niet onder narcose. Prijzig zijn de twee kleine veertjes wel: 800 euro per paar. De Essure-sterilisatieprocedure is met een prijs van rond de 170 euro echter veel goedkoper dan de standaard-sterilisatie, die tussen de 1300 en 1500 euro kost.

    Het overgrote deel van de vrouwen heeft na plaatsing nergens last van, maar er is een groeiende groep die klachten meldt. ‘Ik had meteen na de plaatsing last van buikpijn en rugpijn,’ zegt Wardekker. ‘De huisarts zei dat dat wel snel over zou gaan. Maar ik kreeg een hoop andere gekke klachten. Ik was steeds ontzettend moe, terwijl ik normaal juist heel veel energie heb. Ik had constant overal jeuk over mijn hele lichaam. Mijn been deed ontzettend pijn. Als ik met mijn vriend naar de bioscoop ging, kon ik het niet stilhouden.’ Bij haar huisarts kan Wardekker niet goed terecht met haar klachten. ‘Ik dacht: misschien ben ik in de overgang. Ik was ook ontzettend emotioneel. Om de haverklap moest ik huilen. Terwijl ik een leuke relatie heb en drie gezonde kinderen. Ik was heel gelukkig met mijn leven. Mijn huisarts gaf me het gevoel dat ik me aanstelde. Ik voelde me ook een ontzettende zeurpiet. Ik herkende mezelf niet meer.’ Het lukt Anouschka niet om haar werk als fotograaf te blijven doen.

    Ook gynaecologen maken zich zorgen over de bijwerkingen van het sterilisatiemiddel

    Dan ziet ze in maart 2016 toevallig een uitzending van het tv-programma Radar die helemaal gewijd is aan Essure. ‘Ik viel er toevallig in en dacht: dit is precies wat ik ook heb. Zo fijn om te ontdekken dat je niet de enige bent, en dus niet die zeurpiet bent.’ Anouschka besluit om het implantaat te laten verwijderen. Door de wachtlijsten en de beperkte expertise in Nederland om Essure correct te laten verwijderen is ze pas in juli aan de beurt. Maar het is het wachten helemaal waard. ‘Ik heb m’n energie weer terug en begin heel langzaam weer m’n fotografie op te pakken. Toch ben ik nog steeds niet de oude. Om tien uur ’s avonds gaat bij mij echt het licht uit. Dat was nooit het geval voordat ik Essure in mijn lijf had.’

    Anouschka meldt na de Radar-uitzending, net als zo’n 400 andere vrouwen, haar klacht bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ). Vooral in de Verenigde Staten (VS) zwelt de kritiek op Essure aan. Ook gynaecologen maken zich ondertussen zorgen over de bijwerkingen van het middel.

    Vermoeidheid, bloedingen, depressies

    Essure is al 15 jaar verkrijgbaar op de Europese markt. In 2002 is het middel goedgekeurd in de VS door de strenge toezichthouder FDA (Food and Drug Administration). Essure is niet door Bayer zelf ontwikkeld, maar door Conceptus, een Amerikaanse fabrikant die in 2013 voor 852 miljoen euro door de Duitsers wordt overgenomen. Tot grote tevredenheid van de Nederlander Marijn Dekkers, die tot mei dit jaar bij Bayer aan het roer staat. Het farmaciebedrijf maakt al de anticonceptiepillen Yaz, Yasmin en Natazia en het Mirena-spiraaltje, maar met Essure hoeven vrouwen geen hormonen meer te slikken en geen narcose te ondergaan als het middel wordt ingebracht. Zo’n oplossing heeft Bayer op dat moment nog niet in zijn portfolio: ‘De overname van Conceptus past perfect in onze Healthcare divisie,’ aldus Dekkers.

