Tag

Notified body

Een notified body is een private instantie – vaak een commercieel bedrijf – aan wie de taak is uitbesteed om te controleren of producten voldoen aan de Europese standaarden. Producenten van speelgoed, cv-ketels, liften, antigeenzelftesten, plezierjachten en vuurwerk moeten allemaal bij een notified body langs voordat ze hun producten op de markt mogen brengen.

Sommige instanties richten zich op slechts één productgroep, andere zijn ‘aangemeld’ om keuringen te doen voor een reeks producten.

Het uitbesteden van de keuring heeft in sommige sectoren tot ernstige schandalen geleid, met name in die van de medische hulpmiddelen.

In het Nederlands heten deze organisaties ‘aangemelde instanties’, maar vaak wordt de Engelstalige term gehanteerd.

artikelen
5
2022

Onbetrouwbare corona-zelftesten liggen nog zeker anderhalf jaar in de schappen

55
Peter Teffer

Peter Teffer

Corona-zelftests zijn notoir onbetrouwbaar. Dat is te wijten aan het gebrekkige overheidstoezicht op de kwaliteit ervan. Pas in mei 2022 wordt een Europese kwaliteitscheck verplicht. Maar dat betekent niet dat ze dan uit het schap verdwijnen: onbetrouwbare corona-zelftesten liggen mogelijk nog drie jaar in de schappen – een jaar langer dan eerst de bedoeling.

2021

Keuringsclub boten kwam zonder toetsing in Chinese handen – welke sector volgt?

22
Peter Teffer & Siem Eikelenboom

Peter Teffer & Siem Eikelenboom

Nederlandse keuringsinstanties beschikken over alle technische bedrijfs- en productiegegevens van bedrijven waarvan zij de producten moeten certificeren. Die data zijn vertrouwelijk. Wat als zo’n instituut wordt overgenomen door een Chinees bedrijf? De regels blijken niet toereikend te zijn. Brancheorganisatie en deskundigen slaan alarm. ‘Europese bedrijven zijn kwetsbaar voor het weglekken van bedrijfsgeheimen en voor buitenlandse invloed op onze standaarden.’

Hartklepfabrikanten misleiden hartchirurgen en patiënten

41
Ilona Dahl

Ilona Dahl

Bedrijven die hartkleppen produceren, vermelden op grote schaal verkeerde maten op hun verpakkingen, wat grote gevolgen kan hebben voor patiënten. Een hartchirurg uit Groningen stuit op weerstand als hij het probleem aan de kaak stelt. Het mondt uit in een jarenlange strijd, die nog steeds niet is opgelost.

2020

Ondeugdelijke mondkapjes: miljoenen verdienen en wegkomen met een boete van niks

12
Peter Teffer

Peter Teffer

Mondneusmaskers of spatbrillen moeten overal in de Europese Unie aan dezelfde vereisten voldoen. Het aanbieden van ondeugdelijke maskers, of van maskers met een vals certificaat, moet ‘afschrikkend’ worden gestraft. Maar de hoogte van de boete is in sommige lidstaten een lachertje. Een beetje fraudeur harkt in het juiste land miljoenen binnen, er tegen de lamp lopen kost toch maar een paar honderd euro.

Onder het mom van corona stelt de EU scherper toezicht op medische hulpmiddelen uit

12
Peter Teffer

Peter Teffer

Tien jaar na een groot schandaal rondom lekkende borstimplantaten zouden deze maand eindelijk strengere EU-regels op de medische hulpmiddelensector van kracht worden. Patiënten moeten echter een jaar langer wachten op veiliger implantaten: de EU besloot het aangescherpte toezicht uit te stellen, daarbij verwijzend naar de coronacrisis. Ook in de drie jaar vóór de pandemie lukte het Europa echter niet om de klus te klaren.