    Er zijn gevallen bekend waarin de veertjes door het lichaam worden afgestoten, of zelfs zoekraken in het lichaam

    De laatste jaren is het tij echter gekeerd. Inmiddels zijn er 4000 klachten van vrouwen binnengekomen bij de Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit. Regelmatige vermoeidheid, zware bloedingen, depressies. Sommige van de vrouwen hebben nikkelallergie, maar zijn nooit gewaarschuwd dat Essure tot klachten kan leiden. Er zijn ook gevallen bekend waarin de veertjes door het lichaam worden afgestoten, of zelfs zoekraken in het lichaam. Sommige vrouwen, zoals de Amerikaanse Case Beck, raken toch zwanger. Net als Beck de onverwachte zwangerschap toch heeft omarmd, krijgt ze na vier maanden een miskraam. ‘Het was afgrijselijk. Ik had aan mijn dochters van 5 en 6 verteld dat er een baby zou komen, en toen moest ik ze vertellen dat ik het verkeerd had.’

    En dan worstelt Bayer nog met gekke kick-back-vergoedingen die Conceptus in het verleden zou hebben gegeven. De Amerikaanse overheid en 27 staten hebben een zaak aangespannen tegen Bayer omdat Conceptus agressieve, verboden verkoopmethoden zou hebben gebruikt om Essure aan artsen te slijten. Zo werd afgesproken dat medici voor 20.000 dollar aan gratis medische apparatuur mochten uitzoeken als ze Essure zouden voorschrijven, en werden er dure lunches georganiseerd waarbij met dokters werd besproken hoe de verkoop van Essure opgekrikt kon worden. De kosten die Conceptus hiervoor maakte, werden vervolgens verhaald op overheidsprogramma’s als Medicare en MedicAid. De Amerikaanse overheid zou hierdoor voor miljoenen dollars aan schade hebben geleden.


    Mike Fitzpatrick, lid van het Amerikaanse Congres

    "Essure brengt schade toe aan de gezondheid van vrouwen en moet van de markt gehaald worden"

    E-Free Act

    Mike Fitzpatrick, lid van het Amerikaanse Congres, is spijkerhard in zijn oordeel: ‘Bayer is een vertrouwde naam in de farmacie. Maar een van hun producten, Essure, brengt schade toe aan de gezondheid van vrouwen en moet van de markt gehaald worden.’ Fitzpatrick maakt zich in het Congres sterk voor een E-Free Act, een ‘Essure-vrij wet’. Hij heeft een lijst op zijn website gepubliceerd waaruit zou blijken dat er ruim 300 miskramen zijn toe te schrijven aan Essure.

    Over de hele wereld, van Frankrijk tot Australië, worden de laatste jaren Facebookgroepen opgericht. De Amerikaanse groep is de grootste met zo’n 30.000 aangesloten vrouwen. In Nederland is Francesca Bagchus ‘Essureproblemen Nederland’ gestart. Ruim 3300 vrouwen zijn lid van de besloten groep om met elkaar ervaringen uit te wisselen. Bagchus heeft in 2010 het middel laten inbrengen, kampte daarna met vreselijke pijnen en belandde uiteindelijk zelfs even in een rolstoel. Ze heeft de veertjes laten verwijderen, maar daarvoor waren zes operaties nodig omdat er deeltjes achterbleven in haar lichaam. ‘Elke operatie is een vooruitgang geweest, maar ik ben er nog niet,’ zegt ze. Bagchus heeft bijna een dagtaak aan het bijhouden van de Facebookpagina: ‘Het is nog net niet 24/7, maar het komt erg in de buurt. Ik ben ermee bezig vanaf het moment dat ik wakker word totdat ik ga slapen. Maar het geeft enorme voldoening: het is fijn dat via mijn pagina vrouwen een plek hebben waar ze de juiste informatie, hulp, advies of een luisterend oor kunnen vinden.’

    ‘Ik wil het naadje van de kous weten’

    Volgens Francesca Bagchus geven artsen vaak een verkeerde verklaring voor de klachten. Dat vrouwen zich niet goed voelen zou aan stress en oververmoeidheid liggen, en niet aan Essure. Het RIVM heeft in maart vrouwen opgeroepen zich met klachten te melden om een beeld te vormen van hoe omvangrijk de problematiek is. De uitkomsten zijn op 15 september gepubliceerd. De inspectie kreeg van 500 vrouwen klachten binnen. Dat komt neer op 1,5 procent van de vrouwen die Essure gebruiken. De meest voorkomende klachten zijn pijn (94 procent), psychologische klachten zoals stemmingswisselingen en depressies (91 procent) en onverwachte bloedingen (54 procent). In 75 procent van de gevallen hebben de klachten aanzienlijke invloed op werk, relatie en de dagelijkse werkzaamheden.


    Bas Veersema, hoofd gynaecologie UMC Utrecht

    "Ik zie bij de helft van de vrouwen bij wie Essure geplaatst is, dingen die ik liever niet had gezien"

    Volgens Francesca Bagchus worden de problemen door de Inspectie onderschat: ‘Via onze site hebben al 3100 vrouwen zich gemeld,’ zegt ze, ‘tegenover de 400 waarop het RIVM zich baseert.’ Bas Veersema, hoofd van de afdeling gynaecologie in het UMC Utrecht, is dé Essure-specialist van Nederland en ook hij denkt dat het aantal klachten groter is dan het aantal dat bij het RIVM is gemeld. Veersema was een van de eersten die vrouwen met het middel steriliseerden, en hij promoveerde op de methode. ‘Ik vraag me af of die 1,5 procent representatief is,’ zegt hij. ‘Het is natuurlijk maar een steekproef. Ik heb in mijn eentje al bijna 400 vrouwen gezien met klachten, en we moeten concluderen: ik zie bij de helft van de vrouwen bij wie Essure geplaatst is, dingen die ik liever niet had gezien. Er zijn vrouwen bij wie het device niet goed zit. Het hangt bijvoorbeeld los in de buik. Of de veertjes perforeren de eileider. Al die eileiders die we er bij vrouwen uithalen, sturen we op naar de patholoog. Daarin zien we regelmatig ontstekingsverschijnselen. Je moet erkennen dat er iets aan de hand is. Maar we moeten nog veel meer onderzoek doen naar wat dit nu precies betekent.’

    Zijn al de problemen die vrouwen ervaren echt te wijten aan Essure?

    Veersema heeft meerdere petten op in dit dossier. ‘Dat klopt en soms is dat lastig. Ik ben adviseur voor Bayer, voor de inspectie van de landelijke vereniging van gynaecologen, en ik ben ook vraagbaak voor de Facebook-dames. Het is belangrijk om met iedereen goed contact te hebben, want ik wil het naadje van de kous weten om te zien hoe we de behandeling kunnen verbeteren.’

    ‘Meer onderzoek nodig’

    Maar zijn al de problemen die vrouwen ervaren daadwerkelijk te wijten aan Essure? IGZ-woordvoerder Diane Bouwhuijs vindt die conclusie te voorbarig: ‘Wij vinden het belangrijk dat deze vrouwen gehoord worden en dat er serieus naar ze geluisterd wordt. Maar om vast te stellen of de klachten echt door Essure komen, is meer onderzoek nodig.’ Volgens de NVOG, de landelijke vereniging van gynaecologen, is het moeilijk om psychische problemen aan Essure toe te schrijven. Sommige klachten zijn normaal bij vrouwen in deze leeftijdsgroep. Wel gaat de NVOG meer aandacht geven aan voorlichting en onderzoeken of de klachten van vrouwen verdwijnen of verminderen als Essure verwijderd wordt.’

    De Inspectie gaat nu de Europese Commissie verzoeken om bij de Scientific Committee on Health and Environmental Risks ( SCHER) te pleiten voor nader onderzoek. Dat klinkt als een tijdrovende procedure? ‘Ik kan niet zeggen hoe lang zo’n onderzoek in beslag zou moeten nemen,’ zegt Bouwhuijs.


    Anouschka Wardekker (45)

    "Het zijn boeven bij Bayer. Mijn hele leven staat op z’n kop. Dat het nu nog steeds bij vrouwen geplaatst wordt vind ik bijna misdadig"

    Anouschka Wardekker vindt de maatregelen van de Inspectie niet ver genoeg gaan. Zij vindt dat het middel van de markt moet worden gehaald. ‘Het zijn boeven bij Bayer. Mijn hele leven staat op z’n kop. Dat het nu nog steeds bij vrouwen geplaatst wordt vind ik bijna misdadig.’

    Op Europees niveau moet nader onderzoek dus nog helemaal in gang gezet worden. De FDA in de Verenigde Staten is al een stap verder. De toezichthouder heeft Bayer gesommeerd meer onderzoek te doen naar de risico’s en bijwerkingen van Essure. De opzet van Bayer is afgelopen september goedgekeurd. Maar ook hier is een lange adem nodig voordat meer resultaten bekend worden: Bayer heeft zeven jaar de tijd, tot september 2023, om het onderzoek af te ronden.

    Gynaecoloog Veersema betwijfelt of zo’n onderzoek er überhaupt komt. ‘Hoe moet Bayer dat gaan doen? 2800 vrouwen volgen van wie de helft wel Essure gebruikt en de andere helft niet? Zijn er wel vrouwen te vinden die daaraan mee willen werken? Ik denk dat elk onderzoek dat Bayer doet als verdacht zal worden bestempeld. Het zou beter zijn als een onafhankelijke instantie dit onderzoek zou uitvoeren.’

    Plaatsing van Essure valt stil

    Zijn er nog vrouwen die het sterilisatiemiddel willen gebruiken? Bayer wil daar geen informatie over geven. In een schriftelijke reactie zegt het bedrijf: ‘Helaas kunnen wij geen uitspraak doen over de verkoop van onze producten.’ Maar uit een brief van 30 mei 2016 van de NVOG die FTM in handen heeft, valt op te maken dat de verkoop van Essure voor Bayer stilvalt: ‘De praktijk is op dit moment dat er vrijwel geen Essure-plaatsingen meer zijn,’ staat in de brief te lezen. Nederlandse vrouwen wachten de uitkomst van het onderzoek dus liever niet af. Ook in de Verenigde Staten loopt de verkoop van Essure sterk terug.

    Als ineens alle 30.000 vrouwen in Nederland Essure laten verwijderen, kan dat verzekeraars zo’n 120 miljoen euro kosten

    Volgens de Inspectie heeft 16 procent van de vrouwen die klachten had ondertussen het implantaat verwijderd. 38 procent van hen wil Essure binnenkort laten verwijderen. Veersema’s grootste zorg is dat er paniek uitbreekt onder de Nederlandse vrouwen: ‘Bij de meeste vrouwen is er niets aan de hand. Als ineens alle 30.000 vrouwen in Nederland Essure laten verwijderen wordt dat een kostbare zaak. De ingreep kost in totaal zo’n 4000 euro, dus dat kan verzekeraars zo’n 120 miljoen euro kosten. Maar het gaat natuurlijk niet om de kosten: in Amerika zijn vrouwen overleden bij het verwijderen van het implantaat. Dus we moeten ook geen paniek zaaien.’

    Verkoopcijfers onduidelijk

    Wie het jaarverslag van Bayer leest, zal geen aparte verkoopcijfers vinden van Essure. Het laatste jaarverslag is uit 2012, het jaar voordat Conceptus aan Bayer werd verkocht. Toen kwam de omzet uit op zo’n 140 miljoen. Bayer boekte vorig jaar een totale omzet van 46 miljard euro.

    Wereldwijd gebruiken 750.000 vrouwen Essure. Volgens de IGZ verkoopt Bayer jaarlijks ruim 100.000 Essure-producten. In Nederland wordt deze techniek in bijna alle ziekenhuizen toepast en zijn er zo’n 30.000 behandelingen uitgevoerd.

    Lees verder Inklappen

    Deel dit artikel, je vrienden lezen het dan gratis

    Over de auteur

    Hella Hueck

    Hella Hueck (1972) is financieel-economisch journalist. Zij werkte ruim tien jaar als verslaggever voor RTL Nieuws en present...

    Volg Hella Hueck
    Verbeteringen of aanvullingen?   Stuur een tip
    Annuleren